Каннабис для профилактического лечения мигрени

Критерии включения:

• Субъект желает и может дать подписанное информированное согласие.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 25 лет и старше.
• Мигрени в анамнезе не менее 12 месяцев согласно Международной классификации головных болей (МКГБ-3).
• Хроническая мигрень в течение по крайней мере предшествующих 3 месяцев до скрининга, как диагностировано ICHD-3.
• Препараты для профилактики мигрени (включая инъекции ботулинического токсина) разрешены, если доза стабильна в течение 3 месяцев до рандомизации, и изменение дозы не планируется в течение всего периода исследования.
• Использование надежного метода контрацепции для женщин детородного возраста.
• Неудача по крайней мере 2 предыдущих профилактических мер против мигрени либо из-за отсутствия эффективности при соответствующем испытании лекарства, либо из-за плохой переносимости.
• Умение следовать процедурам исследования, заполнять дневники головной боли и заполнять анкеты.
• Заполнение не менее 90% дневника головной боли в течение одного месяца исходного периода.

Критерий исключения:

• Другие активные первичные головные боли, такие как кластерная головная боль, континуальная гемикрания и т. д.
• Любая вторичная головная боль, такая как головная боль, связанная с внутричерепной гипертензией, внутричерепной гипотензией, гидроцефалией, внутричерепным объемным образованием и т. д.
• Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
• Активная или значительная история серьезного психического заболевания, включая тяжелую депрессию или тревогу, а также любой психоз или шизофрению в анамнезе.
• История или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
• Регулярное употребление каннабиса по медицинским или рекреационным причинам в течение предыдущих 12 месяцев.
• История значительных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, таких как предшествующий инфаркт миокарда, инсульт или заболевание периферических сосудов.
• Артериальная гипертензия выше 160/100 в анамнезе, медикаментозное лечение не проводилось.
• Любая история судорожного расстройства.
• Заболевание печени или ферменты печени в два или более раз превышают верхнюю границу нормы на исходном уровне.
• Тяжелая почечная недостаточность или СКФ более чем на 30% ниже ожидаемой.
• Любое расстройство или состояние, приводящее к повышенной сонливости или чрезмерной дневной сонливости, например, нарколепсия, чрезмерное употребление седативных/снотворных средств и т. д.
• Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья субъекта, если оно будет включено в клиническое исследование.
• Использование вмешательств или устройств, таких как блокады нервов, блокады клиновидно-небных ганглиев, стимуляторы блуждающего нерва и транскраниальные магнитные стимуляторы в течение исходного периода (от -4 до 0 недель). Эти процедуры также будут запрещены в период терапии (с 0 по 12 недели).
• Использование переходной терапии, такой как курс стероидов или протокол дигидроэрготамина, в течение исходного периода (от -4 до 0 недель). Эти процедуры также будут запрещены в период терапии (с 0 по 12 недели).
• Злоупотребление триптанами, дигидроэрготамином, опиоидами или барбитуратами, определяемое как 10 или более дней в месяц в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Злоупотребление простыми анальгетиками (такими как ацетаминофен, ибупрофен, аспирин) и нестероидными противовоспалительными средствами (такими как напроксен, кеторолак, диклофенак и т. д.), определяемое как 15 или более дней в месяц в течение 3 месяцев до рандомизации.