Cannabis para el tratamiento profiláctico de la migraña

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado firmado.
• Pacientes masculinos y femeninos de 25 años o más.
• Antecedentes de migraña durante al menos 12 meses según lo diagnosticado por la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3).
• Migraña crónica durante al menos los 3 meses previos a la selección, según lo diagnosticado por ICHD-3.
• Los medicamentos preventivos para la migraña (incluidas las inyecciones de toxina botulínica) están permitidos si la dosis es estable durante el período de 3 meses anterior a la aleatorización y no se planea cambiar la dosis durante toda la duración del estudio.
• Usar un método anticonceptivo confiable para mujeres en edad fértil.
• Fracaso de al menos 2 preventivos previos para la migraña, ya sea debido a la falta de eficacia con una prueba adecuada del medicamento o debido a la falta de tolerabilidad.
• Capaz de seguir los procedimientos del estudio, completar diarios de dolor de cabeza y completar cuestionarios.
• Completar al menos el 90% del diario de dolor de cabeza durante el período de referencia de un mes.

Criterio de exclusión:

• Otras cefaleas primarias activas, como cefalea en racimos, hemicránea continua, etc.
• Cualquier dolor de cabeza secundario, como dolor de cabeza relacionado con hipertensión intracraneal, hipotensión intracraneal, hidrocefalia, lesión de masa intracraneal, etc.
• Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
• Antecedentes activos o significativos de enfermedad mental grave, incluida depresión grave o ansiedad, y antecedentes de psicosis o esquizofrenia.
• Antecedentes o trastorno actual por consumo de sustancias.
• Consumo regular de cannabis por motivos médicos o recreativos durante los 12 meses anteriores.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa, como infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica.
• Antecedentes de hipertensión mayor a 160/100 y sin tratamiento médico.
• Cualquier antecedente de trastorno convulsivo.
• Enfermedad hepática o enzimas hepáticas dos o más veces el límite superior de lo normal al inicio del estudio.
• Enfermedad renal grave o GFR más del 30% por debajo de lo esperado.
• Cualquier trastorno o condición que provoque hipersomnolencia o somnolencia diurna excesiva, como narcolepsia, uso excesivo de sedantes/hipnóticos, etc.
• Cualquier otra condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda representar un riesgo para la salud del sujeto si ingresa al ensayo clínico.
• Uso de intervenciones o dispositivos, como bloqueos nerviosos, bloqueos del ganglio esfenopalatino, estimuladores del nervio vago y estimuladores magnéticos transcraneales durante el período inicial (semanas -4 a 0). Estos tratamientos también estarán prohibidos durante el período de terapia (semanas 0 a 12).
• Uso de terapias de transición como un curso de esteroides o un protocolo de dihidroergotamina durante el período de referencia (semanas -4 a 0). Estos tratamientos también estarán prohibidos durante el período de terapia (semanas 0 a 12).
• Uso excesivo de medicamentos triptán, dihidroergotamina, opioides o barbitúricos, definido como 10 o más días por mes en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Uso excesivo de analgésicos simples (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina) y antiinflamatorios no esteroideos (como naproxeno, ketorolaco, diclofenaco, etc.) definido como 15 o más días al mes en los 3 meses anteriores a la aleatorización.