Cannabis til profylaktisk behandling af migræne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 25 år eller ældre.
• Anamnese med migræne i mindst 12 måneder som diagnosticeret af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
• Kronisk migræne i mindst de foregående 3 måneder før screening, som diagnosticeret af ICHD-3.
• Migræneforebyggende medicin (herunder botulinumtoksin-injektioner) er tilladt, hvis dosis er stabil i 3 måneders perioden forud for randomisering, og der ikke er planlagt nogen dosisændring i hele undersøgelsens varighed.
• Brug af en pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.
• Svigt af mindst 2 tidligere forebyggende migrænemidler, enten på grund af manglende effekt med en passende afprøvning af medicinen eller på grund af manglende tolerabilitet.
• I stand til at følge undersøgelsesprocedurer, udfylde hovedpinedagbøger og udfylde spørgeskemaer.
• Fuldførelse af mindst 90 % af hovedpinedagbogen i løbet af en måneds basislinjeperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Andre aktive primære hovedpine, såsom klyngehovedpine, hemicrania continua osv.
• Enhver sekundær hovedpine, såsom hovedpine relateret til intrakraniel hypertension, intrakraniel hypotension, hydrocephalus, intrakraniel masselæsion osv.
• Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
• Aktiv eller betydelig historie med alvorlig psykisk sygdom, herunder svær depression eller angst, og enhver historie med psykose eller skizofreni.
• Historie om eller nuværende stofmisbrugsforstyrrelse.
• Regelmæssig brug af cannabis af medicinske eller rekreative årsager i løbet af de foregående 12 måneder.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom.
• Anamnese med hypertension større end 160/100 og ikke medicinsk behandlet.
• Enhver tidligere historie med anfaldslidelse.
• Leversygdom eller leverenzymer to eller flere gange den øvre grænse for normal ved baseline.
• Alvorlig nyresygdom eller GFR mere end 30 % under forventet.
• Enhver lidelse eller tilstand, der fører til hypersomnolens eller overdreven døsighed i dagtimerne, såsom narkolepsi, overdreven brug af beroligende midler/hypnotika osv.
• Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den indgår i det kliniske forsøg.
• Brug af indgreb eller anordninger, såsom nerveblokeringer, sphenopalatin-ganglieblokke, vagale nervestimulatorer og transkranielle magnetiske stimulatorer i basislinjeperioden (uger -4 til 0). Disse behandlinger vil også være forbudte i terapiperioden (uge 0 til 12).
• Anvendelse af overgangsbehandlinger såsom et forløb med steroider eller en dihydroergotamin-protokol under baseline-perioden (uger -4 til 0). Disse behandlinger vil også være forbudte i terapiperioden (uge 0 til 12).
• Overforbrug af triptan-, dihydroergotamin-, opioid- eller barbituratmedicin, defineret som 10 eller flere dage om måneden i de 3 måneder før randomisering.
• Overforbrug af simple analgetika (såsom acetaminophen, ibuprofen, aspirin) og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (såsom naproxen, ketorolac, diclofenac osv.) defineret som 15 eller flere dage om måneden i de 3 måneder før randomisering.