- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03972332
Fájdalomtapasztalat krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél
Fájdalomtapasztalat krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél: kohorsz-tanulmány
A deréktáji fájdalom egy nagyon gyakori mozgásszervi betegség, amely sok embert érint évente, kortól, nemtől és etnikai hovatartozástól függetlenül. A legtöbb ember azonban jobban van, néhányan a kezelés ellenére továbbra is fájdalmas epizódokkal küzdenek.
A krónikus deréktáji fájdalom kezelésére szolgáló önkezelési stratégiák nagyon fontosak a betegek számára, mivel segítik őket abban, hogy készségeiket fejlesszék a fájdalom hatékonyabb kezelésére. Az önmenedzselési stratégiák azonban nem mindig a várt módon hatékonyak. Lehetséges, hogy az agy nagyon érzékennyé vált a test perifériás részeiről érkező jelekre (pl. deréktáj) befolyásolja a betegek azon képességét, hogy önállóan kezeljék állapotukat.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a központi szenzitizáció (az agy perifériás jelekre való érzékenysége) megjósolja-e, milyen hatékonyak lesznek az önkezelési megközelítések.
Három különböző alkalommal a tervezett ülések tartalmaznak egy klinikai értékelést és egy kérdőív kitöltését. A klinikai értékelés a központi szenzibilizáció három jellemzőjét méri: 1) az alkar tompa nyomására való érzékenység, 2) az alkar bőrének ismételt enyhe szúrása során észlelt fájdalomváltozások és 3) a vérnyomás felfújásával járó fájdalom csökkenése. mandzsetta az ellenkező karon. A résztvevők részvétele az egyes foglalkozásokon várhatóan 70 percig tart.
A 18 év feletti, krónikus deréktáji fájdalommal diagnosztizált és fájdalomcsillapító programban részt vevő személyek vehetnek részt. A klinikai értékelések, a kérdőív kitöltése és az azt követő statisztikai elemzés várhatóan a vizsgálat megkezdését követő 18 hónapon belül befejeződik.
Eredményeink alapján a jövőbeli kutatások hasonló klinikai értékelést alkalmazhatnak, hogy azonosítsák azokat az embereket, akiknek segíthet az önmenedzselésben a központi szenzibilizációt csökkentő kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) olyan gyakori állapotnak számít, amely panaszokból (fájdalom, izomfeszülés vagy merevség) áll, és elsősorban a hát alsó részén (a bordaszegély alatt és az alsó gluteális redők felett) nyilvánul meg. Az LBP magában foglalhatja az alsó végtagba sugárzó fájdalmat, vagy nem, és számos különböző súlyosságú, háttérben álló patológia okozhatja [1]. Az állapot több fizikai és pszichológiai tényező összetett kölcsönhatásainak eredménye lehet, beleértve az osteoarthritist (OA), a porckorongok degenerációját, a porckorongsérvet, az izomműködési zavarokat, az elhízást, a rossz testtartást, a mentális betegséget, a negatív hatásokat (stressz, szorongás, depresszió) [2] .
Úgy tűnik, hogy az LBP élettartama 58-84%, míg a becslések szerint a férfiak 11%-a és a nők 16%-a szenved bármikor krónikus LBP-ben [3]. Várhatóan az akut LBP-ben szenvedők 40-50%-a három hónapon belül továbbra is fájdalmat érez, és alig vagy egyáltalán nem javul, míg a javuló betegek 60-70%-a egy éven belül visszaesik [4]. Az LBP globális prevalenciája folyamatosan növekvő tendenciát mutat, az elmúlt 10 évben 17,3%-os növekedéssel [5].
Az önmenedzselés (SM) támogatása olyan technikák és eszközök portfóliója, amelyek segítik a betegeket az egészséges viselkedés megválasztásában, valamint a beteg-gondozó kapcsolat alapvető átalakítását együttműködési partnerséggé [6]. Az önmenedzselési támogatásnak szemléletébe olyan elemeket kell beépíteni, amelyek célja a betegek énhatékonyságának növelése, a problémamegoldó, döntéshozatali és célmeghatározási képességek fejlesztése, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek partnerszerű magatartásának elősegítése [7] ]. Az SM-beavatkozások ideális rehabilitációs stratégiát jelentenek a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) kezelésére, mivel célja a kockázati tényezőként azonosított biológiai (neurofiziológiai, dekondicionálás, életmód) és pszichoszociális (önhatékonyság, maladaptív hiedelmek, szorongás/depresszió) tényezők kezelése. rossz eredményre [8, 9], és negatívan befolyásolja a központi szenzitizáció (CS) [10]. Az SM beavatkozásokat úgy tervezték meg, hogy költséghatékonyak legyenek az LBP-hez kapcsolódó egészségügyi felhasználás csökkentésével [11].
A CLBP önkezelési programjai (SMP) csak csekély vagy mérsékelt hatást mutatnak a fájdalom és a fogyatékosság hosszú távú javulására. Jelenleg nem ismert, hogy milyen tényezők jósolják a hatékony önmenedzselést. A krónikus fájdalomban szenvedő egyének esetében a CS-re vonatkozó bizonyítékok eltérőek, és hozzájárulhatnak az SMP-k viszonylag gyenge hatékonyságához.
A CS a széles körben elterjedt és központilag fokozódó fájdalom markere, amely azokra a neurofiziológiai folyamatokra utal, amelyek a központi idegrendszer (CNS) eloszlásában előfordulhatnak, és változásokhoz vezetnek a gerincvelőben és az agyban is [12]. A CS jelenléte növeli a klinikai kép összetettségét [13], és negatívan befolyásolja számos kimenetelét (pl. fájdalom, fogyatékosság, negatív hatás, életminőség) a kezelést követően [14]. A CS nincs jelen minden krónikus fájdalomban szenvedő betegben [15], ami még megnehezíti a betegek azonosítását és a megfelelő kezelési megközelítésre vonatkozó döntéshozatalt [16]. Azoknak a betegeknek, akiknél lehetséges a CS kialakulása, olyan kezelésben kell részesülniük, amely a teljes biopszichoszociális klinikai spektrumot érinti, amely magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát (CBT), valamint a fájdalom terápiás idegtudományi oktatását [17]. A fájdalommechanizmusokban bekövetkezett változások magyarázatot adhatnak arra, hogy az LBP-populációkban az önmenedzselési (SM) beavatkozások hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok mérsékelt szintje [7], mivel kimutatták, hogy a CS negatívan befolyásolja a hátfájás és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság észlelését, és rossz állapotokhoz vezet. a fizikai és mentális egészséggel összefüggő életminőséget, valamint a depresszió és a szorongás magasabb szintjét [10].
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy megbízható [18] és érvényes [19] módszer a CS jelenlétének értékelésére, és prediktív képességet mutat az izom-csontrendszeri (MSK) kezelési eredményekkel kapcsolatban [20]. A tesztelés a nyomásos fájdalomküszöb (PPT), a pontszerű küszöbértékek, a hőmérséklet-érzékenység, az időbeli összegzés (TS) és a kondicionált fájdalommoduláció (CPM) méréséből áll, amelyeket a káros vagy ártalmatlan ingerek számszerűsítésére használnak egészséges egyénekben és betegekben egyaránt [21]. A QST-t többek között szűrési és értékelési eszközként használták fájdalomzavarban szenvedő betegek szenzoros rendellenességeinek vizsgálatára [21], valamint a betegek rétegződésének elősegítésére [22], valamint a perifériás és CS klinikai aspektusainak értékelésére [23]. ].
A Start Back szűrőeszközt [24] LBP-s egyének számára fejlesztették ki azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a prognosztikai mutatókat, amelyek potenciálisan segíthetik a döntéshozatalt az alapellátás kezdeti kezelési lehetőségeiről [25]. A Start Back formálisan validált, kielégítő megbízhatóságot mutat, és bebizonyította, hogy a rétegzett kezelési megközelítés nagyobb egészségügyi előnyökkel jár az LBP-ben szenvedő betegek esetében, mint a nem rétegzett megközelítés [26]. Ennek ellenére az eszköz prediktív teljesítményét nem vizsgálták, amikor más biomarkereket (CS) is bevontak prognosztikai indikátorok közé.
A kutatás eredményei hatással lesznek a krónikus fájdalom differenciáldiagnózisára és a CS azonosítására, mint az önkezelés lehetséges prognosztikai mutatóira. Az eredmények elősegítik a betegek hatékony alcsoportosítását (rétegződését) a CS-méréseken alapulóan, segítik a megfelelő önkezelési megközelítéseket CLBP-ben és potenciálisan más krónikus mozgásszervi fájdalomállapotokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nittinghamshire
-
Sutton In Ashfield, Nittinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képesek legyenek tájékozott beleegyezést adni.
- legyen 18 éves vagy idősebb
- krónikus LBP-t diagnosztizálnak
- be kell jelentkezni egy önmenedzselési programba
- tudjon beszélni és megérteni angolul, mivel minden kérdőív angol nyelven érvényes.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására kognitív károsodás miatt vagy egyéb módon
- Képtelenség megérteni a vizsgálat kulcsfontosságú szempontjait kognitív károsodás miatt vagy egyéb módon
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében további társbetegségek, például rák, diabéteszes neuropátiák, törések vagy egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyek a hátfájásnál nagyobb rokkantságot okoznak.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érzékennyé vált
A kvantitatív szenzoros teszteléssel értékelt normál átlagtól jelentősen eltérõ szenzibilizációs résztvevõk
|
PPT: Egy elektronikus adatgyűjtő egységet használnak, amely egy laptophoz csatlakoztatott elektronikus algométert tartalmaz, ahol a nyomás mértéke megjelenik a képernyőn. A nyomási fájdalomérzékelési küszöb elérésekor (az a pont, ahol a nyomásérzést fájdalomként kezdik érezni), az egyén megnyom egy gombot a kézi eszközön, amely automatikusan eltárolja a nyomásértéket a rendszerben és jelzésként szolgál. a vizsgáztató számára a tesztelés leállítása. TS: tűszúrásos stimulátort (Súly: 256 mNewton) használunk. A vizsgáztató ismétlődően (másodpercenként egyszer tíz másodpercig) alkalmazza a tollat, amelyen egy visszahúzható tompa tű található. Az egyéntől az első és az utolsó alkalommal meg kell kérdezni a fájdalom intenzitását (NRS), és fel kell jegyezni az adott pontszámot. CPM: A fent leírt elektronikus algométerrel (PPT) együtt kézi vérnyomásmérőt használnak.
Más nevek:
|
|
Nem érzékeny
Az összes többi résztvevő, akinek az érzékenysége nem tér el jelentősen a kvantitatív szenzoros teszttel megállapított normál átlagtól
|
PPT: Egy elektronikus adatgyűjtő egységet használnak, amely egy laptophoz csatlakoztatott elektronikus algométert tartalmaz, ahol a nyomás mértéke megjelenik a képernyőn. A nyomási fájdalomérzékelési küszöb elérésekor (az a pont, ahol a nyomásérzést fájdalomként kezdik érezni), az egyén megnyom egy gombot a kézi eszközön, amely automatikusan eltárolja a nyomásértéket a rendszerben és jelzésként szolgál. a vizsgáztató számára a tesztelés leállítása. TS: tűszúrásos stimulátort (Súly: 256 mNewton) használunk. A vizsgáztató ismétlődően (másodpercenként egyszer tíz másodpercig) alkalmazza a tollat, amelyen egy visszahúzható tompa tű található. Az egyéntől az első és az utolsó alkalommal meg kell kérdezni a fájdalom intenzitását (NRS), és fel kell jegyezni az adott pontszámot. CPM: A fent leírt elektronikus algométerrel (PPT) együtt kézi vérnyomásmérőt használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önálló gazdálkodás
Időkeret: 3 hónap
|
Az önmenedzselést a Health Education Impact Questionnaire (heiQ) segítségével értékeljük, amely a páciens azon képességét méri, hogy képes-e önállóan kezelni állapotát, és 40 kérdést tartalmaz, amelyek 8 különböző területen oszlanak el (egészségügyi magatartás: 4 elem; pozitív és aktív elkötelezettség). Életben: 5 tétel; Önellenőrzés és betekintés: 6 elem; Konstruktív attitűdök és megközelítések: 5 elem; Készségek és technika elsajátítása: 4 elem; Társadalmi integráció és támogatás: 5 elem Egészségügyi navigáció: 5 elem; és Érzelmi jólét: 6 tételek).
Minden elemet egy 4 fokozatú skálával értékelnek (egyáltalán egyetértek teljesen nem értek egyet), és egy szám (1-4) van hozzárendelve, amely az átlag kiszámításához vezet.
A heiQ-ra nem lehet egyetlen értéket előállítani.
Inkább minden domaint külön-külön kell használni.
Minél magasabb az érték, annál jobb az önmenedzselési képesség minden területen, kivéve az érzelmi jóllétet, ahol a magas érték alacsony önmenedzselési képességet jelent.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom súlyossága: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelik, ahol a betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
3 hónap
|
|
A fogyatékosság szintjei
Időkeret: 3 hónap
|
A fogyatékosságot a Roland-Morris Fogyatékossági Kérdőív (RMDQ) segítségével értékelik, ahol a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek be egy négyzetet, ha egyetértenek 24 állítással, amelyek bizonyos tevékenységek (öltözködés, házimunka, séta) elvégzésére vonatkozó képességükkel kapcsolatosak.
Ha a kijelentéssel nem értenek egyet (a tevékenységeket el tudják látni), akkor a jelölőnégyzetet üresen vagy bejelöletlenül kell hagyniuk.
Minden megegyezés (pipa) pontnak számít, és abszolút érték alakul ki (min: 0, max: 24).
Minél magasabb az érték, annál magasabb a rokkantsági szint.
|
3 hónap
|
|
Beteg életminősége: EQ-5D-5L kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőívvel értékeljük.
Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: az egészségi állapot leírása és értékelése.
A leírás részben az egészségi állapotot 5 dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A válaszadók minden dimenzióra vonatkozóan saját maguk értékelik súlyosságukat egy ötfokozatú (5L) skála segítségével (nem probléma a rendkívül súlyosig).
Mindegyik dimenzió felhasználható az elemzéshez kategorikus változóként, vagy a válaszoknak megfelelően ötjegyű értékként kombinálható a többivel (11231. példa).
Egyetlen dimenzióban az 1-es kategorikus érték nem jelent problémát, az 5-ös érték pedig rendkívül súlyos problémát jelent.
Hasonlóképpen, az 11111-es kombinált érték kiváló életminőséget, míg az 55555-ös érték súlyosan károsodott életminőséget jelez.
|
3 hónap
|
|
Önhatékonyság: Fájdalom Önhatékonysági Kérdőív (PSEQ)
Időkeret: 3 hónap
|
Az önhatékonyságot a fájdalom önhatékonysági kérdőívével (PSEQ) értékelik, ahol a betegeket arra kérik, hogy 0-6-ig terjedő skálán jelezzék bizalomszintjüket (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem magabiztos, a 6 pedig rendkívül magabiztos) egy 10 kérdésből álló tömbön. .
Az elemzéshez az összes válasz összegét kiszámítjuk (a maximum 60).
Minél magasabb az érték, annál magasabb az önhatékonyság szintje.
|
3 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skálájával (FSS) értékelik, ahol a betegeket arra kérik, hogy egy 0-tól 7-ig terjedő skálán jelezzék egyetértési szintjüket (a 0 az erős egyet nem értést, a 7 pedig az erős egyetértést) 9 kérdésnél. Az elemzéshez az összes válasz összegét kiszámítjuk (63 a maximum). Minél magasabb az érték, annál nagyobb a fáradtság mértéke. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy értékeljék globális fáradtságukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legrosszabb és a 10 a normál fáradtság. Ezt az alskálát önmagában használjuk az elemzéshez. |
3 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongás részével értékelik, ahol a betegeket arra kérik, hogy jelezzék érzelmi gyakoriságukat egy 4 fokozatú skálán (0-3: 0 azt jelenti, hogy soha és 3 mindig) 7 kérdés.
Az elemzéshez az összes válasz összegét kiszámítjuk (21 a maximum).
Minél magasabb az érték, annál magasabb a szorongás szintje.
|
3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Depresszió részével értékelik, ahol a betegeket arra kérik, hogy jelezzék érzelmi gyakoriságukat egy 4 fokozatú skálán (0-3: 0 mindig, 3 pedig soha) 7 kérdés.
Az elemzéshez az összes válasz összegét kiszámítjuk (21 a maximum).
Minél magasabb az érték, annál magasabb a depresszió szintje.
|
3 hónap
|
|
Katasztrófa
Időkeret: 3 hónap
|
A katasztrófát a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) segítségével értékelik, ahol a betegeket arra kérik, hogy 13 kérdésnél jelezzék hitgyakoriságukat egy 5 fokozatú skálán (0-4: 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, és 3 mindig).
Az elemzéshez az összes válasz összegét kiszámítjuk (52 a maximum).
Minél magasabb az érték, annál magasabb a katasztrófa szintje.
|
3 hónap
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 3 hónap
|
A kineziofóbiát a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) segítségével értékeljük, ahol a betegeket arra kérik, hogy 17 kérdésnél jelezzék egyezési szintjüket egy 4 fokozatú skálán (1-4: 1 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, és 3 mindig).
Az elemzéshez az összes válasz összegét kiszámítjuk (68 a maximum).
Minél magasabb az érték, annál magasabb a kineziofóbia szintje.
|
3 hónap
|
|
Neuropathic Pain: Pain-DETECT kérdőív (PD-Q)
Időkeret: 3 hónap
|
A neuropátiás fájdalmat a Pain-DETECT kérdőív (PD-Q) segítségével értékeljük, ahol a betegeket először arra kérik, hogy írják le a fájdalmuk lefolyását a 3 különböző kép egyikének kiválasztásával.
Minden képhez egy érték van hozzárendelve (-1, 0, +1 és +1).
Másodszor arra kérik őket, hogy jelezzék (igen vagy nem), hogy fájdalmuk testük egy másik részére sugárzik-e.
Az igen +2-vel, míg a Nem 0-val van jelölve. Harmadszor, a betegeket arra kérik, hogy 7 kérdésnél jelezzék tüneti intenzitásukat egy 6 fokozatú skálán (0-5: 0 a soha, az 5 pedig nagyon erős).
A rendszer kiszámítja az összes válasz összegét, és a végső értéket az első és a második lépésből származó értékek hozzáadásával (38 a maximum) képezi az elemzéshez.
Minél magasabb az érték, annál magasabb a neuropátiás fájdalom szintje.
|
3 hónap
|
|
Széles körben elterjedt fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
A széles körben elterjedt fájdalmat egy üres testű próbabábu használatával értékelik, ahol a betegeket arra kérik, hogy rajzolják meg a fájdalmas területeket a próbabábun.
A páciensek tudta nélkül a próbabábu 46 testterületre oszlik.
A betegek fájdalomeloszlásának megfelelően kategorikus változót adunk meg (1 a területen lévő fájdalom, 0, ha nincs fájdalom).
Az elemzéshez nem lehet egyetlen értéket előállítani.
A fájdalom elsődleges területétől (hát alsó részétől) távol eső területek, mint például a mellkas vagy az alkar, független változókként kerülnek felhasználásra egy többváltozós regressziós modellben.
|
3 hónap
|
|
Fibromyalgia súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
A fibromyalgia súlyosságát a Fibromyalgia Súlyossági Skála (FMSS) segítségével értékelik, ahol a betegeket először arra kérik, hogy jelöljék be a négyzetet a testbábuján, ha fájdalmat éreznek az adott területen.
Minden pipa 1 ponttal van megjelölve.
Ezután a betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteik súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-3: 0 = nincs probléma és 3 = súlyos) a fáradtságra, alvásra és feledékenységre vonatkozó 3 kérdésnél.
A rendszer kiszámítja az összes válasz összegét, és hozzáadja a próbabábu teljes értékéhez.
Végül a betegeket arra kérik, hogy 37 egyéb tünet mellett jelezzék, tapasztaltak-e fejfájást, depressziót és hasi fájdalmat.
Ha megtették, minden tünetért egy pontot adnak az összpontszámukhoz (min: 0, max: 31).
Minél magasabb az összérték, annál súlyosabb a fibromyalgia.
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a derékfájásra vonatkozó nem érvényesített egészségügyi ellátás igénybevételi kérdőív (HCUQ-LBP) segítségével mérik, ahol a betegeket felkérik, hogy jelezzék az egészségügyi ellátás igénybevételének típusát és mennyiségét (kórházi látogatások, háziorvosi látogatások/hívások). ).
Minden egészségügyi igénybevételt ponttal jelölünk, és elemzésre egy összértéket állítunk elő (min: 0, max: tetszőleges).
Minél magasabb az érték, annál magasabb az egészségügyi ellátás igénybevétele.
|
3 hónap
|
|
Gyógyszeres felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyszertípus-felhasználást akkor határozzák meg, amikor a betegeket arra kérik, hogy egy erre a célra kialakított lapra rögzítsék az elmúlt három hónapban kapott gyógyszertípust.
Külön kategóriák kerülnek kialakításra a gyógyszertípus szerint (pl.
gyulladáscsökkentő, nem szteroid gyógyszerek, szteroidok, opioidok, nem opioidok) és egy kategorikus változó (1 az igen, 0 a nem) kerül tárolásra ezeken a kategóriákon.
Ehhez az alkérdőívhez nem lehet egyetlen értéket előállítani az elemzéshez.
A többváltozós regressziós modellben a gyógyszertípusok kategóriái kategorikus független változókként kerülnek felhasználásra.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékfájás lefolyása: Keele rétegződési és szűrési eszköz a derékfájásra (StarT-Back)
Időkeret: 3 hónap
|
A deréktáji fájdalom prognózisát a Keele Derékfájdalmakra vonatkozó Stratification and Screening Tool (StarT-Back) segítségével határozzák meg, ahol a betegeket arra kérik, hogy 8 mondatban értsenek egyet vagy ne egyet (jelölje be megfelelően), és a 9. kérdésnél jelezze, mennyire zavaró a hátuk. a fájdalom 5 fokozatú skálán van (egyáltalán nem extrém).
Minden megegyezés 1 ponttal jár, valamint azt is, hogy a páciensek a hátfájást nagyon erősnek vagy rendkívül zavarónak értékelik.
A rendszer az összes válasz összegét kiszámítja (a maximum 9) az értelmezés és elemzés céljából.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a kedvezőtlen prognózis kockázata.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A. Walsh, The University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nijs J, Van Oosterwijck J, De Hertogh W. Rehabilitation of chronic whiplash: treatment of cervical dysfunctions or chronic pain syndrome? Clin Rheumatol. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10067-008-1083-x. Epub 2009 Jan 22.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Pain. 2014 Jan;155(1):205.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Ramond A, Bouton C, Richard I, Roquelaure Y, Baufreton C, Legrand E, Huez JF. Psychosocial risk factors for chronic low back pain in primary care--a systematic review. Fam Pract. 2011 Feb;28(1):12-21. doi: 10.1093/fampra/cmq072. Epub 2010 Sep 10.
- Bridges, S., Chronic Pain, in Health Survey for England 2011. 2012, Health and Social Care Information Centre: UK.
- May S. Self-management of chronic low back pain and osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):199-209. doi: 10.1038/nrrheum.2010.26.
- de Silva, D., Helping people help themselves: A review of the evidence considering whether it is worthwhile to support self-management. 2011: Health Foundation.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- O'Sullivan, P., et al., Multidimesional approach for the targeted management of low back pain, in Grieve's Modern Musculoskeletal Physiotherapy: Vertebral Column and Peripheral Joints, G. Jull, et al., Editors. 2015, Elsevier Health Sciences: UK. p. 465-470.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. Self-reported pain severity, quality of life, disability, anxiety and depression in patients classified with 'nociceptive', 'peripheral neuropathic' and 'central sensitisation' pain. The discriminant validity of mechanisms-based classifications of low back (+/-leg) pain. Man Ther. 2012 Apr;17(2):119-25. doi: 10.1016/j.math.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Jull G, Sterling M, Kenardy J, Beller E. Does the presence of sensory hypersensitivity influence outcomes of physical rehabilitation for chronic whiplash?--A preliminary RCT. Pain. 2007 May;129(1-2):28-34. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.030. Epub 2007 Jan 10.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Nijs, J., et al., The neurophysiology of pain and pain modulation: Modern pain neuroscience for musculoskeletal physiotherapists, in Grieve's Modern Musculoskeletal Physiotherapy: Vertebral Column and Peripheral Joints, G. Jull, et al., Editors. 2015, Elsevier Health Sciences: UK.
- Geber C, Klein T, Azad S, Birklein F, Gierthmuhlen J, Huge V, Lauchart M, Nitzsche D, Stengel M, Valet M, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD. Test-retest and interobserver reliability of quantitative sensory testing according to the protocol of the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): a multi-centre study. Pain. 2011 Mar;152(3):548-556. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.013. Epub 2011 Jan 14.
- Pfau DB, Krumova EK, Treede RD, Baron R, Toelle T, Birklein F, Eich W, Geber C, Gerhardt A, Weiss T, Magerl W, Maier C. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): reference data for the trunk and application in patients with chronic postherpetic neuralgia. Pain. 2014 May;155(5):1002-1015. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.004. Epub 2014 Feb 10.
- Sterling M, Jull G, Vicenzino B, Kenardy J, Darnell R. Physical and psychological factors predict outcome following whiplash injury. Pain. 2005 Mar;114(1-2):141-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.005. Epub 2005 Jan 21.
- Uddin Z, MacDermid JC, Galea V, Gross AR, Pierrynowski MR. The current perception threshold test differentiates categories of mechanical neck disorder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jul;44(7):532-40, C1. doi: 10.2519/jospt.2014.4691.
- Cruccu G, Anand P, Attal N, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jorum E, Serra J, Jensen TS. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol. 2004 Mar;11(3):153-62. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00791.x.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
- Traeger A, McAuley JH. STarT Back Screening Tool. J Physiother. 2013 Jun;59(2):131. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70170-X. No abstract available.
- Hill JC, Whitehurst DG, Lewis M, Bryan S, Dunn KM, Foster NE, Konstantinou K, Main CJ, Mason E, Somerville S, Sowden G, Vohora K, Hay EM. Comparison of stratified primary care management for low back pain with current best practice (STarT Back): a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1560-71. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60937-9. Epub 2011 Sep 28.
- Knofczynski, G.T. and D. Mundfrom, Sample sizes when using multiple linear regression for prediction. Educational and Psychological Measurement, 2008. 68(3): p. 431-442.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .