- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03972332
Doświadczenie bólu u osób z przewlekłym bólem krzyża
Doświadczenie bólu u osób z przewlekłym bólem krzyża: badanie kohortowe
Ból krzyża jest bardzo częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które każdego roku dotyka wiele osób, niezależnie od wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Jednak u większości osób następuje poprawa, niektórzy nadal cierpią z powodu bolesnych epizodów pomimo leczenia.
Strategie samodzielnego leczenia przewlekłego bólu krzyża są bardzo ważne dla pacjentów, ponieważ pomagają im rozwijać umiejętności skuteczniejszego radzenia sobie z bólem. Jednak strategie samozarządzania nie zawsze są skuteczne zgodnie z oczekiwaniami. Możliwe, że mózg stał się bardzo wrażliwy na sygnały pochodzące z obwodowych części ciała (np. dolnego odcinka kręgosłupa) wpływający na zdolność pacjentów do samodzielnego leczenia swojego stanu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ośrodkowa sensytyzacja (wrażliwość mózgu na sygnały obwodowe) przewiduje, jak skuteczne będą podejścia do samodzielnego zarządzania.
Przy trzech różnych okazjach zaplanowane sesje będą obejmować sesję oceny klinicznej i wypełnienie kwestionariusza. Ocena kliniczna będzie mierzyć trzy cechy sensytyzacji ośrodkowej: 1) wrażliwość na tępy nacisk na przedramię, 2) zmiany bólu odczuwane podczas wielokrotnego lekkiego nakłuwania skóry przedramienia oraz 3) zmniejszenie bólu towarzyszącego wzrostowi ciśnienia tętniczego krwi. mankiet na przeciwległym ramieniu. Oczekuje się, że zaangażowanie uczestników w każdej sesji potrwa 70 minut.
Osoby w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża i zostały zakwalifikowane do udziału w programie leczenia bólu, są uprawnione do udziału. Oczekuje się, że ocena kliniczna, wypełnienie kwestionariusza i późniejsza analiza statystyczna zostaną zakończone w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Na podstawie naszych ustaleń przyszłe badania mogą wykorzystywać podobną ocenę kliniczną do identyfikacji osób, którym można pomóc w samodzielnym leczeniu za pomocą leczenia zmniejszającego sensytyzację ośrodkową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest uważany za częsty stan składający się z zestawu dolegliwości (ból, napięcie mięśni lub sztywność), objawiających się głównie w dolnej części pleców (poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych). LBP może, ale nie musi, obejmować promieniujący ból do kończyny dolnej i może być spowodowany szeregiem podstawowych patologii o różnym stopniu nasilenia [1]. Stan ten może być wynikiem złożonych interakcji między wieloma czynnikami fizycznymi i psychologicznymi, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), zdegenerowanymi dyskami, przepukliną dysku, dysfunkcją mięśni, otyłością, złą postawą, chorobą psychiczną, negatywnymi emocjami (stres, niepokój, depresja) [2]. .
Częstość występowania LBP przez całe życie wydaje się wynosić 58-84%, podczas gdy szacuje się, że 11% mężczyzn i 16% kobiet cierpi na przewlekły LBP w dowolnym momencie [3]. Oczekuje się, że 40-50% osób cierpiących na ostre LBP będzie nadal odczuwać ból przez trzy miesiące i wykaże niewielką lub żadną dalszą poprawę, podczas gdy 60-70% osób, u których nastąpi poprawa, powróci w ciągu roku [4]. Globalne rozpowszechnienie LBP wykazuje stale rosnącą tendencję z 17,3% wzrostem w ciągu ostatnich 10 lat [5].
Wsparcie samokontroli (SM) to zestaw technik i narzędzi pomagających pacjentom w wyborze zdrowych zachowań, a także fundamentalne przekształcenie relacji pacjent-opiekun w partnerską współpracę [6]. Wsparcie samokontroli musi zawierać w swoim podejściu elementy, które mają na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności pacjentów, rozwijanie umiejętności rozwiązywania problemów, podejmowania decyzji i wyznaczania celów, a także promowanie partnerskich zachowań między pacjentami a pracownikami służby zdrowia [7 ]. Interwencje SM stanowią idealne strategie rehabilitacji przewlekłego bólu krzyża (CLBP), ponieważ mają na celu zajęcie się czynnikami biologicznymi (neurofizjologicznymi, wyniszczającymi, stylem życia) i psychospołecznymi (poczucie własnej skuteczności, nieprzystosowane przekonania, lęk/depresja), które zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka za złe rokowanie [8, 9] i negatywnie wpływa na nie sensytyzacja ośrodkowa (CS) [10]. Interwencje SM mają być opłacalne poprzez ograniczenie wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z LBP [11].
Programy samokontroli (SMP) dla CLBP wykazują jedynie niewielkie lub umiarkowane efekty w zakresie długoterminowej poprawy bólu i niepełnosprawności. Obecnie nie wiadomo, jakie czynniki przewidują skuteczne samozarządzanie. Dowody na CS są różne u osób z przewlekłym bólem i mogą przyczyniać się do stosunkowo słabej skuteczności SMP.
CS jest markerem uogólnionego i ośrodkowo nasilonego bólu, który odnosi się do tych procesów neurofizjologicznych, które mogą zachodzić w obrębie dystrybucji ośrodkowego układu nerwowego (OUN), prowadząc do zmian w rdzeniu kręgowym, jak również w mózgu [12]. Obecność CS zwiększa złożoność obrazu klinicznego [13] i negatywnie wpływa na szereg wyników (m.in. ból, niepełnosprawność, negatywny afekt, jakość życia) po leczeniu [14]. CS nie występuje u wszystkich pacjentów z bólem przewlekłym [15], co jeszcze bardziej utrudnia identyfikację tych pacjentów i podjęcie decyzji o właściwym postępowaniu [16]. Pacjenci z potencjalnym rozwojem CS powinni otrzymać leczenie, które obejmuje pełne biopsychospołeczne spektrum kliniczne, obejmujące terapię poznawczo-behawioralną (CBT) oraz edukację neurobiologiczną dotyczącą bólu terapeutycznego [17]. Zmiany w mechanizmach bólu mogą wyjaśniać umiarkowany poziom dowodów na skuteczność interwencji samokontroli (SM) w populacjach LBP [7], ponieważ wykazano, że CS negatywnie wpływa na odczuwanie bólu pleców, niepełnosprawności związanej z bólem i prowadzi do słabych jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, a także do większego poziomu depresji i lęku [10].
Quantitative Sensory Testing (QST) jest wiarygodną [18] i ważną [19] metodą oceny obecności CS i wykazuje zdolność predykcyjną w odniesieniu do wyników leczenia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) [20]. Test składa się z progu bólu uciskowego (PPT), progów punktowych, wrażliwości na temperaturę, sumowania czasowego (TS) i warunkowej modulacji bólu (CPM) stosowanych do ilościowego określania szkodliwych lub nieszkodliwych bodźców zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów [21]. QST był używany między innymi jako narzędzie przesiewowe i do oceny nieprawidłowości czucia u pacjentów z zaburzeniami bólowymi [21], a także jako pomoc w stratyfikacji pacjentów [22] i ocenie aspektów klinicznych obwodowych i CS [23 ].
Narzędzie przesiewowe STarT Back [24] zostało opracowane dla osób z LBP w celu identyfikacji wskaźników prognostycznych, które mogłyby potencjalnie pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących opcji wstępnego leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej [25]. Start Back został formalnie zatwierdzony, wykazując zadowalającą niezawodność i wykazał, że podejście do zarządzania warstwowego zapewnia większe korzyści zdrowotne dla pacjentów z LBP niż podejście bez stratyfikacji [26]. Niemniej jednak skuteczność predykcyjna narzędzia nie została zbadana, gdy inne biomarkery (CS) zostały uwzględnione jako wskaźniki prognostyczne.
Wyniki tych badań będą miały wpływ na diagnostykę różnicową bólu przewlekłego i identyfikację kortykosteroidów jako potencjalnych wskaźników prognostycznych do samodzielnego leczenia. Wyniki pomogą w skutecznym podzieleniu pacjentów na podgrupy (stratyfikacji) w oparciu o pomiary CS, wspomogą odpowiednie podejście do samodzielnego leczenia CLBP i potencjalnie innych przewlekłych stanów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nittinghamshire
-
Sutton In Ashfield, Nittinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- mieć ukończone 18 lat
- zdiagnozować przewlekły LBP
- zostać zapisanym do udziału w programie samozarządzania
- być w stanie mówić i rozumieć język angielski, ponieważ wszystkie kwestionariusze są zatwierdzane w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub w inny sposób
- Niemożność zrozumienia kluczowych aspektów badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub w inny sposób
- Pacjenci podający historię dodatkowych chorób współistniejących, takich jak rak, neuropatie cukrzycowe, złamania lub inne stany powodujące większą niepełnosprawność niż ból pleców.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczulony
Uczestnicy z uczuleniem znacznie odbiegającym od normalnej średniej ocenianej za pomocą ilościowych testów sensorycznych
|
PPT: Wykorzystana zostanie elektroniczna jednostka zbierania danych z elektronicznym algometrem połączonym z laptopem, na którym na ekranie będzie wyświetlana wartość ciśnienia. Po osiągnięciu progu detekcji bólu uciskowego (punktu, w którym odczucie ucisku zaczyna być odczuwane jako ból), osoba naciska przycisk na urządzeniu podręcznym, które automatycznie zapisze wartość ciśnienia w systemie i będzie służyć jako wskazówka, dla egzaminatora o przerwanie egzaminu. TS: Zostanie użyty stymulator igłowy (waga: 256 mNewton). Egzaminator przykłada pióro z wysuwaną tępą igłą w powtarzalny sposób (raz na sekundę przez dziesięć sekund). Osoba zostanie poproszona o określenie intensywności bólu (NRS) przy pierwszym i ostatnim czasie, a uzyskany wynik zostanie odnotowany. CPM: Ręczny sfigmomanometr do pomiaru ciśnienia krwi będzie używany w połączeniu z algometrem elektronicznym opisanym powyżej (PPT).
Inne nazwy:
|
|
Nie uczulony
Wszyscy pozostali uczestnicy z uczuleniem, które nie odbiega znacząco od normalnej średniej, ocenionej za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego
|
PPT: Wykorzystana zostanie elektroniczna jednostka zbierania danych z elektronicznym algometrem połączonym z laptopem, na którym na ekranie będzie wyświetlana wartość ciśnienia. Po osiągnięciu progu detekcji bólu uciskowego (punktu, w którym odczucie ucisku zaczyna być odczuwane jako ból), osoba naciska przycisk na urządzeniu podręcznym, które automatycznie zapisze wartość ciśnienia w systemie i będzie służyć jako wskazówka, dla egzaminatora o przerwanie egzaminu. TS: Zostanie użyty stymulator igłowy (waga: 256 mNewton). Egzaminator przykłada pióro z wysuwaną tępą igłą w powtarzalny sposób (raz na sekundę przez dziesięć sekund). Osoba zostanie poproszona o określenie intensywności bólu (NRS) przy pierwszym i ostatnim czasie, a uzyskany wynik zostanie odnotowany. CPM: Ręczny sfigmomanometr do pomiaru ciśnienia krwi będzie używany w połączeniu z algometrem elektronicznym opisanym powyżej (PPT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samokontrola zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wpływu na edukację zdrowotną (heiQ), który mierzy zdolność pacjenta do samodzielnego radzenia sobie ze swoim stanem i zawiera 40 pytań, które obejmują 8 różnych domen (Zachowanie ukierunkowane na zdrowie: 4 pozycje; pozytywne i aktywne zaangażowanie w życiu: 5 pozycji; Samokontrola i wgląd: 6 pozycji; Konstruktywne postawy i podejścia: 5 pozycji; Nabywanie umiejętności i techniki: 4 pozycje; Integracja społeczna i wsparcie: 5 pozycji Nawigacja w służbie zdrowia: 5 pozycji; oraz Dobrostan emocjonalny: 6 rzeczy).
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (zdecydowanie zgadzam się zdecydowanie nie zgadzam się) i przydzielana jest liczba (1-4), która prowadzi do obliczenia średniej.
Nie można utworzyć żadnej pojedynczej wartości dla heiQ.
Zamiast tego każda domena musi być używana indywidualnie.
Im wyższa wartość, tym lepsza zdolność do samozarządzania we wszystkich domenach poza Dobrostanem Emocjonalnym, gdzie wysoka wartość oznacza niską zdolność do samozarządzania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której pacjenci zostaną poproszeni o ocenę obecnego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące
|
|
Stopnie Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), w którym pacjenci proszeni są o zaznaczenie kratki, jeśli zgadzają się z 24 stwierdzeniami dotyczącymi ich zdolności do wykonywania określonych czynności (ubieranie się, prace domowe, chodzenie).
Jeśli nie zgadzają się ze stwierdzeniem (zdolność do wykonywania tych czynności) muszą pozostawić pole wyboru puste lub niezaznaczone.
Każda zgoda (tick) liczy się jako punkt i tworzona jest wartość bezwzględna (min: 0, max: 24).
Im wyższa wartość, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta: kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L ma dwa komponenty: opis i ocenę stanu zdrowia.
W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w 5 wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą pięciostopniowej (5L) skali (od bez problemu do bardzo dotkliwej).
Każdy wymiar można wykorzystać do analizy jako zmienną kategoryczną lub połączyć z innymi jako wartość 5-cyfrową zgodnie z odpowiedziami (przykład 11231).
W jednym wymiarze kategoryczna wartość 1 oznacza brak problemu, a wartość 5 bardzo poważny problem.
Podobnie, łączna wartość 11111 wskazuje na doskonałą jakość życia, podczas gdy wartość 55555 wskazuje na poważnie zaburzoną jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności: Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ), w którym pacjenci proszeni są o określenie poziomu pewności siebie w skali 0-6 (0 oznacza brak pewności, a 6 skrajną pewność) na tablicy 10 pytań .
Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi (60 to maksimum) do analizy.
Im wyższa wartość, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
3 miesiące
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), w której pacjenci proszeni są o wskazanie swojego poziomu zgody w skali 0-7 (0 oznacza silny brak zgody, a 7 zdecydowanie zgodę) na 9 pytań. Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi (63 to maksimum) do analizy. Im wyższa wartość, tym wyższy poziom zmęczenia. Pacjenci proszeni są również o ocenę ogólnego zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 10 normalne zmęczenie. Ta podskala będzie używana samodzielnie do analizy. |
3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Lękowej części Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), w której pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu częstotliwości emocji za pomocą 4-stopniowej skali (0-3: 0 oznacza nigdy, a 3 cały czas) w 7 pytań.
Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi (21 to maksimum) do analizy.
Im wyższa wartość, tym wyższy poziom lęku.
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Depresyjnej części Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), w której pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu częstotliwości emocji za pomocą 4-stopniowej skali (0-3: 0 oznacza cały czas, a 3 nigdy) w 7 pytań.
Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi (21 to maksimum) do analizy.
Im wyższa wartość, tym wyższy poziom depresji.
|
3 miesiące
|
|
Katastrofizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Katastrofizacja zostanie oceniona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), w której pacjenci proszeni są o wskazanie swojego poziomu częstotliwości przekonań za pomocą 5-stopniowej skali (0-4: 0 oznacza wcale, a 3 cały czas) na 13 pytań.
Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi (52 to maksimum) do analizy.
Im wyższa wartość, tym wyższy poziom katastrofy.
|
3 miesiące
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kinezyofobia zostanie oceniona za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK), w której pacjenci proszeni są o wskazanie swojego poziomu zgodności z 4-stopniową skalą (1-4: 1 oznacza wcale, a 3 cały czas) na 17 pytań.
Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi (68 to maksimum) do analizy.
Im wyższa wartość, tym wyższy poziom kinezjofobii.
|
3 miesiące
|
|
Ból neuropatyczny: kwestionariusz Pain-DETECT (PD-Q)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból neuropatyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Pain-DETECT (PD-Q), w którym pacjenci proszeni są najpierw o opisanie przebiegu swojego bólu poprzez wybranie jednego z 3 różnych zdjęć.
Każdemu obrazkowi przypisano wartość (-1, 0, +1 i +1).
Po drugie, proszeni są o wskazanie (tak lub nie), czy ich ból promieniuje do innej części ciała.
Tak oznaczane jest przez +2, a Nie przez 0. Po trzecie, pacjenci proszeni są o wskazanie nasilenia objawów na 6-stopniowej skali (0-5: 0 oznacza nigdy, a 5 bardzo silnie) przy 7 pytaniach.
Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi i tworzona jest ostateczna wartość poprzez dodanie do analizy wartości z etapu pierwszego i drugiego (38 to maksimum).
Im wyższa wartość, tym wyższy poziom bólu neuropatycznego.
|
3 miesiące
|
|
Powszechny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozpowszechniony ból będzie oceniany za pomocą pustego manekina, w którym pacjenci proszeni są o narysowanie obszarów bólu na manekinie.
Bez wiedzy pacjentów manekin jest podzielony na 46 obszarów ciała.
Wprowadzono zmienną kategoryczną (1 dla bólu w okolicy, 0 dla braku bólu) zgodnie z rozkładem bólu pacjentów.
Nie można wygenerować żadnej pojedynczej wartości do analizy.
Obszary odległe od pierwotnego obszaru bólu (dolna część pleców), takie jak klatka piersiowa lub przedramię, zostaną użyte jako zmienne niezależne w modelu regresji wielowymiarowej.
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie fibromialgii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie fibromialgii zostanie ocenione za pomocą Skali ciężkości fibromialgii (FMSS), w której pacjenci są najpierw proszeni o zaznaczenie pola na manekinie ciała, jeśli odczuwają ból w tym obszarze.
Każdy tik jest oznaczony 1 punktem.
Następnie pacjenci proszeni są o wskazanie nasilenia objawów w 4-stopniowej skali (0-3: 0 = brak problemu i 3 = ciężki) przy 3 pytaniach dotyczących zmęczenia, snu i zapominania.
Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi, która jest dodawana do całkowitej wartości manekina.
Na koniec pacjenci proszeni są o wskazanie, czy wśród 37 innych objawów odczuwali bóle głowy, depresję i bóle brzucha.
Jeśli tak, punkt za każdy objaw jest dodawany do ich ogólnej oceny (min.: 0, maks.: 31).
Im wyższa ogólna wartość, tym większe nasilenie fibromialgii.
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie mierzone za pomocą niezwalidowanego kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej dla bólu krzyża (HCUQ-LBP), w którym pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie rodzaju i ilości wykorzystania opieki zdrowotnej (wizyty w szpitalu, wizyty/telefony do lekarzy ogólnych (lekarzy pierwszego kontaktu) ) i praktykujących pielęgniarek, korzystanie z opieki społecznej, fizjoterapeutów, kręgarzy, psychologów, osteopatów i terapeutów zajęciowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Każde użycie w służbie zdrowia zostanie oznaczone kropką, a do analizy zostanie wygenerowana całkowita wartość (min.: 0, maks.: dowolna).
Im wyższa wartość, tym większe wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie rodzaju leku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rodzaj wykorzystania leków zostanie określony, gdy pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie na specjalnie zaprojektowanej kartce rodzaju przyjmowanych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Oddzielne kategorie zostaną utworzone w zależności od rodzaju leku (np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy, opioidy, nieopioidy) i dla tych kategorii będzie przechowywana zmienna kategoryczna (1 oznacza tak, 0 oznacza nie).
W tym kwestionariuszu cząstkowym nie można wygenerować żadnej pojedynczej wartości do analizy.
Kategorie typów leków zostaną użyte jako kategoryczne zmienne niezależne w modelu regresji wielowymiarowej.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg bólu krzyża: Stratyfikacja Keele i narzędzie do badań przesiewowych bólu krzyża (STarT-Back)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rokowanie w przypadku bólu krzyża zostanie określone za pomocą narzędzia Keele Stratification and Screening Tool for Low Back Pain (STarT-Back), w którym pacjenci proszeni są o wyrażenie zgody lub niezgody na 8 zdań (zaznacz właściwe), a na dziewiąte pytanie wskaż, jak bardzo uciążliwe są ich plecy ból jest na 5-stopniowej skali (wcale nie do skrajności).
Każda zgoda jest oznaczana 1 punktem, a także jeśli pacjent ocenia ból pleców jako bardzo lub bardzo uciążliwy.
Obliczana jest suma wszystkich odpowiedzi (9 to maksimum) do interpretacji i analizy.
Im wyższa wartość, tym większe ryzyko niekorzystnego rokowania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A. Walsh, The University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nijs J, Van Oosterwijck J, De Hertogh W. Rehabilitation of chronic whiplash: treatment of cervical dysfunctions or chronic pain syndrome? Clin Rheumatol. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10067-008-1083-x. Epub 2009 Jan 22.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Pain. 2014 Jan;155(1):205.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Ramond A, Bouton C, Richard I, Roquelaure Y, Baufreton C, Legrand E, Huez JF. Psychosocial risk factors for chronic low back pain in primary care--a systematic review. Fam Pract. 2011 Feb;28(1):12-21. doi: 10.1093/fampra/cmq072. Epub 2010 Sep 10.
- Bridges, S., Chronic Pain, in Health Survey for England 2011. 2012, Health and Social Care Information Centre: UK.
- May S. Self-management of chronic low back pain and osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):199-209. doi: 10.1038/nrrheum.2010.26.
- de Silva, D., Helping people help themselves: A review of the evidence considering whether it is worthwhile to support self-management. 2011: Health Foundation.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- O'Sullivan, P., et al., Multidimesional approach for the targeted management of low back pain, in Grieve's Modern Musculoskeletal Physiotherapy: Vertebral Column and Peripheral Joints, G. Jull, et al., Editors. 2015, Elsevier Health Sciences: UK. p. 465-470.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. Self-reported pain severity, quality of life, disability, anxiety and depression in patients classified with 'nociceptive', 'peripheral neuropathic' and 'central sensitisation' pain. The discriminant validity of mechanisms-based classifications of low back (+/-leg) pain. Man Ther. 2012 Apr;17(2):119-25. doi: 10.1016/j.math.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Jull G, Sterling M, Kenardy J, Beller E. Does the presence of sensory hypersensitivity influence outcomes of physical rehabilitation for chronic whiplash?--A preliminary RCT. Pain. 2007 May;129(1-2):28-34. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.030. Epub 2007 Jan 10.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Nijs, J., et al., The neurophysiology of pain and pain modulation: Modern pain neuroscience for musculoskeletal physiotherapists, in Grieve's Modern Musculoskeletal Physiotherapy: Vertebral Column and Peripheral Joints, G. Jull, et al., Editors. 2015, Elsevier Health Sciences: UK.
- Geber C, Klein T, Azad S, Birklein F, Gierthmuhlen J, Huge V, Lauchart M, Nitzsche D, Stengel M, Valet M, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD. Test-retest and interobserver reliability of quantitative sensory testing according to the protocol of the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): a multi-centre study. Pain. 2011 Mar;152(3):548-556. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.013. Epub 2011 Jan 14.
- Pfau DB, Krumova EK, Treede RD, Baron R, Toelle T, Birklein F, Eich W, Geber C, Gerhardt A, Weiss T, Magerl W, Maier C. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): reference data for the trunk and application in patients with chronic postherpetic neuralgia. Pain. 2014 May;155(5):1002-1015. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.004. Epub 2014 Feb 10.
- Sterling M, Jull G, Vicenzino B, Kenardy J, Darnell R. Physical and psychological factors predict outcome following whiplash injury. Pain. 2005 Mar;114(1-2):141-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.005. Epub 2005 Jan 21.
- Uddin Z, MacDermid JC, Galea V, Gross AR, Pierrynowski MR. The current perception threshold test differentiates categories of mechanical neck disorder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jul;44(7):532-40, C1. doi: 10.2519/jospt.2014.4691.
- Cruccu G, Anand P, Attal N, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jorum E, Serra J, Jensen TS. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol. 2004 Mar;11(3):153-62. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00791.x.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
- Traeger A, McAuley JH. STarT Back Screening Tool. J Physiother. 2013 Jun;59(2):131. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70170-X. No abstract available.
- Hill JC, Whitehurst DG, Lewis M, Bryan S, Dunn KM, Foster NE, Konstantinou K, Main CJ, Mason E, Somerville S, Sowden G, Vohora K, Hay EM. Comparison of stratified primary care management for low back pain with current best practice (STarT Back): a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1560-71. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60937-9. Epub 2011 Sep 28.
- Knofczynski, G.T. and D. Mundfrom, Sample sizes when using multiple linear regression for prediction. Educational and Psychological Measurement, 2008. 68(3): p. 431-442.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Ilościowe testy sensoryczne
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityRejestracja na zaproszenieUderzenie | Dysfagia | Niedowład połowiczyTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of IowaCornerstone Clinics, Everett, WARekrutacyjnyUrazy kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Ruhr University of BochumZakończonyLęk wysokości | Fobia specyficzna, sytuacyjnaNiemcy
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania
-
Hospices Civils de LyonZakończonyImplantacja protezy ślimakowejFrancja