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편두통의 예방적 치료를 위한 대마초

2026년 4월 26일 업데이트: Farnaz Amoozegar, University of Calgary

편두통의 예방적 치료를 위한 대마초: 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

이 연구는 만성 편두통 치료를 위한 칸나비스의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 연구 대상자는 저용량 CBD, 고용량 CBD 또는 위약의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통은 중등도에서 중증의 두통이 반복적으로 발생하는 신경학적 장애로 종종 감각 민감성과 메스꺼움을 동반합니다. 편두통은 장애가 매우 심할 수 있으며 종종 사회적 및 직업적 기능을 방해합니다.

편두통의 유병률이 높고 개인과 사회에 상당한 부담을 주는 것을 감안할 때 최적의 연구와 관리가 중요한 조건이다. 이것은 현재의 편두통 치료가 종종 미미한 개선만을 가져오고 참을 수 없는 부작용과 자주 관련되기 때문에 특히 그렇습니다. 이러한 이유로 새로운 편두통 치료제가 필요합니다. 체내칸나비노이드 시스템은 통증 처리에 관여하고 편두통 병태생리학의 일부 메커니즘과 중복되기 때문에 중요한 잠재적 치료 대상입니다.

2018년 10월 17일 캐나다에서 대마초가 합법화되었습니다. 결과적으로 편두통 치료를 위한 대마초 제품의 소비가 증가할 수 있습니다. 그러나 현재 편두통 치료를 위한 칸나비스의 안전성과 효능에 대한 제한된 증거가 있습니다. 결과적으로 이 분야에 대한 더 많은 연구와 연구가 필요하다. 따라서 우리는 만성 편두통 환자를 위한 예방 요법으로 칸나비스(특히 칸나비디올)를 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Prog)
  • 전화번호: 403-956-3427 or 403-956-3548
  • 이메일: champ.research@ucalgary.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • 모병
        • CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Program)
        • 연락하다:
          • CHAMP Research (Calgary Headache Assessment & Management Prog)
          • 전화번호: 403-956-3427 or 403-956-3548
          • 이메일: champ.research@ucalgary.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서명된 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 25세 이상의 남녀 환자.
  • 국제 두통 장애 분류(ICHD-3)에 의해 진단된 최소 12개월 동안의 편두통 병력.
  • ICHD-3에 의해 진단된 바와 같이 스크리닝 전 적어도 이전 3개월 동안의 만성 편두통.
  • 편두통 예방 약물(보툴리눔 독소 주사 포함)은 무작위 배정 전 3개월 동안 용량이 안정적이고 전체 연구 기간 동안 용량 변경이 계획되지 않은 경우 허용됩니다.
  • 가임기 여성에게 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.
  • 약물의 적절한 시도로 인한 효능 부족 또는 내약성 부족으로 인해 최소 2개의 사전 편두통 예방 실패.
  • 연구 절차를 따를 수 있고 두통 일기를 작성하고 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 1개월 기준선 기간 동안 두통 일지의 90% 이상 작성.

제외 기준:

  • 군발두통, 지속반두통 등과 같은 기타 활동성 원발두통
  • 두개내고혈압, 두개내저혈압, 수두증, 두개내종괴병변과 관련된 두통 등의 이차두통
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
  • 심각한 우울증이나 불안, 정신병이나 정신분열증의 병력을 포함한 주요 정신 질환의 활성 또는 유의미한 병력.
  • 물질 사용 장애의 병력 또는 현재.
  • 지난 12개월 동안 의료 또는 레크리에이션 목적으로 대마초를 정기적으로 사용했습니다.
  • 이전의 심근 경색, 뇌졸중 또는 말초혈관 질환과 같은 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
  • 160/100을 초과하고 의학적으로 치료받지 않은 고혈압의 병력.
  • 발작 장애의 과거력.
  • 간 질환 또는 간 효소가 기준선에서 정상 상한치의 2배 이상.
  • 심각한 신장 질환 또는 GFR이 예상보다 30% 이상 낮습니다.
  • 기면증, 진정제/수면제의 과다 사용 등과 같은 과다수면 또는 과도한 주간 졸음을 유발하는 모든 장애 또는 상태
  • 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
  • 기준선 기간(-4주에서 0주) 동안 신경 차단, 접형구개 신경절 차단, 미주 신경 자극제 및 경두개 자기 자극제와 같은 중재 또는 장치 사용. 이러한 치료는 치료 기간(0~12주)에도 금지됩니다.
  • 기준선 기간(-4주에서 0주) 동안 스테로이드 또는 디하이드로에르고타민 프로토콜과 같은 과도기적 요법의 사용. 이러한 치료는 치료 기간(0~12주)에도 금지됩니다.
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 한 달에 10일 이상으로 정의된 트립탄, 디하이드로에르고타민, 오피오이드 또는 바르비튜레이트 약물의 남용.
  • 단순 진통제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린) 및 비스테로이드성 항염증제(예: 나프록센, 케토롤락, 디클로페낙 등)의 과사용은 무작위 배정 전 3개월 동안 월 15일 이상으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
플라시보를 함유한 소프트 젤 캡슐
활성 비교기: CBD 100mg 외경
저용량 CBD 그룹은 CBD 캡슐 10mg OD로 시작한 다음 목표 용량인 100mg OD에 도달할 때까지 4일마다 용량을 늘립니다.
의약품: CBD 100mg 외경
CBD 오일 -
실험적: CBD 200mg 외경
더 높은 용량의 CBD 그룹은 CBD 캡슐 10mg OD로 시작하여 200mg OD의 목표 용량까지 4일마다 증가합니다.
의약품: CBD 200mg 외경
CBD 오일 -

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 후속 방문 직전의 4주 기간과 비교하여 4주 기준선 기간 사이의 두통 일수의 평균 변화.
기간: 기준선 및 9-12주차
기준선 및 9-12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후속 방문 직전의 4주 기간과 비교하여 기준선 사이의 두통 일수의 평균 변화.
기간: -4~0주 및 21~24주
-4~0주 및 21~24주
9-12주와 비교하여 기준선 사이에 두통 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율(반응자 비율 50%).
기간: -4~0주 및 9~12주
-4~0주 및 9~12주
9-12주 및 21-24주와 비교하여 기준선 사이의 평균 두통 강도의 변화.
기간: -4~0주, 9~12주 및 21~24주
-4~0주, 9~12주 및 21~24주
9-12주 및 21-24주와 비교하여 기준선 사이에 급성 진통제 사용 일수의 평균 변화.
기간: -4~0주, 9~12주 및 21~24주
-4~0주, 9~12주 및 21~24주
9-12주 및 21-24주와 비교하여 기준선 사이의 편두통 장애 평가(MIDAS) 시험 점수의 변화.
기간: -4~0주, 9~12주 및 21~24주
MIDAS 테스트는 편두통이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 21+ 사이이며 점수가 낮을수록 장애가 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고 점수가 높을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
-4~0주, 9~12주 및 21~24주
9-12주 및 21-24주와 비교하여 기준선 사이의 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 변화.
기간: -4~0주, 9~12주 및 21~24주
HIT-6 테스트 점수의 범위는 36-78이며 점수가 높을수록 개인의 삶에 대한 두통의 영향이 더 큽니다.
-4~0주, 9~12주 및 21~24주
9-12주 및 21-24주와 비교하여 기준선 사이의 일반화 불안 장애(GAD-7) 점수의 변화.
기간: -4~0주, 9~12주 및 21~24주
GAD-7 환자 설문지는 0~21점 범위의 범불안 장애에 대한 선별 도구로 사용됩니다. 더 높은 점수는 심각한 불안의 진단 가능성과 관련이 있습니다.
-4~0주, 9~12주 및 21~24주
9-12주 및 21-24주와 비교하여 기준선 사이의 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화.
기간: -4~0주, 9~12주 및 21~24주
PHQ-9 설문지는 우울증에 대한 자가 관리 선별 도구입니다. 설문 점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
-4~0주, 9~12주 및 21~24주
9-12주 및 21-24주와 비교하여 기준선 사이의 편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ) 점수의 변화.
기간: -4~0주, 9~12주 및 21~24주
MSQ는 편두통이 개인의 삶의 질에 미치는 영향(제한적, 예방적, 정서적)을 평가합니다.
-4~0주, 9~12주 및 21~24주
9-12주 및 21-24주와 비교하여 기준선 사이의 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화.
기간: -4~0주, 9~12주 및 21~24주
PSQI는 개인의 수면의 질을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. PSQI는 전반적으로 열악한 수면을 나타내는 높은 점수로 자체 관리됩니다.
-4~0주, 9~12주 및 21~24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB19-0889

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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