Cannabis zur prophylaktischen Behandlung von Migräne

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche und weibliche Patienten ab 25 Jahren.
• Vorgeschichte von Migräne für mindestens 12 Monate, wie durch die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) diagnostiziert.
• Chronische Migräne für mindestens die letzten 3 Monate vor dem Screening, wie durch ICHD-3 diagnostiziert.
• Migränevorbeugende Medikamente (einschließlich Botulinumtoxin-Injektionen) sind zulässig, wenn die Dosis für den 3-Monats-Zeitraum vor der Randomisierung stabil ist und für die gesamte Dauer der Studie keine Dosisänderung geplant ist.
• Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Versagen von mindestens 2 vorherigen Migränepräventionsmitteln, entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei einer entsprechenden Erprobung des Medikaments oder aufgrund mangelnder Verträglichkeit.
• Kann Studienverfahren befolgen, Kopfschmerztagebücher ausfüllen und Fragebögen ausfüllen.
• Abschluss von mindestens 90 % des Kopfschmerztagebuchs während der einmonatigen Baseline-Periode.

Ausschlusskriterien:

• Andere aktive primäre Kopfschmerzen wie Cluster-Kopfschmerz, Hemicrania Continua usw.
• Alle sekundären Kopfschmerzen, wie z. B. Kopfschmerzen im Zusammenhang mit intrakranieller Hypertonie, intrakranieller Hypotonie, Hydrozephalus, intrakranieller Raumforderung usw.
• Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Aktive oder signifikante Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen oder Angstzustände, und jede Vorgeschichte von Psychosen oder Schizophrenie.
• Vorgeschichte oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung.
• Regelmäßiger Konsum von Cannabis aus medizinischen oder Erholungsgründen in den letzten 12 Monaten.
• Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, wie z. B. früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung.
• Hypertonie in der Vorgeschichte von mehr als 160/100 und nicht medizinisch behandelt.
• Jede Vorgeschichte von Anfallsleiden.
• Lebererkrankung oder Leberenzyme, die das Zwei- oder Mehrfache der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn betragen.
• Schwere Nierenerkrankung oder GFR mehr als 30 % unter dem erwarteten Wert.
• Jede Störung oder jeder Zustand, der zu Hypersomnolenz oder übermäßiger Tagesmüdigkeit führt, wie Narkolepsie, übermäßiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln/Hypnotika usw.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er in die klinische Studie aufgenommen wird.
• Verwendung von Interventionen oder Geräten wie Nervenblockaden, Sphenopalatin-Ganglienblockaden, Vagusnervstimulatoren und transkranielle Magnetstimulatoren während der Baseline-Periode (Wochen -4 bis 0). Auch diese Behandlungen werden während der Therapiedauer (Woche 0 bis 12) untersagt.
• Verwendung von Übergangstherapien wie einer Steroidkur oder einem Dihydroergotamin-Protokoll während der Baseline-Periode (Wochen -4 bis 0). Auch diese Behandlungen werden während der Therapiedauer (Woche 0 bis 12) untersagt.
• Übermäßiger Gebrauch von Triptan-, Dihydroergotamin-, Opioid- oder Barbiturat-Medikamenten, definiert als 10 oder mehr Tage pro Monat in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Übermäßiger Gebrauch einfacher Analgetika (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin) und nichtsteroidaler Entzündungshemmer (wie Naproxen, Ketorolac, Diclofenac usw.), definiert als 15 oder mehr Tage pro Monat in den 3 Monaten vor der Randomisierung.