- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972332
Experiencia de dolor en personas con dolor lumbar crónico
Experiencia del dolor en personas con dolor lumbar crónico: un estudio de cohorte
El dolor lumbar es una afección musculoesquelética muy común que afecta a muchas personas cada año, independientemente de su edad, sexo y etnia. La mayoría de las personas mejoran, sin embargo, algunas continúan sufriendo episodios dolorosos a pesar del tratamiento.
Las estrategias de autocontrol para el tratamiento del dolor lumbar crónico son muy importantes para los pacientes, ya que les ayudan a desarrollar habilidades para controlar su dolor de forma más eficaz. Sin embargo, las estrategias de autocontrol no siempre son tan efectivas como se esperaba. Es posible que el cerebro se haya vuelto muy sensible a las señales provenientes de partes periféricas del cuerpo (p. espalda baja) que afectan la capacidad de los pacientes para autocontrolar su condición.
El objetivo de este estudio es establecer si la sensibilización central (sensibilidad del cerebro a las señales periféricas) predice qué tan efectivos serán los enfoques de autocuidado.
En tres ocasiones diferentes, las sesiones programadas incluirán una sesión de evaluación clínica y la realización de un cuadernillo de cuestionarios. La evaluación clínica medirá tres características de la sensibilización central: 1) sensibilidad a la presión contundente en el antebrazo, 2) cambios en el dolor, sentido durante pinchazos ligeros repetidos en la piel del antebrazo, y 3) reducción del dolor que acompaña a la inflación de un medidor de presión arterial. manguito en el brazo opuesto. Se espera que la participación de los participantes en cada sesión dure 70 minutos.
Las personas mayores de 18 años, diagnosticadas con dolor lumbar crónico y alistadas para seguir un programa de control del dolor son elegibles para participar. Se espera que las evaluaciones clínicas, la finalización del cuestionario y el análisis estadístico posterior se completen dentro de los 18 meses posteriores al comienzo del estudio.
Según nuestros hallazgos, la investigación futura puede usar una evaluación clínica similar para identificar a las personas a las que se les podría ayudar a autocontrolarse mediante el uso de un tratamiento que reduzca la sensibilización central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) se considera una condición común que consiste en un conjunto de quejas (dolor, tensión muscular o rigidez), que se manifiesta principalmente en la región lumbar (debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores). El dolor lumbar puede o no incluir dolor irradiado a la extremidad inferior y puede ser causado por una serie de patologías subyacentes con diferentes niveles de gravedad [1]. La condición puede ser el resultado de interacciones complejas entre múltiples factores físicos y psicológicos que incluyen osteoartritis (OA), discos degenerados, hernia de disco, disfunción muscular, obesidad, mala postura, enfermedad mental, afecto negativo (estrés, ansiedad, depresión) [2] .
La incidencia del dolor lumbar a lo largo de la vida parece ser del 58-84 %, mientras que se estima que el 11 % de los hombres y el 16 % de las mujeres sufren dolor lumbar crónico en algún momento [3]. Se espera que el 40-50 % de las personas que padecen dolor lumbar agudo continúen experimentando dolor a los tres meses y demuestren poca o ninguna mejoría adicional, mientras que el 60-70 % de los que mejoran recaerán dentro de un año [4]. La prevalencia global de LBP demuestra tendencias de crecimiento continuo con un aumento del 17,3% en los últimos 10 años [5].
El apoyo de autogestión (SM) es una cartera de técnicas y herramientas para ayudar a los pacientes a elegir comportamientos saludables, así como una transformación fundamental de la relación paciente-cuidador en una asociación colaborativa [6]. El apoyo al autocuidado debe incorporar en su enfoque elementos que apunten a aumentar la autoeficacia de los pacientes, desarrollar habilidades para la resolución de problemas, la toma de decisiones y el establecimiento de objetivos, así como promover el comportamiento de pareja entre los pacientes y los profesionales de la salud [7]. ]. Las intervenciones de SM se presentan como estrategias de rehabilitación ideales para el dolor lumbar crónico (CLBP) ya que tienen como objetivo abordar los factores biológicos (neurofisiológicos, descondicionamiento, estilo de vida) y psicosociales (autoeficacia, creencias desadaptativas, ansiedad/depresión) que han sido identificados como factores de riesgo. para un mal resultado [8, 9] y se ven afectados negativamente por la sensibilización central (CS) [10]. Las intervenciones de SM están diseñadas para ser rentables al reducir la utilización de la atención médica asociada con el dolor lumbar [11].
Los programas de autogestión (SMP) para CLBP demuestran solo efectos pequeños a moderados para mejoras a largo plazo en el dolor y la discapacidad. Actualmente, no se sabe qué factores predicen un automanejo efectivo. La evidencia de CS varía entre las personas con dolor crónico y puede contribuir a la eficacia relativamente baja de las SMP.
CS es un marcador de dolor generalizado y centralmente aumentado que se refiere a aquellos procesos neurofisiológicos que pueden ocurrir en toda la distribución del sistema nervioso central (SNC), lo que lleva a cambios en la médula espinal y en el cerebro [12]. La presencia de SC aumenta la complejidad del cuadro clínico [13] y afecta negativamente a una serie de resultados (p. dolor, discapacidad, afecto negativo, calidad de vida) después del tratamiento [14]. CS no está presente en todos los pacientes con dolor crónico [15], lo que dificulta aún más la identificación de esos pacientes y la toma de decisiones para el enfoque de manejo adecuado [16]. Los pacientes con posible desarrollo de SC deben recibir un tratamiento que aborde el espectro clínico biopsicosocial completo que consiste en terapia cognitiva conductual (TCC), así como educación en neurociencia del dolor terapéutico [17]. Los cambios en los mecanismos del dolor pueden explicar los niveles moderados de evidencia de la efectividad de las intervenciones de autocuidado (MS) en poblaciones con dolor lumbar [7], ya que se ha demostrado que la CS afecta negativamente la percepción del dolor de espalda, la discapacidad relacionada con el dolor y conduce a una pobre calidad de vida relacionada con la salud física y mental, así como a mayores niveles de depresión y ansiedad [10].
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método confiable [18] y válido [19] para evaluar la presencia de SC y demuestra capacidad predictiva en relación con los resultados del tratamiento musculoesquelético (MSK) [20]. La prueba consta de umbral de dolor a la presión (PPT), umbrales punteados, sensibilidad a la temperatura, suma temporal (TS) y modulación del dolor condicionado (CPM) que se utilizan para cuantificar estímulos nocivos o inocuos tanto en individuos sanos como en pacientes [21]. QST se ha utilizado, entre otros, como una herramienta de detección y evaluación de anomalías sensoriales en pacientes con trastornos de dolor [21], así como para ayudar en la estratificación de pacientes [22] y evaluar los aspectos clínicos de SC periférico y [23 ].
La herramienta de detección STarT Back [24] se desarrolló para personas con dolor lumbar con el objetivo de identificar indicadores de pronóstico que podrían ayudar potencialmente a la toma de decisiones sobre las opciones de tratamiento inicial en atención primaria [25]. Start Back ha sido formalmente validado, mostrando una confiabilidad satisfactoria y ha demostrado que un enfoque de manejo estratificado muestra mayores beneficios para la salud de los pacientes con dolor lumbar que uno no estratificado [26]. Sin embargo, el rendimiento predictivo de la herramienta no ha sido examinado cuando se incluyen otros biomarcadores (CS) como indicadores de pronóstico.
Los hallazgos de esta investigación tendrán un impacto en el diagnóstico diferencial del dolor crónico y la identificación de SC como posibles indicadores de pronóstico para el autocuidado. Los resultados ayudarán a la subagrupación efectiva de pacientes (estratificación) basada en mediciones de CS, ayudarán a los enfoques de autogestión adecuados en CLBP y potencialmente otros estados de dolor musculoesquelético crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nittinghamshire
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Sutton In Ashfield, Nittinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
- tener 18 años o más
- ser diagnosticado con dolor lumbar crónico
- estar alistado para participar en un programa de autogestión
- ser capaz de hablar y entender inglés ya que todos los cuestionarios están validados en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo o de otra manera
- Incapacidad para comprender aspectos clave del estudio debido al deterioro cognitivo o de otra manera
- Pacientes que presenten antecedentes de comorbilidades adicionales, como cáncer, neuropatías diabéticas, fracturas u otras afecciones que causen una discapacidad mayor que su dolor de espalda.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sensibilizado
Participantes con sensibilización que se desvía significativamente de la media normal según lo evaluado por Pruebas sensoriales cuantitativas
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PPT: Se utilizará una unidad de recolección de datos electrónicos con un algómetro electrónico conectado a una computadora portátil donde se mostrará la cantidad de presión en la pantalla. Cuando se alcanza el umbral de detección del dolor por presión (el punto en el que la sensación de presión comienza a experimentarse como dolor), la persona presionará un botón en un dispositivo portátil que almacenará automáticamente el valor de la presión en el sistema y servirá como indicación. para el examinador, detener la prueba. TS: Se utilizará un estimulador pinprick (Peso: 256mNewton). El examinador aplicará la pluma que tiene una aguja roma retráctil de manera repetitiva (una vez por segundo durante diez segundos). Se le preguntará al individuo la intensidad del dolor (NRS) en la primera y última vez y se anotará la puntuación dada. CPM: Se utilizará un esfigmomanómetro manual de presión arterial junto con el algómetro electrónico descrito anteriormente (PPT).
Otros nombres:
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No sensibilizado
Todos los demás participantes con sensibilización que no se desvía significativamente de la media normal según lo evaluado por las pruebas sensoriales cuantitativas
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PPT: Se utilizará una unidad de recolección de datos electrónicos con un algómetro electrónico conectado a una computadora portátil donde se mostrará la cantidad de presión en la pantalla. Cuando se alcanza el umbral de detección del dolor por presión (el punto en el que la sensación de presión comienza a experimentarse como dolor), la persona presionará un botón en un dispositivo portátil que almacenará automáticamente el valor de la presión en el sistema y servirá como indicación. para el examinador, detener la prueba. TS: Se utilizará un estimulador pinprick (Peso: 256mNewton). El examinador aplicará la pluma que tiene una aguja roma retráctil de manera repetitiva (una vez por segundo durante diez segundos). Se le preguntará al individuo la intensidad del dolor (NRS) en la primera y última vez y se anotará la puntuación dada. CPM: Se utilizará un esfigmomanómetro manual de presión arterial junto con el algómetro electrónico descrito anteriormente (PPT).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autogestión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El autocontrol se evaluará con el Cuestionario de impacto de la educación en salud (heiQ) que mide la capacidad de un paciente para autocontrolar su afección y presenta 40 preguntas que se distribuyen en 8 dominios distintos (Comportamiento dirigido a la salud: 4 elementos; Compromiso positivo y activo en la vida: 5 ítems; Autosupervisión y percepción: 6 ítems; Actitudes y enfoques constructivos: 5 ítems; Adquisición de habilidades y técnicas: 4 ítems; Integración y apoyo social: 5 ítems Navegación en los servicios de salud: 5 ítems; y Bienestar emocional: 6 elementos).
Cada ítem se califica con una escala de 4 niveles (Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo) y se asigna un número (1-4) que lleva al cálculo de una media.
No se puede producir un valor único para heiQ.
Más bien, cada dominio debe usarse individualmente.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será la capacidad de autogestión en todos los dominios, excepto en Bienestar emocional, donde un valor alto representa una baja capacidad de autogestión.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS), donde se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor actual en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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3 meses
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Niveles de discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La discapacidad se evaluará con el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), en el que se pide a los pacientes que marquen una casilla si están de acuerdo con 24 afirmaciones sobre su capacidad para realizar ciertas actividades (vestirse, hacer las tareas del hogar, caminar).
Si no está de acuerdo con la declaración (capaz de realizar esas actividades), debe dejar la casilla en blanco o sin marcar.
Cada acuerdo (tick) cuenta como un punto y se forma un valor absoluto (min: 0, max: 24).
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el nivel de discapacidad.
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3 meses
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Calidad de Vida del Paciente: Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Calidad de Vida se evaluará con el cuestionario EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud.
En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de 5 dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión usando una escala de cinco niveles (5L) (de ningún problema a extremadamente severo).
Cada dimensión se puede utilizar para el análisis como una variable categórica o combinarse con las demás como un valor de 5 dígitos según las respuestas (ejemplo 11231).
En una sola dimensión, un valor categórico de 1 significa ningún problema y un valor de 5 un problema extremadamente grave.
De manera similar, un valor combinado de 11111 muestra una calidad de vida excelente, mientras que un valor de 55555 muestra una calidad de vida gravemente afectada.
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3 meses
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Autoeficacia: Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autoeficacia se evaluará con el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), en el que se pide a los pacientes que indiquen sus niveles de confianza con una escala del 0 al 6 (0 indica nada seguro y 6 mucha confianza) en una serie de 10 preguntas. .
Se calcula una suma de todas las respuestas (siendo 60 el máximo) para el análisis.
Cuanto mayor sea el valor, mayores serán los niveles de autoeficacia.
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3 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fatiga se evaluará con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), en la que se pide a los pacientes que indiquen su nivel de acuerdo con una escala del 0 al 7 (0 indica un fuerte desacuerdo y 7 un fuerte acuerdo) en 9 preguntas. Se calcula una suma de todas las respuestas (siendo 63 el máximo) para el análisis. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el nivel de fatiga. Además, se pide a los pacientes que califiquen su fatiga global en una escala de 0 a 10, siendo 0 la peor y 10 la fatiga normal. Esta subescala se utilizará por sí sola para el análisis. |
3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ansiedad se evaluará con la parte de Ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) donde se les pide a los pacientes que indiquen sus niveles de frecuencia emocional con una escala de 4 niveles (0-3: 0 indica nunca y 3 siempre) en 7 preguntas
Se calcula una suma de todas las respuestas (siendo 21 el máximo) para el análisis.
Cuanto mayor sea el valor, mayores serán los niveles de ansiedad.
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3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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La depresión se evaluará con la parte de Depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) donde se les pide a los pacientes que indiquen sus niveles de frecuencia emocional con una escala de 4 niveles (0-3: 0 indica todo el tiempo y 3 nunca) en 7 preguntas
Se calcula una suma de todas las respuestas (siendo 21 el máximo) para el análisis.
Cuanto mayor sea el valor, mayores serán los niveles de depresión.
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3 meses
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Catastrofización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La catastrofización se evaluará con la Escala de catastrofización del dolor (PCS), en la que se pide a los pacientes que indiquen sus niveles de frecuencia de creencias con una escala de 5 niveles (0-4: 0 indica nada y 3 siempre) en 13 preguntas.
Se calcula una suma de todas las respuestas (siendo 52 el máximo) para el análisis.
Cuanto mayor sea el valor, mayores serán los niveles de catastrofismo.
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3 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La kinesiofobia se evaluará con la Escala de Tampa para la kinesiofobia (TSK), donde se les pide a los pacientes que indiquen sus niveles de acuerdo con una escala de 4 niveles (1-4: 1 indica nada y 3 siempre) en 17 preguntas.
Se calcula una suma de todas las respuestas (siendo 68 el máximo) para el análisis.
Cuanto mayor sea el valor, mayores serán los niveles de kinesiofobia.
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3 meses
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Dolor Neuropático: Cuestionario Pain-DETECT (PD-Q)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor neuropático se evaluará con el cuestionario Pain-DETECT (PD-Q), en el que primero se pide a los pacientes que describan el curso de su dolor eligiendo una de 3 imágenes diferentes.
Se ha asignado un valor a cada imagen (-1, 0, +1 y +1).
En segundo lugar, se les pide que indiquen (sí o no) si su dolor se irradia a una parte diferente de su cuerpo.
Sí se marca con +2 mientras que No con 0. En tercer lugar, se pide a los pacientes que indiquen la intensidad de sus síntomas con una escala de 6 niveles (0-5: 0 indica nunca y 5 muy fuerte) en 7 preguntas.
Se calcula una suma de todas las respuestas y se forma un valor final con la suma de los valores de los pasos uno y dos (siendo 38 el máximo) para el análisis.
Cuanto mayor sea el valor, mayores serán los niveles de dolor neuropático.
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3 meses
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Dolor generalizado
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor generalizado se evaluará con el uso de un maniquí de cuerpo en blanco donde se les pide a los pacientes que dibujen las áreas de dolor en el maniquí.
Sin el conocimiento de los pacientes, el maniquí se divide en 46 áreas del cuerpo.
Se ingresa una variable categórica (1 para dolor en el área, 0 para ningún dolor) de acuerdo con la distribución del dolor de los pacientes.
No se puede producir un único valor para el análisis.
Las áreas distantes al área primaria del dolor (espalda baja), como el tórax o el antebrazo, se utilizarán como variables independientes en un modelo de regresión multivariado.
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3 meses
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Gravedad de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La gravedad de la fibromialgia se evaluará con la Escala de gravedad de la fibromialgia (FMSS), donde primero se pide a los pacientes que marquen una casilla en un maniquí corporal si sienten dolor en esa área.
Cada marca está marcada con 1 punto.
Luego, se les pide a los pacientes que indiquen la gravedad de sus síntomas con una escala de 4 niveles (0-3: 0 = ningún problema y 3 = severo) en 3 preguntas sobre cansancio, sueño y olvidos.
Se calcula una suma de todas las respuestas y se suma al valor total del maniquí.
Por último, se pide a los pacientes que indiquen si experimentaron dolores de cabeza, depresión y dolor abdominal entre otros 37 síntomas.
Si lo hicieran, se añade un punto por cada síntoma a su nota global (mín.: 0, máx.: 31).
Cuanto mayor sea el valor general, mayor será la gravedad de la fibromialgia.
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3 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La utilización de la atención médica se medirá con el Cuestionario de utilización de la atención médica para el dolor lumbar (HCUQ-LBP) no validado, en el que se pedirá a los pacientes que indiquen el tipo y la cantidad de utilización de la atención médica (visitas al hospital, visitas/llamadas a médicos generales ) y enfermeras de práctica, uso de asistencia social, fisioterapeutas, quiroprácticos, psicólogos, osteópatas y terapeutas ocupacionales) en los últimos 3 meses.
Cada uso sanitario se marcará con un punto y se generará un valor total para análisis (min: 0, max: cualquiera).
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la utilización de la asistencia sanitaria.
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3 meses
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Utilización del tipo de medicamento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La utilización del tipo de medicamento se determinará cuando se solicite a los pacientes que registren en una hoja especialmente diseñada el tipo de medicamento recibido en los últimos tres meses.
Se formarán categorías separadas según el tipo de medicamento (p.
antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, opioides, no opioides) y se almacenará una variable categórica (1 para sí, 0 para no) en estas categorías.
No se puede producir ningún valor único para el análisis de este subcuestionario.
Las categorías de tipos de medicamentos se utilizarán como variables categóricas independientes en un modelo de regresión multivariable.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de lumbalgia: Keele Stratification and Screening Tool for Low Back Pain (STarT-Back)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El pronóstico del dolor lumbar se determinará con la Herramienta de detección y estratificación de Keele para el dolor lumbar (STarT-Back), en la que se pide a los pacientes que estén de acuerdo o en desacuerdo con 8 oraciones (marque correctamente) y en una novena pregunta indique qué tan molesta es su espalda el dolor está en una escala de 5 niveles (de nada a extremadamente).
Cada acuerdo se marca con 1 punto, así como si los pacientes califican su dolor de espalda como mucho o extremadamente molesto.
Se calcula una suma de todas las respuestas (siendo 9 el máximo) para su interpretación y análisis.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el riesgo de pronóstico desfavorable.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A. Walsh, The University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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