Cannabis pour le traitement prophylactique de la migraine

Critère d'intégration:

• Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé signé.
• Patients masculins et féminins âgés de 25 ans ou plus.
• Antécédents de migraine depuis au moins 12 mois, tel que diagnostiqué par la Classification internationale des céphalées (ICHD-3).
• Migraine chronique depuis au moins les 3 mois précédant le dépistage, telle que diagnostiquée par l'ICHD-3.
• Les médicaments préventifs contre la migraine (y compris les injections de toxine botulique) sont autorisés si la dose est stable pendant la période de 3 mois précédant la randomisation, et aucun changement de dose n'est prévu pendant toute la durée de l'étude.
• Utilisation d'une méthode de contraception fiable pour les femmes en âge de procréer.
• Échec d'au moins 2 médicaments préventifs contre la migraine, soit en raison d'un manque d'efficacité avec un essai approprié du médicament, soit en raison d'un manque de tolérabilité.
• Capable de suivre les procédures d'étude, de remplir des journaux de maux de tête et de remplir des questionnaires.
• Achèvement d'au moins 90 % du journal des maux de tête au cours de la période de référence d'un mois.

Critère d'exclusion:

• Autres céphalées primaires actives, telles que l'algie vasculaire de la face, l'hémicrânie continue, etc.
• Toute céphalée secondaire, comme une céphalée liée à une hypertension intracrânienne, une hypotension intracrânienne, une hydrocéphalie, une lésion de masse intracrânienne, etc.
• Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
• Antécédents actifs ou significatifs de maladie mentale majeure, y compris dépression grave ou anxiété, et tout antécédent de psychose ou de schizophrénie.
• Antécédents ou troubles actuels liés à l'utilisation de substances.
• Consommation régulière de cannabis à des fins médicales ou récréatives au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante, telle qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire périphérique.
• Antécédents d'hypertension supérieure à 160/100 et non médicalement traitée.
• Tout antécédent de trouble convulsif.
• Maladie hépatique ou enzymes hépatiques deux fois ou plus la limite supérieure de la normale au départ.
• Insuffisance rénale sévère ou DFG inférieur de plus de 30 % aux attentes.
• Tout trouble ou affection entraînant une hypersomnolence ou une somnolence diurne excessive, comme la narcolepsie, l'utilisation excessive de sédatifs/hypnotiques, etc.
• Toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet si elle est incluse dans l'essai clinique.
• Utilisation d'interventions ou de dispositifs, tels que des blocs nerveux, des blocs ganglionnaires sphéno-palatins, des stimulateurs du nerf vague et des stimulateurs magnétiques transcrâniens pendant la période de référence (semaines -4 à 0). Ces traitements seront également interdits pendant la période de traitement (semaines 0 à 12).
• Utilisation de thérapies transitoires telles qu'une cure de stéroïdes ou un protocole de dihydroergotamine pendant la période de référence (semaines -4 à 0). Ces traitements seront également interdits pendant la période de traitement (semaines 0 à 12).
• Utilisation excessive de triptans, de dihydroergotamines, d'opioïdes ou de barbituriques, définie comme 10 jours ou plus par mois au cours des 3 mois précédant la randomisation.
• Utilisation excessive d'analgésiques simples (tels que l'acétaminophène, l'ibuprofène, l'aspirine) et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que le naproxène, le kétorolac, le diclofénac, etc.) définie comme 15 jours ou plus par mois au cours des 3 mois précédant la randomisation.