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慢性腰痛患者の痛みの経験

2020年3月24日 更新者:University of Nottingham

慢性腰痛患者の痛み体験:コホート研究

腰痛は、年齢、性別、民族に関係なく、毎年多くの人が罹患する非常に一般的な筋骨格疾患です。 ほとんどの人は回復しますが、治療を行っても痛みが続く人もいます。

慢性腰痛を管理するための自己管理戦略は、患者が痛みをより効果的に管理するスキルを開発するのに役立つため、患者にとって非常に重要です。 しかし、自己管理戦略が常に期待どおりに効果的であるとは限りません。 脳が体の末梢部分からの信号に非常に敏感になっている可能性があります (例: 腰) 患者が自分の状態を自己管理する能力に影響を与えます。

この研究の目的は、中枢性感作 (末梢信号に対する脳の感受性) が、自己管理アプローチがどれほど効果的かを予測するかどうかを確立することです。

3 つの異なる機会に、スケジュールされたセッションには、臨床評価セッションとアンケート冊子の完成が含まれます。 臨床評価では、中枢性感作の 3 つの特徴を測定します: 1) 前腕への鈍い圧力に対する感受性、2) 前腕の皮膚を繰り返し軽く刺したときに感じる痛みの変化、および 3) 血圧の上昇に伴う痛みの軽減。反対側の腕にカフ。 各セッションでの参加者の関与は、70 分間続くと予想されます。

18 歳以上で、慢性腰痛と診断され、疼痛管理プログラムに従うよう登録されている方は、参加資格があります。 臨床評価、アンケートの完了、およびその後の統計分析は、研究開始から18か月以内に完了する予定です。

私たちの調査結果に基づいて、将来の研究では、同様の臨床評価を使用して、中枢性感作を軽減する治療を使用することで自己管理を支援できる可能性がある人々を特定する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、一連の愁訴 (痛み、筋肉の緊張、こわばり) からなる一般的な状態と考えられており、主に腰の領域 (肋骨縁の下、下臀筋の上) に現れます。 LBP には、下肢への放散痛が含まれる場合と含まれない場合があり、さまざまなレベルの重症度を持つ多数の根本的な病状によって引き起こされる可能性があります [1]。 この状態は、変形性関節症 (OA)、椎間板変性、椎間板ヘルニア、筋肉機能障害、肥満、姿勢の悪さ、精神疾患、悪影響 (ストレス、不安、うつ病) など、複数の身体的および心理的要因間の複雑な相互作用の結果である可能性があります [2] .

LBP の寿命発生率は 58 ~ 84% であると思われますが、男性の 11% と女性の 16% が任意の時点で慢性 LBP に苦しんでいると推定されています [3]。 急性 LBP に苦しむ個人の 40 ~ 50% は 3 か月後も痛みを経験し続け、それ以上の改善はほとんど、またはまったく見られませんが、改善した人の 60 ~ 70% は 1 年以内に再発すると予想されます [4]。 LBP の世界的な有病率は、過去 10 年間で 17.3% 増加し、継続的に増加傾向にあることを示しています [5]。

自己管理 (SM) サポートは、患者が健康的な行動を選択するのに役立つ技術とツールのポートフォリオであり、患者と介護者の関係を協力的なパートナーシップに根本的に変換するものでもあります [6]。 自己管理支援は、患者の自己効力感を高め、問題解決、意思決定、および目標設定のスキルを開発し、患者と医療専門家の間のパートナーのような行動を促進することを目的とする要素をアプローチに組み込む必要があります [7 ]。 SM介入は、危険因子として特定されている生物学的(神経生理学的、デコンディショニング、ライフスタイル)および心理社会的(自己効力感、不適応信念、不安/うつ病)要因に対処することを目的としているため、慢性腰痛(CLBP)の理想的なリハビリテーション戦略となります。転帰が悪い場合[8、9]、中枢性感作(CS)によって悪影響を受ける[10]。 SM 介入は、LBP に関連するヘルスケアの利用を減らすことにより、費用対効果が高くなるように設計されています [11]。

CLBP の自己管理プログラム (SMP) は、痛みと障害の長期的な改善に対して、わずかから中程度の効果しか示していません。 現在、効果的な自己管理を予測する要因は不明です。 CS のエビデンスは、慢性疼痛を持つ個人によって異なり、SMP の有効性が比較的低いことに寄与している可能性があります。

CS は、中枢神経系 (CNS) 分布全体で発生し、脊髄と脳の変化につながる神経生理学的プロセスを指す、広範で中枢性に増強された痛みのマーカーです [12]。 CS の存在は、臨床像の複雑さを増し [13]、さまざまな転帰に悪影響を及ぼします (例: 治療後の疼痛、障害、負の影響、生活の質)[14]。 CSは、慢性疼痛を有するすべての患者に存在するわけではなく[15]、これらの患者の特定と、適切な管理アプローチの意思決定をさらに困難にしています[16]。 CS を発症する可能性のある患者は、認知行動療法 (CBT) および治療的疼痛神経科学教育からなる完全な生物心理社会的臨床スペクトルに対処する治療を受けるべきである [17]。 疼痛メカニズムの変化は、LBP 集団における自己管理 (SM) 介入の有効性に関する中程度のレベルの証拠を説明する可能性があります [7]。CS は、腰痛、疼痛関連障害の認識に悪影響を及ぼし、貧困につながることが示されているためです。身体的および精神的健康に関連する生活の質だけでなく、うつ病や不安のレベルも高くなります[10]。

定量的官能検査 (QST) は、CS の存在を評価するための信頼できる [18] かつ有効な [19] 方法であり、筋骨格 (MSK) 治療結果に関する予測能力を示しています [20]。 テストは、健康な個人と患者の両方の有害または無害な刺激を定量化するために使用される、圧迫痛閾値(PPT)、点状閾値、温度感度、時間的加算(TS)、条件付き疼痛調節(CPM)で構成されています[21]。 QST は、とりわけ、疼痛障害を有する患者の感覚異常のスクリーニングおよび評価ツールとして [21]、患者の層別化を支援し [22]、末梢および CS の臨床的側面を評価するために使用されている [23]。 ]。

STarT Back スクリーニング ツール [24] は、プライマリ ケアにおける初期治療オプションに関する意思決定を潜在的に支援できる予後指標を特定することを目的として、LBP 患者向けに開発されました [25]。 スタートバックは正式に検証されており、十分な信頼性を示しており、階層化された管理アプローチは、層別化されていないものよりもLBP患者の健康増進を示すことが実証されています[26]。 それにもかかわらず、他のバイオ マーカー (CS) が予後指標として含まれている場合、ツールの予測性能は調査されていません。

この研究から得られた知見は、慢性疼痛の鑑別診断と、自己管理の潜在的な予後指標としての CS の特定に影響を与えるでしょう。 この結果は、CS 測定に基づく効果的な患者のサブグループ化 (層別化) を支援し、CLBP および潜在的に他の慢性筋骨格痛状態における適切な自己管理アプローチを支援します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nittinghamshire
      • Sutton In Ashfield、Nittinghamshire、イギリス、NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-CLBPの診断が確認された成人で、臨床またはコミュニティ設定での自己管理プログラムへの参加が割り当てられている

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力がある。
  • 18歳以上であること
  • 慢性LBPと診断される
  • 自己管理プログラムに参加するために入隊する
  • すべてのアンケートは英語で検証されるため、英語を話し、理解することができます。

除外基準:

  • 認知障害またはその他の理由でインフォームド コンセントを提供できない
  • -認知障害またはその他の理由により、研究の重要な側面を理解できない
  • がん、糖尿病性神経障害、骨折、または背中の痛みよりも大きな障害を引き起こすその他の状態など、追加の併存疾患の病歴を示す患者。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感作
-定量的官能検査によって評価された通常の平均から大幅に逸脱した感作のある参加者

PPT: 圧力の量が画面に表示されるラップトップに接続された電子痛覚計を備えた電子データ収集ユニットが使用されます。 圧迫痛の検出閾値 (圧迫感覚が痛みとして経験され始めるポイント) に達すると、個人はハンドヘルド デバイスのボタンを押します。これにより、システムに圧力値が自動的に保存され、指標として機能します。試験官のために、テストを停止します。

TS: ピンプリック刺激装置 (体重: 256mニュートン) を使用します。 検査官は、引き込み式の鈍い針を備えたペンを繰り返し適用します (1 秒に 1 回、10 秒間)。 個人は最初と最後に痛みの強さ(NRS)を尋ねられ、与えられたスコアが記録されます。

CPM: 手動血圧計は、上記の電子血圧計 (PPT) と組み合わせて使用​​されます。

他の名前:
  • 時間総和 (TS)
  • 条件付き疼痛調節 (CPM)
  • 痛み圧力検出閾値 (PPT)
非感作
-定量的官能検査によって評価されるように、通常の平均から大幅に逸脱していない感作のある他のすべての参加者

PPT: 圧力の量が画面に表示されるラップトップに接続された電子痛覚計を備えた電子データ収集ユニットが使用されます。 圧迫痛の検出閾値 (圧迫感覚が痛みとして経験され始めるポイント) に達すると、個人はハンドヘルド デバイスのボタンを押します。これにより、システムに圧力値が自動的に保存され、指標として機能します。試験官のために、テストを停止します。

TS: ピンプリック刺激装置 (体重: 256mニュートン) を使用します。 検査官は、引き込み式の鈍い針を備えたペンを繰り返し適用します (1 秒に 1 回、10 秒間)。 個人は最初と最後に痛みの強さ(NRS)を尋ねられ、与えられたスコアが記録されます。

CPM: 手動血圧計は、上記の電子血圧計 (PPT) と組み合わせて使用​​されます。

他の名前:
  • 時間総和 (TS)
  • 条件付き疼痛調節 (CPM)
  • 痛み圧力検出閾値 (PPT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理
時間枠:3ヶ月
自己管理は、患者が自分の状態を自己管理する能力を測定し、8つの異なるドメインにまたがる40の質問を特徴とする健康教育影響アンケート(heiQ)で評価されます(健康指向の行動:4項目、積極的かつ積極的な関与生活: 5 項目; 自己監視と洞察: 6 項目; 建設的な態度とアプローチ: 5 項目; スキルと技術の習得: 4 項目; 社会的統合とサポート: 5 項目 保健サービス ナビゲーション: 5 項目; 感情的な幸福: 6アイテム)。 各項目は 4 段階の尺度 (強く同意する、まったく同意しない) で評価され、平均値の計算につながる番号 (1 ~ 4) が割り当てられます。 heiQ に対して単一の値を生成することはできません。 むしろ、各ドメインを個別に使用する必要があります。 値が高いほど、自己管理能力が低いことを表す Emotional Wellbeing を除いて、すべての領域で最高の自己管理能力を示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠:3ヶ月
痛みは数値評価尺度 (NRS) で評価され、患者は現在の痛みを 0 から 10 までのスケールで評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
3ヶ月
障害のレベル
時間枠:3ヶ月
障害は、特定の活動 (着替え、家事、歩行) を実行する能力に関する 24 のステートメントに同意する場合に、患者がボックスにチェックを入れるように求められる Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) で評価されます。 声明に同意しない場合 (アクティビティを実行できる場合)、チェックボックスを空白のままにするか、チェックを外す必要があります。 すべての一致 (ティック) はポイントとしてカウントされ、絶対値が形成されます (最小: 0、最大: 24)。 値が高いほど、障害レベルが高くなります。
3ヶ月
患者の生活の質: EQ-5D-5L アンケート
時間枠:3ヶ月
生活の質は、EQ-5D-5L アンケートで評価されます。 EQ-5D-5L には、ヘルス状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。 説明部分では、健康状態は 5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 回答者は、5 段階 (5L) スケール (問題なしから非常に深刻) を使用して、各次元の深刻度のレベルを自己評価します。 各ディメンションは、カテゴリ変数として分析に使用するか、応答に従って 5 桁の値として他のディメンションと組み合わせることができます (例 11231)。 1 つの次元では、1 のカテゴリ値は問題がないことを意味し、5 の値は非常に深刻な問題を意味します。 同様に、合計値 11111 は生活の質が優れていることを示し、値 55555 は生活の質に深刻な影響があることを示します。
3ヶ月
自己効力感: 痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠:3ヶ月
自己効力感は、痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) で評価されます。患者は、10 の質問の配列で 0 ~ 6 のスケール (0 はまったく自信がないことを示し、6 は非常に自信があることを示します) で自信のレベルを示すように求められます。 . 分析のために、すべての回答の合計が計算されます (最大 60)。 値が高いほど、自己効力感のレベルが高くなります。
3ヶ月
倦怠感
時間枠:3ヶ月

疲労は疲労重症度尺度(FSS)で評価され、患者は 9 つの質問で 0 ~ 7 のスケール(0 は強い不一致を示し、7 は強い一致を示す)で同意のレベルを示すように求められます。 分析のために、すべての応答の合計が計算されます (最大値は 63)。 数値が高いほど疲労度が高い。

また、患者は全体的な疲労を 0 から 10 のスケールで評価するように求められます。0 は最悪、10 は通常の疲労です。 このサブスケールは、分析のために単独で使用されます。

3ヶ月
不安
時間枠:3ヶ月
不安は病院の不安とうつ病のスケール (HADS) の不安の部分で評価されます。ここで、患者は感情の頻度のレベルを 4 レベルのスケール (0-3: 0 はまったくないことを示し、3 は常に示す) で示すように求められます。 7つの質問。 分析のために、すべての回答の合計が計算されます (最大 21)。 値が高いほど、不安のレベルが高くなります。
3ヶ月
うつ
時間枠:3ヶ月
うつ病は、病院の不安とうつ病の尺度(HADS)のうつ病の部分で評価されます。患者は、感情の頻度のレベルを 4 レベルのスケールで示すように求められます(0-3:0 は常に、3 はまったくないことを示します)。 7つの質問。 分析のために、すべての回答の合計が計算されます (最大 21)。 値が高いほど、うつ病のレベルが高くなります。
3ヶ月
大惨事
時間枠:3ヶ月
カタストロフィゼーションは、痛みカタストロフィイジング スケール (PCS) で評価されます。患者は、13 の質問で 5 レベル スケール (0-4: 0 はまったくないことを示し、3 は常に) で信念頻度のレベルを示すように求められます。 分析のために、すべての応答の合計が計算されます (最大値は 52)。 値が高いほど、破局のレベルが高くなります。
3ヶ月
運動恐怖症
時間枠:3ヶ月
運動恐怖症は、患者が 17 の質問で 4 レベルのスケール (1-4: 1 はまったくないことを示し、3 は常にあることを示す) で同意のレベルを示すよう求められる、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) で評価されます。 分析のために、すべての応答の合計が計算されます (最大値は 68)。 値が高いほど、運動恐怖症のレベルが高くなります。
3ヶ月
神経因性疼痛:Pain-DETECTアンケート(PD-Q)
時間枠:3ヶ月
神経障害性疼痛は、Pain-DETECT アンケート (PD-Q) で評価されます。患者はまず、3 つの異なる写真から 1 つを選択して痛みの経過を説明するよう求められます。 各画像には値が割り当てられています (-1、0、+1、および +1)。 第二に、痛みが体の別の部分に放散するかどうかを (はいまたはいいえで) 示すように求められます。 はいは +2、いいえは 0 でマークされます。第 3 に、患者は 7 つの質問で 6 段階のスケール (0 ~ 5: 0 はまったくないことを示し、5 は非常に強いことを示します) で症状の強さを示すように求められます。 すべての応答の合計が計算され、分析のためにステップ 1 と 2 の値 (最大値は 38) を加算して最終値が形成されます。 値が高いほど、神経因性疼痛のレベルが高くなります。
3ヶ月
広範囲の痛み
時間枠:3ヶ月
広範囲の痛みは、患者がマネキンに痛みの領域を描くように求められる空の体のマネキンを使用して評価されます。 患者には知られていないが、マネキンは 46 の体の部分に分かれている。 患者の痛みの分布に従って、カテゴリー変数が入力されます (その領域の痛みの場合は 1、痛みのない場合は 0)。 分析のために単一の値を生成することはできません。 胸部や前腕など、主な痛みの領域 (腰) から離れた領域は、多変量回帰モデルの独立変数として使用されます。
3ヶ月
線維筋痛症の重症度
時間枠:3ヶ月
線維筋痛症の重症度は、線維筋痛症重症度スケール (FMSS) で評価されます。患者はまず、その領域に痛みを感じた場合、ボディ マネキンのボックスにチェックを入れるよう求められます。 各目盛りは 1 ポイントでマークされます。 次に、患者は、疲労、睡眠、物忘れに関する 3 つの質問で、4 段階の尺度 (0-3: 0 = 問題なし、3 = 重度) で症状の重症度を示すように求められます。 すべての応答の合計が計算され、マネキンの合計値に追加されます。 最後に、患者は 37 の他の症状の中で、頭痛、うつ病、腹痛を経験したかどうかを示すように求められます。 達成した場合、各症状のポイントが全体のマークに追加されます (最小: 0、最大: 31)。 全体の値が高いほど、線維筋痛症の重症度が高くなります。
3ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠:3ヶ月
ヘルスケアの利用は、検証されていない腰痛のヘルスケア利用アンケート(HCUQ-LBP)で測定されます。患者は、ヘルスケアの利用の種類と量(病院への訪問、一般開業医への訪問/電話(GP))を示すよう求められます。 )および実践看護師、ソーシャルケアの利用、理学療法士、カイロプラクター、心理学者、オステオパス、および作業療法士)を過去 3 か月間。 すべてのヘルスケアの使用はポイントでマークされ、分析のために合計値が生成されます (最小: 0、最大: 任意)。 値が高いほど、ヘルスケアの利用率が高くなります。
3ヶ月
薬の種類の利用
時間枠:3ヶ月
薬の種類の使用は、患者が特別に設計されたシートに過去 3 か月間に受けた薬の種類を記録するよう求められるときに決定されます。 個別のカテゴリーは、医薬品の種類に応じて形成されます (例: 抗炎症性非ステロイド薬、ステロイド、オピオイド、非オピオイド) およびカテゴリ変数は、これらのカテゴリに格納されます (はいの場合は 1、いいえの場合は 0)。 このサブアンケートの分析用に単一の値を生成することはできません。 薬剤の種類のカテゴリは、多変量回帰モデルのカテゴリ独立変数として使用されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛のコース: Keele Stratification and Screening Tool for Low Back Pain (STarT-Back)
時間枠:3ヶ月
腰痛の予後は、Keele Stratification and Screening Tool for Low Back Pain (STarT-Back) を使用して決定されます。ここでは、患者は 8 つの文に同意するか同意しないかを尋ねられ (適切にチェックを入れてください)、9 番目の質問で背中がどれほど気になるかを示します。痛みは 5 段階で表されます (まったくないから極端ではない)。 すべての同意は、患者が背中の痛みを非常にまたは非常に煩わしいと評価した場合と同様に、1 ポイントでマークされます。 解釈と分析のために、すべての回答の合計が計算されます (9 が最大)。 値が高いほど、予後不良のリスクが高くなります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David A. Walsh、The University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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