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Expérience de la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie chronique

24 mars 2020 mis à jour par: University of Nottingham

Expérience de la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie chronique : une étude de cohorte

La lombalgie est une affection musculo-squelettique très courante qui touche de nombreuses personnes chaque année, quels que soient leur âge, leur sexe et leur origine ethnique. La plupart des gens s'améliorent cependant, certains continuent de souffrir d'épisodes douloureux malgré le traitement.

Les stratégies d'autogestion pour la gestion de la lombalgie chronique sont très importantes pour les patients, car elles les aident à développer des compétences pour gérer leur douleur plus efficacement. Cependant, les stratégies d'autogestion ne sont pas toujours aussi efficaces que prévu. Il est possible que le cerveau soit devenu très sensible aux signaux provenant des parties périphériques du corps (par ex. bas du dos) affectant la capacité des patients à gérer eux-mêmes leur état.

Le but de cette étude est d'établir si la sensibilisation centrale (sensibilité du cerveau aux signaux périphériques) prédit l'efficacité des approches d'autogestion.

À trois occasions différentes, les séances programmées comprendront une séance d'évaluation clinique et l'achèvement d'un livret de questionnaire. L'évaluation clinique mesurera trois caractéristiques de la sensibilisation centrale : 1) la sensibilité à une pression brutale sur l'avant-bras, 2) les modifications de la douleur, ressenties lors de légères piqûres répétées sur la peau de l'avant-bras, et 3) la réduction de la douleur qui accompagne le gonflement d'une tension artérielle. brassard sur le bras opposé. La participation des participants à chaque session devrait durer 70 minutes.

Les personnes de plus de 18 ans, diagnostiquées avec une lombalgie chronique et inscrites pour suivre un programme de gestion de la douleur peuvent participer. Les évaluations cliniques, le remplissage du questionnaire et l'analyse statistique subséquente devraient être terminés dans les 18 mois suivant le début de l'étude.

Sur la base de nos découvertes, des recherches futures pourraient utiliser une évaluation clinique similaire pour identifier les personnes qui pourraient être aidées à s'autogérer en utilisant un traitement qui réduit la sensibilisation centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La lombalgie (LBP) est considérée comme une affection courante consistant en un ensemble de plaintes (douleur, tension musculaire ou raideur), se manifestant principalement dans la région du bas du dos (sous la marge costale et au-dessus des plis fessiers inférieurs). Les lombalgies peuvent inclure ou non des douleurs irradiantes au membre inférieur et peuvent être causées par un certain nombre de pathologies sous-jacentes plus ou moins graves [1]. La condition peut être le résultat d'interactions complexes entre plusieurs facteurs physiques et psychologiques, y compris l'arthrose (OA), les disques dégénérés, la hernie discale, le dysfonctionnement musculaire, l'obésité, une mauvaise posture, la maladie mentale, l'affect négatif (stress, anxiété, dépression) [2] .

L'incidence de la lombalgie sur la durée de vie semble être de 58 à 84 %, alors qu'on estime que 11 % des hommes et 16 % des femmes souffrent de lombalgie chronique à tout moment [3]. On s'attend à ce que 40 à 50 % des personnes souffrant de lombalgie aiguë continuent à ressentir de la douleur à trois mois et ne présentent que peu ou pas d'amélioration, tandis que 60 à 70 % de celles qui s'améliorent rechutent dans l'année [4]. La prévalence mondiale de la lombalgie montre des tendances à la hausse continue avec une augmentation de 17,3 % au cours des 10 dernières années [5].

Le soutien à l'autogestion (MS) est un portefeuille de techniques et d'outils pour aider les patients à choisir des comportements sains ainsi qu'une transformation fondamentale de la relation patient-aidant en un partenariat collaboratif [6]. Le soutien à l'autogestion doit intégrer dans son approche des éléments qui visent à accroître l'auto-efficacité des patients, à développer des compétences de résolution de problèmes, de prise de décision et d'établissement d'objectifs ainsi qu'à promouvoir un comportement de type partenaire entre les patients et les professionnels de la santé [7 ]. Les interventions SM se présentent comme des stratégies de réadaptation idéales pour la lombalgie chronique (CLBP) car elles visent à traiter les facteurs biologiques (neurophysiologiques, déconditionnement, mode de vie) et psychosociaux (auto-efficacité, croyances inadaptées, anxiété/dépression) qui ont été identifiés comme facteurs de risque pour de mauvais résultats [8, 9] et sont négativement affectés par la sensibilisation centrale (SC) [10]. Les interventions SM sont conçues pour être rentables en réduisant l'utilisation des soins de santé associée à la lombalgie [11].

Les programmes d'autogestion (SMP) pour la CLBP ne démontrent que des effets faibles à modérés pour des améliorations à long terme de la douleur et de l'incapacité. Actuellement, on ne sait pas quels facteurs prédisent une autogestion efficace. Les preuves de CS varient entre les personnes souffrant de douleur chronique et peuvent contribuer à l'efficacité relativement faible des SMP.

Le CS est un marqueur de douleur généralisée et augmentée au niveau central qui fait référence aux processus neurophysiologiques qui peuvent se produire dans toute la distribution du système nerveux central (SNC), entraînant des modifications de la moelle épinière ainsi que du cerveau [12]. La présence de CS augmente la complexité du tableau clinique [13] et affecte négativement une gamme de résultats (par ex. douleur, handicap, affect négatif, qualité de vie) après traitement [14]. Le SC n'est pas présent chez tous les patients souffrant de douleur chronique [15], ce qui rend encore plus difficile l'identification de ces patients et la prise de décision pour la bonne approche de prise en charge [16]. Les patients présentant un développement potentiel de CS devraient recevoir un traitement qui aborde l'ensemble du spectre clinique biopsychosocial consistant en une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ainsi qu'une éducation thérapeutique en neurosciences de la douleur [17]. Les changements dans les mécanismes de la douleur peuvent expliquer les niveaux modérés de preuves de l'efficacité des interventions d'autogestion (SM) dans les populations lombalgiques [7], car il a été démontré que la césarienne affecte négativement la perception des maux de dos, l'incapacité liée à la douleur et entraîne une mauvaise qualité de vie liée à la santé physique et mentale ainsi qu'à des niveaux plus élevés de dépression et d'anxiété [10].

Le test sensoriel quantitatif (QST) est une méthode fiable [18] et valide [19] pour évaluer la présence de CS et démontre une capacité prédictive par rapport aux résultats du traitement musculo-squelettique (MSK) [20]. Le test consiste en un seuil de douleur à la pression (PPT), des seuils ponctués, une sensibilité à la température, une sommation temporelle (TS) et une modulation de la douleur conditionnée (CPM) utilisés pour quantifier les stimuli nocifs ou inoffensifs chez les individus sains et les patients [21]. Le QST a été utilisé, entre autres, comme outil de dépistage et d'évaluation des anomalies sensorielles chez les patients souffrant de troubles de la douleur [21], ainsi que pour aider à la stratification des patients [22] et évaluer les aspects cliniques du SC périphérique et [23 ].

L'outil de dépistage STarT Back [24] a été développé pour les personnes atteintes de lombalgie dans le but d'identifier des indicateurs pronostiques susceptibles d'aider à la prise de décision concernant les options de traitement initiales en soins primaires [25]. Start Back a été formellement validé, affichant une fiabilité satisfaisante, et a démontré qu'une approche de prise en charge stratifiée présente des gains de santé plus élevés pour les patients atteints de lombalgie qu'une approche non stratifiée [26]. Néanmoins, la performance prédictive de l'outil n'a pas été examinée lorsque d'autres biomarqueurs (CS) sont inclus comme indicateurs pronostiques.

Les résultats de cette recherche auront un impact sur le diagnostic différentiel de la douleur chronique et l'identification du CS en tant qu'indicateurs pronostiques potentiels pour l'autogestion. Les résultats contribueront à un sous-groupement efficace des patients (stratification) sur la base des mesures du CS, à l'aide d'approches d'autogestion appropriées dans la CLBP et potentiellement d'autres états de douleur musculo-squelettique chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nittinghamshire
      • Sutton In Ashfield, Nittinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes avec un diagnostic confirmé de CLBP qui ont été assignés pour participer à un programme d'autogestion dans un cadre clinique ou communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • avoir la capacité de donner un consentement éclairé.
  • avoir 18 ans ou plus
  • être diagnostiqué avec une lombalgie chronique
  • être enrôlé pour participer à un programme d'autogestion
  • être capable de parler et de comprendre l'anglais car tous les questionnaires sont validés en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou autres
  • Incapacité à comprendre les aspects clés de l'étude en raison d'une déficience cognitive ou autre
  • Patients ayant des antécédents de comorbidités supplémentaires telles que le cancer, les neuropathies diabétiques, les fractures ou d'autres affections entraînant une invalidité plus importante que leurs maux de dos.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sensibilisé
Participants présentant une sensibilisation qui s'écarte significativement de la moyenne normale telle qu'évaluée par des tests sensoriels quantitatifs

PPT : Une unité de collecte de données électroniques sera utilisée avec un algomètre électronique connecté à un ordinateur portable où la quantité de pression sera affichée sur l'écran. Lorsque le seuil de détection de la douleur à la pression est atteint (le point où la sensation de pression commence à être ressentie comme une douleur), l'individu appuie sur un bouton d'un appareil portable, qui stocke automatiquement la valeur de pression dans le système et sert d'indication, pour l'examinateur, d'arrêter le test.

TS : Un stimulateur à pointe d'épingle (Poids : 256 mNewton) sera utilisé. L'examinateur appliquera le stylo qui comporte une aiguille émoussée rétractable de manière répétitive (une fois par seconde pendant dix secondes). L'individu sera interrogé sur l'intensité de la douleur (NRS) à la première et à la dernière fois et le score donné sera noté.

CPM : Un sphygmomanomètre à pression artérielle manuel sera utilisé en conjonction avec l'algomètre électronique décrit ci-dessus (PPT).

Autres noms:
  • Sommation temporelle (TS)
  • Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
  • Seuil de détection de la pression de la douleur (PPT)
Non sensibilisé
Tous les autres participants présentant une sensibilisation qui ne s'écarte pas de manière significative de la moyenne normale telle qu'évaluée par des tests sensoriels quantitatifs

PPT : Une unité de collecte de données électroniques sera utilisée avec un algomètre électronique connecté à un ordinateur portable où la quantité de pression sera affichée sur l'écran. Lorsque le seuil de détection de la douleur à la pression est atteint (le point où la sensation de pression commence à être ressentie comme une douleur), l'individu appuie sur un bouton d'un appareil portable, qui stocke automatiquement la valeur de pression dans le système et sert d'indication, pour l'examinateur, d'arrêter le test.

TS : Un stimulateur à pointe d'épingle (Poids : 256 mNewton) sera utilisé. L'examinateur appliquera le stylo qui comporte une aiguille émoussée rétractable de manière répétitive (une fois par seconde pendant dix secondes). L'individu sera interrogé sur l'intensité de la douleur (NRS) à la première et à la dernière fois et le score donné sera noté.

CPM : Un sphygmomanomètre à pression artérielle manuel sera utilisé en conjonction avec l'algomètre électronique décrit ci-dessus (PPT).

Autres noms:
  • Sommation temporelle (TS)
  • Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
  • Seuil de détection de la pression de la douleur (PPT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autogestion
Délai: 3 mois
L'autogestion sera évaluée à l'aide du Health Education Impact Questionnaire (heiQ) qui mesure la capacité d'un patient à gérer lui-même son état et comporte 40 questions réparties sur 8 domaines distincts (comportement axé sur la santé : 4 éléments ; engagement positif et actif dans la vie : 5 items ; Autosurveillance et perspicacité : 6 items ; Attitudes et approches constructives : 5 items ; Acquisition de compétences et de techniques : 4 items ; Intégration sociale et soutien : 5 items Navigation dans les services de santé : 5 items ; et Bien-être émotionnel : 6 articles). Chaque élément est évalué avec une échelle à 4 niveaux (Fortement d'accord à Fortement en désaccord) et un nombre (1-4) est attribué qui conduit au calcul d'une moyenne. Aucune valeur unique ne peut être produite pour heiQ. Au contraire, chaque domaine doit être utilisé individuellement. Plus la valeur est élevée, meilleure est la capacité d'autogestion dans tous les domaines à l'exception du bien-être émotionnel où une valeur élevée représente une faible capacité d'autogestion.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 mois
La douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) où les patients seront invités à évaluer leur douleur actuelle sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
3 mois
Niveaux d'invalidité
Délai: 3 mois
Le handicap sera évalué à l'aide du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) où les patients sont invités à cocher une case s'ils sont d'accord avec 24 affirmations concernant leur capacité à effectuer certaines activités (habillage, travaux ménagers, marche). S'ils ne sont pas d'accord avec l'énoncé (capable d'effectuer ces activités), ils doivent laisser la case vide ou décochée. Chaque accord (tic) compte pour un point et une valeur absolue est formée (min : 0, max : 24). Plus la valeur est élevée, plus le niveau d'incapacité est élevé.
3 mois
Qualité de vie des patients : questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L. EQ-5D-5L comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de 5 dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à cinq niveaux (5L) (pas de problème à extrêmement grave). Chaque dimension peut être utilisée pour l'analyse comme une variable catégorielle ou combinée avec les autres comme une valeur à 5 chiffres selon les réponses (exemple 11231). Sur une seule dimension, une valeur catégorielle de 1 signifie aucun problème et une valeur de 5 un problème extrêmement grave. De même, une valeur combinée de 11111 indique une excellente qualité de vie alors qu'une valeur de 55555 indique une qualité de vie gravement affectée.
3 mois
Auto-efficacité : Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 3 mois
L'auto-efficacité sera évaluée avec le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) où les patients sont invités à indiquer leur niveau de confiance avec une échelle de 0 à 6 (0 indique pas du tout confiant et 6 extrêmement confiant) sur un tableau de 10 questions . Une somme de toutes les réponses est calculée (60 étant le maximum) pour analyse. Plus la valeur est élevée, plus les niveaux d'auto-efficacité sont élevés.
3 mois
Fatigue
Délai: 3 mois

La fatigue sera évaluée avec l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) où les patients sont invités à indiquer leur niveau d'accord avec une échelle de 0 à 7 (0 indique un fort désaccord et 7 un fort accord) à 9 questions. Une somme de toutes les réponses est calculée (63 étant le maximum) pour analyse. Plus la valeur est élevée, plus le niveau de fatigue est élevé.

En outre, les patients sont invités à évaluer leur fatigue globale sur une échelle de 0 à 10, 0 étant la pire et 10 la fatigue normale. Cette sous-échelle sera utilisée seule pour l'analyse.

3 mois
Anxiété
Délai: 3 mois
L'anxiété sera évaluée avec la partie anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) où les patients sont invités à indiquer leurs niveaux de fréquence des émotions avec une échelle à 4 niveaux (0-3 : 0 indique jamais et 3 tout le temps) à 7 questions. Une somme de toutes les réponses est calculée (21 étant le maximum) pour analyse. Plus la valeur est élevée, plus les niveaux d'anxiété sont élevés.
3 mois
Dépression
Délai: 3 mois
La dépression sera évaluée avec la partie Dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) où les patients sont invités à indiquer leurs niveaux de fréquence des émotions avec une échelle à 4 niveaux (0-3 : 0 indique tout le temps et 3 jamais) à 7 questions. Une somme de toutes les réponses est calculée (21 étant le maximum) pour analyse. Plus la valeur est élevée, plus les niveaux de dépression sont élevés.
3 mois
Catastrophisation
Délai: 3 mois
La catastrophisation sera évaluée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) où les patients sont invités à indiquer leurs niveaux de fréquence de croyance avec une échelle à 5 niveaux (0-4 : 0 indique pas du tout et 3 tout le temps) à 13 questions. Une somme de toutes les réponses est calculée (52 étant le maximum) pour analyse. Plus la valeur est élevée, plus les niveaux de catastrophisme sont élevés.
3 mois
Kinésiophobie
Délai: 3 mois
La kinésiophobie sera évaluée avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) où les patients sont invités à indiquer leur niveau d'accord avec une échelle à 4 niveaux (1-4 : 1 indique pas du tout et 3 tout le temps) à 17 questions. Une somme de toutes les réponses est calculée (68 étant le maximum) pour analyse. Plus la valeur est élevée, plus les niveaux de kinésiophobie sont élevés.
3 mois
Douleur neuropathique : questionnaire Pain-DETECT (PD-Q)
Délai: 3 mois
La douleur neuropathique sera évaluée avec le questionnaire Pain-DETECT (PD-Q) où les patients sont d'abord invités à décrire l'évolution de leur douleur en choisissant l'une des 3 images différentes. Une valeur a été attribuée à chaque image (-1, 0, +1 et +1). Deuxièmement, on leur demande d'indiquer (oui ou non) si leur douleur irradie vers une autre partie de leur corps. Oui est marqué par +2 tandis que Non par 0. Troisièmement, les patients sont invités à indiquer l'intensité de leurs symptômes avec une échelle à 6 niveaux (0-5 : 0 indique jamais et 5 très fortement) à 7 questions. Une somme de toutes les réponses est calculée et une valeur finale est formée avec l'addition des valeurs des étapes un et deux (38 étant le maximum) pour l'analyse. Plus la valeur est élevée, plus les niveaux de douleur neuropathique sont élevés.
3 mois
Douleur généralisée
Délai: 3 mois
La douleur généralisée sera évaluée à l'aide d'un mannequin de corps vierge où les patients sont invités à dessiner les zones de douleur sur le mannequin. À l'insu des patients, le mannequin est divisé en 46 zones corporelles. Une variable catégorielle est saisie (1 pour douleur localisée, 0 pour absence de douleur) en fonction de la répartition de la douleur des patients. Aucune valeur unique ne peut être produite pour l'analyse. Les zones éloignées de la zone principale de la douleur (bas du dos), comme la poitrine ou l'avant-bras, seront utilisées comme variables indépendantes dans un modèle de régression multivariée.
3 mois
Gravité de la fibromyalgie
Délai: 3 mois
La gravité de la fibromyalgie sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fibromyalgie (FMSS) où les patients sont d'abord invités à cocher une case sur un mannequin corporel s'ils ressentent de la douleur dans cette zone. Chaque coche est marquée d'un point. Ensuite, les patients sont invités à indiquer la sévérité de leurs symptômes sur une échelle à 4 niveaux (0-3 : 0 = aucun problème et 3 = sévère) à 3 questions sur la fatigue, le sommeil et l'oubli. Une somme de toutes les réponses est calculée et ajoutée à la valeur totale du mannequin. Enfin, les patients sont invités à indiquer s'ils ont ressenti des maux de tête, de la dépression et des douleurs abdominales parmi 37 autres symptômes. S'ils l'ont fait, un point pour chaque symptôme est ajouté à leur note globale (min : 0, max : 31). Plus la valeur globale est élevée, plus la sévérité de la fibromyalgie est élevée.
3 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
L'utilisation des soins de santé sera mesurée avec le questionnaire non validé d'utilisation des soins de santé pour la lombalgie (HCUQ-LBP) où les patients seront invités à indiquer le type et la quantité d'utilisation des soins de santé (visites à l'hôpital, visites/appels aux médecins généralistes ) et infirmiers praticiens, recours à l'aide sociale, kinésithérapeutes, chiropracteurs, psychologues, ostéopathes et ergothérapeutes) au cours des 3 derniers mois. Chaque utilisation de soins de santé sera marquée d'un point et une valeur totale sera produite pour analyse (min : 0, max : quelconque). Plus la valeur est élevée, plus l'utilisation des soins de santé est élevée.
3 mois
Utilisation du type de médicament
Délai: 3 mois
L'utilisation du type de médicament sera déterminée lorsque les patients seront invités à enregistrer sur une feuille spécialement conçue le type de médicament reçu au cours des trois derniers mois. Des catégories distinctes seront formées selon le type de médicament (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, opioïdes, non-opioïdes) et une variable catégorielle sera stockée (1 pour oui, 0 pour non) sur ces catégories. Aucune valeur unique ne peut être produite pour l'analyse de ce sous-questionnaire. Les catégories de types de médicaments seront utilisées comme variables indépendantes catégorielles dans un modèle de régression multivariée.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la lombalgie : Keele Stratification and Screening Tool for Low Back Pain (STarT-Back)
Délai: 3 mois
Le pronostic de la lombalgie sera déterminé avec l'outil de stratification et de dépistage Keele pour la lombalgie (STarT-Back) où les patients sont invités à être d'accord ou en désaccord avec 8 phrases (cochez la case appropriée) et sur une 9ème question, indiquez à quel point leur dos est gênant. la douleur est sur une échelle de 5 niveaux (pas du tout à extrêmement). Chaque accord est noté avec 1 point ainsi que si les patients évaluent leur mal de dos comme étant très ou extrêmement gênant. Une somme de toutes les réponses est calculée (9 étant le maximum) pour l'interprétation et l'analyse. Plus la valeur est élevée, plus le risque de pronostic défavorable est élevé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A. Walsh, The University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (RÉEL)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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