Cannabis para o tratamento profilático da enxaqueca

Critério de inclusão:

• O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado assinado.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 25 anos.
• História de enxaqueca por pelo menos 12 meses, conforme diagnosticado pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
• Enxaqueca crônica por pelo menos os 3 meses anteriores à triagem, diagnosticada pela ICHD-3.
• Medicamentos preventivos para enxaqueca (incluindo injeções de toxina botulínica) são permitidos se a dose for estável durante o período de 3 meses antes da randomização e nenhuma alteração na dose for planejada durante toda a duração do estudo.
• Usando um método confiável de contracepção para mulheres em idade reprodutiva.
• Falha de pelo menos 2 preventivos anteriores para enxaqueca, devido à falta de eficácia com um teste apropriado da medicação ou devido à falta de tolerabilidade.
• Capaz de seguir os procedimentos do estudo, preencher diários de dor de cabeça e preencher questionários.
• Conclusão de pelo menos 90% do diário de cefaléia durante o período de referência de um mês.

Critério de exclusão:

• Outras dores de cabeça primárias ativas, como cefaléia em salvas, hemicrania contínua, etc.
• Qualquer cefaléia secundária, como cefaléia relacionada à hipertensão intracraniana, hipotensão intracraniana, hidrocefalia, lesão de massa intracraniana, etc.
• Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
• História ativa ou significativa de doença mental grave, incluindo depressão grave ou ansiedade, e qualquer história de psicose ou esquizofrenia.
• Histórico ou transtorno atual por uso de substâncias.
• Uso regular de cannabis por motivos médicos ou recreativos durante os 12 meses anteriores.
• História de doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa, como infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica.
• História de hipertensão maior que 160/100 e não tratada clinicamente.
• Qualquer história passada de distúrbio convulsivo.
• Doença hepática ou enzimas hepáticas duas ou mais vezes o limite superior do normal na linha de base.
• Doença renal grave ou TFG mais de 30% abaixo do esperado.
• Qualquer distúrbio ou condição que leve à hipersonolência ou sonolência diurna excessiva, como narcolepsia, uso excessivo de sedativos/hipnóticos, etc.
• Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito se for incluída no ensaio clínico.
• Uso de intervenções ou dispositivos, como bloqueios nervosos, bloqueios do gânglio esfenopalatino, estimuladores do nervo vago e estimuladores magnéticos transcranianos durante o período basal (semanas -4 a 0). Esses tratamentos também serão proibidos durante o período de terapia (semanas 0 a 12).
• Uso de terapias de transição, como um curso de esteróides ou um protocolo de di-hidroergotamina durante o período basal (semanas -4 a 0). Esses tratamentos também serão proibidos durante o período de terapia (semanas 0 a 12).
• Uso excessivo de medicamentos triptanos, di-hidroergotamina, opioides ou barbitúricos, definido como 10 ou mais dias por mês nos 3 meses anteriores à randomização.
• Uso excessivo de analgésicos simples (como acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina) e anti-inflamatórios não esteróides (como naproxeno, cetorolaco, diclofenaco, etc.) definido como 15 ou mais dias por mês nos 3 meses anteriores à randomização.