用于偏头痛预防性治疗的大麻

纳入标准：

• 受试者愿意并能够签署知情同意书。
• 25岁或以上的男性和女性患者。
• 根据国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 诊断的偏头痛病史至少 12 个月。
• 根据 ICHD-3 诊断，在筛选前至少 3 个月内患有慢性偏头痛。
• 如果在随机分组前 3 个月期间剂量稳定，则允许使用偏头痛预防药物（包括肉毒杆菌毒素注射剂），并且在整个研究期间不计划改变剂量。
• 育龄妇女采用可靠的避孕方法。
• 至少 2 种先前的偏头痛预防措施失败，要么是由于适当的药物试验缺乏疗效，要么是由于缺乏耐受性。
• 能够遵循学习程序，填写头痛日记，并完成问卷调查。
• 在一个月的基线期间完成至少 90% 的头痛日记。

排除标准：

• 其他活动性原发性头痛，如丛集性头痛、持续性偏头痛等。
• 任何继发性头痛，如与颅内高压、低颅压、脑积水、颅内占位性病变等有关的头痛。
• 怀孕、计划怀孕或哺乳。
• 重大精神疾病的活跃或显着病史，包括严重的抑郁症或焦虑症，以及任何精神病或精神分裂症病史。
• 物质使用障碍的历史或当前。
• 在过去 12 个月内出于医疗或娱乐原因经常使用大麻。
• 有重大心脑血管疾病史，如既往心肌梗塞、中风或外周血管疾病。
• 高血压病史大于 160/100 且未接受药物治疗。
• 任何癫痫病史。
• 肝病或肝酶是基线正常上限的两倍或更多倍。
• 严重肾病或 GFR 比预期低 30% 以上。
• 任何导致嗜睡或白天过度嗜睡的疾病或病症，例如发作性睡病、过度使用镇静剂/催眠药等。
• 如果进入临床试验，研究者认为可能对受试者造成健康风险的任何其他医疗状况。
• 在基线期（-4 周至 0 周）期间使用干预或装置，例如神经阻滞、蝶腭神经节阻滞、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器。 在治疗期间（第 0 至 12 周）也将禁止这些治疗。
• 在基线期间（第 -4 至 0 周）使用过渡疗法，例如类固醇疗程或双氢麦角胺方案。 在治疗期间（第 0 至 12 周）也将禁止这些治疗。
• 过度使用曲坦类药物、双氢麦角胺、阿片类药物或巴比妥类药物，定义为随机分组前 3 个月内每月 10 天或更多天。
• 过度使用简单镇痛药（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林）和非甾体类抗炎药（如萘普生、酮咯酸、双氯芬酸等）定义为随机化前 3 个月内每月 15 天或更多天。