Konopí pro profylaktickou léčbu migrény

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten a schopen dát podepsaný informovaný souhlas.
• Pacienti muži a ženy ve věku 25 let nebo starší.
• Anamnéza migrény po dobu nejméně 12 měsíců, jak je diagnostikována Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy (ICHD-3).
• Chronická migréna po dobu nejméně 3 předchozích měsíců před screeningem, diagnostikovaná ICHD-3.
• Preventivní medikace proti migréně (včetně injekcí botulotoxinu) je povolena, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců před randomizací a není plánována žádná změna dávky po celou dobu trvání studie.
• Používání spolehlivé metody antikoncepce pro ženy v plodném věku.
• Selhání alespoň 2 předchozích preventivních přípravků proti migréně, buď kvůli nedostatečné účinnosti s vhodnou zkouškou léku, nebo kvůli nedostatečné snášenlivosti.
• Schopnost dodržovat studijní postupy, vyplňovat deníky o bolestech hlavy a vyplňovat dotazníky.
• Dokončení alespoň 90 % deníku bolesti hlavy během jednoho měsíce základního období.

Kritéria vyloučení:

• Jiné aktivní primární bolesti hlavy, jako je cluster pain, hemicrania continua atd.
• Jakákoli sekundární bolest hlavy, jako je bolest hlavy související s intrakraniální hypertenzí, intrakraniální hypotenzí, hydrocefalem, intrakraniální hromadnou lézí atd.
• Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
• Aktivní nebo významná anamnéza závažného duševního onemocnění, včetně těžké deprese nebo úzkosti a jakékoli anamnézy psychózy nebo schizofrenie.
• Anamnéza nebo současná porucha užívání návykových látek.
• Pravidelné užívání konopí z léčebných nebo rekreačních důvodů během předchozích 12 měsíců.
• Anamnéza významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, jako je předchozí infarkt myokardu, mrtvice nebo onemocnění periferních cév.
• Hypertenze v anamnéze vyšší než 160/100 a neléčená.
• Jakákoli předchozí anamnéza záchvatové poruchy.
• Onemocnění jater nebo jaterní enzymy dvakrát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálu na začátku.
• Závažné onemocnění ledvin nebo GFR o více než 30 % pod očekávanou hodnotou.
• Jakákoli porucha nebo stav vedoucí k hypersomnolenci nebo nadměrné denní ospalosti, jako je narkolepsie, nadměrné užívání sedativ/hypnotik atd.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud je zařazen do klinického hodnocení.
• Použití intervencí nebo zařízení, jako jsou nervové bloky, blokády sfenopalatinových ganglií, stimulátory vagového nervu a transkraniální magnetické stimulátory během základního období (týdny -4 až 0). Tato ošetření budou také zakázána během období terapie (0 až 12 týdnů).
• Použití přechodných terapií, jako je kúra steroidů nebo dihydroergotaminový protokol během základního období (týdny -4 až 0). Tato ošetření budou také zakázána během období terapie (0 až 12 týdnů).
• Nadužívání triptanu, dihydroergotaminu, opioidů nebo barbiturátů, definované jako 10 nebo více dní v měsíci během 3 měsíců před randomizací.
• Nadužívání jednoduchých analgetik (jako je paracetamol, ibuprofen, aspirin) a nesteroidních protizánětlivých léků (jako naproxen, ketorolak, diklofenak atd.) definovaných jako 15 nebo více dní za měsíc během 3 měsíců před randomizací.