- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03972332
Experiência de Dor em Indivíduos com Dor Lombar Crônica
Experiência de dor em indivíduos com dor lombar crônica: um estudo de coorte
A dor lombar é uma condição musculoesquelética muito comum que afeta muitas pessoas a cada ano, independentemente da idade, sexo e etnia. A maioria das pessoas melhora, no entanto, algumas continuam sofrendo de episódios dolorosos, apesar do tratamento.
As estratégias de autogerenciamento para o manejo da dor lombar crônica são muito importantes para os pacientes, pois os ajudam a desenvolver habilidades para controlar sua dor de maneira mais eficaz. No entanto, as estratégias de autogestão nem sempre são eficazes como esperado. É possível que o cérebro tenha se tornado muito sensível a sinais vindos de partes periféricas do corpo (p. lombar) afetando a capacidade dos pacientes de autogerenciar sua condição.
O objetivo deste estudo é estabelecer se a sensibilização central (sensibilidade do cérebro a sinais periféricos) prediz quão eficazes serão as abordagens de autogestão.
Em três ocasiões distintas, as sessões agendadas incluirão uma sessão de avaliação clínica e preenchimento de um caderno de questionário. A avaliação clínica medirá três características da sensibilização central: 1) sensibilidade à pressão contundente no antebraço, 2) alterações na dor, sentidas durante picadas leves repetidas na pele do antebraço e 3) redução da dor que acompanha a inflação de uma pressão arterial manguito no braço oposto. O envolvimento do participante em cada sessão é esperado para durar 70 minutos.
Indivíduos com mais de 18 anos, diagnosticados com dor lombar crônica e inscritos para seguir um programa de controle da dor são elegíveis para participar. Espera-se que as avaliações clínicas, o preenchimento do questionário e a análise estatística subsequente sejam concluídos em até 18 meses após o início do estudo.
Com base em nossas descobertas, pesquisas futuras podem usar avaliação clínica semelhante para identificar pessoas que podem ser ajudadas a se autogerenciar usando tratamento que reduz a sensibilização central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (DL) é considerada uma condição comum que consiste em um conjunto de queixas (dor, tensão muscular ou rigidez), manifestando-se principalmente na região lombar inferior (abaixo do rebordo costal e acima das pregas glúteas inferiores). A lombalgia pode ou não incluir dor irradiada para o membro inferior e pode ser causada por uma série de patologias subjacentes com níveis variados de gravidade [1]. A condição pode ser o resultado de interações complexas entre múltiplos fatores físicos e psicológicos, incluindo osteoartrite (OA), discos degenerados, hérnia de disco, disfunção muscular, obesidade, má postura, doença mental, afeto negativo (estresse, ansiedade, depressão) [2] .
A incidência de lombalgia parece ser de 58-84%, enquanto estima-se que 11% dos homens e 16% das mulheres sofram de lombalgia crônica em qualquer momento [3]. Espera-se que 40-50% dos indivíduos que sofrem de lombalgia aguda continuem a sentir dor em três meses e demonstrem pouca ou nenhuma melhora, enquanto 60-70% daqueles que melhoram terão recaída dentro de um ano [4]. A prevalência global de lombalgia demonstra tendências de crescimento contínuo com um aumento de 17,3% nos últimos 10 anos [5].
O suporte ao autogerenciamento (SM) é um portfólio de técnicas e ferramentas para ajudar os pacientes a escolher comportamentos saudáveis, bem como uma transformação fundamental da relação paciente-cuidador em uma parceria colaborativa [6]. O apoio à autogestão deve incorporar na sua abordagem elementos que visam aumentar a autoeficácia dos pacientes, desenvolver habilidades de resolução de problemas, tomada de decisão e definição de metas, bem como promover o comportamento de parceria entre pacientes e profissionais de saúde [7 ]. As intervenções SM representam estratégias de reabilitação ideais para dor lombar crônica (DLC), pois visam abordar fatores biológicos (neurofisiológicos, descondicionamento, estilo de vida) e psicossociais (autoeficácia, crenças desadaptativas, ansiedade/depressão) que foram identificados como fatores de risco para resultados ruins [8, 9] e são afetados negativamente pela sensibilização central (CS) [10]. As intervenções de SM são projetadas para serem econômicas, reduzindo a utilização de cuidados de saúde associados à lombalgia [11].
Os programas de autogestão (SMP) para CLBP demonstram apenas efeitos pequenos a moderados para melhorias a longo prazo na dor e na incapacidade. Atualmente, não se sabe quais fatores predizem a autogestão eficaz. A evidência de CS varia entre indivíduos com dor crônica e pode contribuir para a eficácia relativamente baixa dos SMPs.
CS é um marcador de dor generalizada e aumentada centralmente que se refere aos processos neurofisiológicos que podem ocorrer em toda a distribuição do sistema nervoso central (SNC), levando a alterações na medula espinhal, bem como no cérebro [12]. A presença de CS aumenta a complexidade do quadro clínico [13] e afeta negativamente uma série de resultados (por exemplo, dor, incapacidade, afeto negativo, qualidade de vida) após o tratamento [14]. A SC não está presente em todos os pacientes com dor crônica [15], tornando ainda mais difícil a identificação desses pacientes e a tomada de decisão para a abordagem correta de tratamento [16]. Pacientes com potencial desenvolvimento de SC devem receber tratamento que aborde todo o espectro clínico biopsicossocial, consistindo em terapia cognitivo-comportamental (TCC), bem como educação terapêutica em neurociência da dor [17]. Mudanças nos mecanismos da dor podem explicar os níveis moderados de evidência para a eficácia das intervenções de autogerenciamento (SM) em populações com lombalgia [7], já que o CS demonstrou afetar negativamente a percepção de dor nas costas, incapacidade relacionada à dor e levar a problemas qualidade de vida relacionada à saúde física e mental, bem como a maiores níveis de depressão e ansiedade [10].
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) é um método confiável [18] e válido [19] para avaliar a presença de CS e demonstra capacidade preditiva em relação aos resultados do tratamento musculoesquelético (MSK) [20]. O teste consiste em limiar de dor à pressão (PPT), limiares puntiformes, sensibilidade à temperatura, soma temporal (TS) e modulação de dor condicionada (CPM) usados para quantificar estímulos nocivos ou inócuos em indivíduos saudáveis e pacientes semelhantes [21]. O QST tem sido utilizado, entre outros, como uma ferramenta de triagem e avaliação de anormalidades sensoriais em pacientes com distúrbios de dor [21], bem como para auxiliar na estratificação de pacientes [22] e avaliar os aspectos clínicos periféricos e SC [23 ].
A ferramenta de triagem STarT Back [24] foi desenvolvida para indivíduos com lombalgia com o objetivo de identificar indicadores prognósticos que poderiam potencialmente auxiliar na tomada de decisões sobre as opções iniciais de tratamento na atenção primária [25]. O Start Back foi formalmente validado, exibindo confiabilidade satisfatória e demonstrou que uma abordagem de gerenciamento estratificado apresenta maiores ganhos de saúde para pacientes com lombalgia do que uma não estratificada [26]. No entanto, o desempenho preditivo da ferramenta não foi examinado quando outros biomarcadores (CS) são incluídos como indicadores prognósticos.
Os resultados desta pesquisa terão impacto no diagnóstico diferencial da dor crônica e na identificação da SC como potenciais indicadores de prognóstico para o autogerenciamento. Os resultados ajudarão a subagrupamento eficaz de pacientes (estratificação) com base nas medições de CS, ajudarão nas abordagens de autogerenciamento apropriadas em DLC e potencialmente em outros estados de dor musculoesquelética crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nittinghamshire
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Sutton In Ashfield, Nittinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- têm a capacidade de dar consentimento informado.
- ter 18 anos ou mais
- ser diagnosticado com lombalgia crônica
- ser alistado para participar de um programa de autogestão
- ser capaz de falar e entender inglês, pois todos os questionários são validados no idioma inglês.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado devido a deficiência cognitiva ou de outra forma
- Incapacidade de entender os principais aspectos do estudo devido a comprometimento cognitivo ou de outra forma
- Pacientes com histórico de comorbidades adicionais, como câncer, neuropatias diabéticas, fraturas ou outras condições que causam maior incapacidade do que a dor nas costas.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sensibilizado
Participantes com sensibilização que se desvia significativamente da média normal conforme avaliado pelo Teste Sensorial Quantitativo
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PPT: Será utilizada uma unidade eletrônica de coleta de dados com um algômetro eletrônico conectado a um laptop onde a quantidade de pressão será exibida na tela. Ao atingir o limiar de detecção de dor à pressão (ponto em que a sensação de pressão passa a ser sentida como dor), o indivíduo aciona um botão em um dispositivo portátil, que automaticamente armazena o valor da pressão no sistema e serve como indicação, para o examinador, interromper o teste. TS: Um estimulador pinprick (Peso: 256mNewton) será usado. O examinador aplicará a caneta que possui uma agulha romba retrátil de forma repetitiva (uma vez por segundo durante dez segundos). Será perguntado ao indivíduo a intensidade da dor (NRS) na primeira e na última vez e anotada a pontuação dada. CPM: Um esfigmomanômetro de pressão arterial manual será usado em conjunto com o algômetro eletrônico descrito acima (PPT).
Outros nomes:
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Não sensibilizado
Todos os outros participantes com sensibilização que não se desvia significativamente da média normal, conforme avaliado pelo Teste Sensorial Quantitativo
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PPT: Será utilizada uma unidade eletrônica de coleta de dados com um algômetro eletrônico conectado a um laptop onde a quantidade de pressão será exibida na tela. Ao atingir o limiar de detecção de dor à pressão (ponto em que a sensação de pressão passa a ser sentida como dor), o indivíduo aciona um botão em um dispositivo portátil, que automaticamente armazena o valor da pressão no sistema e serve como indicação, para o examinador, interromper o teste. TS: Um estimulador pinprick (Peso: 256mNewton) será usado. O examinador aplicará a caneta que possui uma agulha romba retrátil de forma repetitiva (uma vez por segundo durante dez segundos). Será perguntado ao indivíduo a intensidade da dor (NRS) na primeira e na última vez e anotada a pontuação dada. CPM: Um esfigmomanômetro de pressão arterial manual será usado em conjunto com o algômetro eletrônico descrito acima (PPT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto Gerenciamento
Prazo: 3 meses
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A autogestão será avaliada com o Health Education Impact Questionnaire (heiQ) que mede a capacidade de um paciente para autogerenciar sua condição e apresenta 40 questões que se espalham por 8 domínios distintos (Health Directed Behavior: 4 itens; Positive and Active Engagement na Vida: 5 itens; Automonitoramento e Insight: 6 itens; Atitudes e Abordagens Construtivas: 5 itens; Aquisição de Habilidades e Técnicas: 4 itens; Integração e Apoio Social: 5 itens Navegação nos Serviços de Saúde: 5 itens; e Bem-estar Emocional: 6 Unid).
Cada item é avaliado com uma escala de 4 níveis (Concordo totalmente a Discordo totalmente) e um número (1-4) é alocado que leva ao cálculo de uma média.
Nenhum valor único pode ser produzido para heiQ.
Em vez disso, cada domínio deve ser usado individualmente.
Quanto maior o valor, melhor a capacidade de autogestão em todos os domínios, exceto o Bem-Estar Emocional, onde um valor alto representa uma baixa capacidade de autogestão.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Dor: Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 3 meses
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A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde os pacientes serão solicitados a classificar sua dor atual em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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3 meses
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Níveis de Incapacidade
Prazo: 3 meses
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A incapacidade será avaliada com o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ), no qual os pacientes são solicitados a marcar uma caixa se concordarem com 24 afirmações sobre sua capacidade de realizar certas atividades (vestir-se, tarefas domésticas, caminhar).
Se não concordar com a afirmação (capaz de realizar as atividades), eles precisam deixar a caixa de seleção em branco ou desmarcada.
Cada acordo (tick) conta como um ponto e um valor absoluto é formado (min: 0, max: 24).
Quanto maior o valor, maior o nível de incapacidade.
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3 meses
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Qualidade de vida do paciente: questionário EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L tem dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde.
Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de 5 dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os respondentes autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de cinco níveis (5L) (sem problema a extremamente grave).
Cada dimensão pode ser usada para análise como uma variável categórica ou combinada com as outras como um valor de 5 dígitos de acordo com as respostas (exemplo 11231).
Em uma única dimensão, um valor categórico de 1 significa nenhum problema e um valor de 5 problema extremamente grave.
Da mesma forma, um valor combinado de 11111 mostra excelente qualidade de vida, enquanto um valor de 55555 mostra uma qualidade de vida gravemente afetada.
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3 meses
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Autoeficácia: Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia será avaliada com o Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ), onde os pacientes são solicitados a indicar seus níveis de confiança com uma escala de 0 a 6 (0 indica nada confiante e 6 extremamente confiante) em uma série de 10 perguntas .
Uma soma de todas as respostas é calculada (60 sendo o máximo) para análise.
Quanto maior o valor, maiores os níveis de autoeficácia.
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3 meses
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Fadiga
Prazo: 3 meses
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A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), na qual os pacientes são solicitados a indicar seus níveis de concordância com uma escala de 0 a 7 (0 indica forte discordância e 7 forte concordância) em 9 perguntas. Uma soma de todas as respostas é calculada (63 sendo o máximo) para análise. Quanto maior o valor, maior o nível de fadiga. Além disso, os pacientes são solicitados a classificar sua fadiga global em uma escala de 0 a 10, sendo 0 a pior e 10 a fadiga normal. Esta subescala será utilizada isoladamente para análise. |
3 meses
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Ansiedade
Prazo: 3 meses
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A ansiedade será avaliada com a parte de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), onde os pacientes são solicitados a indicar seus níveis de frequência emocional com uma escala de 4 níveis (0-3: 0 indica nunca e 3 sempre) em 7 perguntas.
Uma soma de todas as respostas é calculada (21 sendo o máximo) para análise.
Quanto maior o valor, maiores os níveis de ansiedade.
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3 meses
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Depressão
Prazo: 3 meses
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A depressão será avaliada com a parte Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), onde os pacientes são solicitados a indicar seus níveis de frequência emocional com uma escala de 4 níveis (0-3: 0 indica o tempo todo e 3 nunca) em 7 perguntas.
Uma soma de todas as respostas é calculada (21 sendo o máximo) para análise.
Quanto maior o valor, maiores os níveis de depressão.
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3 meses
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Catastrofização
Prazo: 3 meses
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A catastrofização será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), na qual os pacientes são solicitados a indicar seus níveis de frequência de crença com uma escala de 5 níveis (0-4: 0 indica nunca e 3 o tempo todo) em 13 perguntas.
Uma soma de todas as respostas é calculada (52 sendo o máximo) para análise.
Quanto maior o valor, maiores os níveis de catastrofização.
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3 meses
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Cinesiofobia
Prazo: 3 meses
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A cinesiofobia será avaliada com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK), onde os pacientes são solicitados a indicar seus níveis de concordância com uma escala de 4 níveis (1-4: 1 indica que nunca e 3 o tempo todo) em 17 perguntas.
Uma soma de todas as respostas é calculada (68 sendo o máximo) para análise.
Quanto maior o valor, maiores os níveis de cinesiofobia.
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3 meses
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Dor Neuropática: Questionário Pain-DETECT (PD-Q)
Prazo: 3 meses
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A dor neuropática será avaliada com o questionário Pain-DETECT (PD-Q), onde os pacientes são solicitados a descrever o curso de sua dor, escolhendo uma das 3 imagens diferentes.
Um valor foi atribuído a cada imagem (-1, 0, +1 e +1).
Em segundo lugar, eles são solicitados a indicar (sim ou não) se a dor irradia para uma parte diferente do corpo.
Sim é marcado com +2 enquanto Não com 0. Em terceiro lugar, os pacientes são solicitados a indicar a intensidade de seus sintomas com uma escala de 6 níveis (0-5: 0 indica nunca e 5 muito fortemente) em 7 perguntas.
Uma soma de todas as respostas é calculada e um valor final é formado com a soma dos valores da etapa um e dois (38 sendo o máximo) para análise.
Quanto maior o valor, maiores os níveis de dor neuropática.
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3 meses
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Dor generalizada
Prazo: 3 meses
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A dor generalizada será avaliada com o uso de um manequim de corpo em branco, onde os pacientes são solicitados a desenhar as áreas de dor no manequim.
Sem o conhecimento dos pacientes, o manequim é dividido em 46 áreas corporais.
Uma variável categórica é inserida (1 para dor na área, 0 para nenhuma dor) de acordo com a distribuição da dor dos pacientes.
Nenhum valor único pode ser produzido para análise.
Áreas distantes da área primária de dor (Lower Back), como o tórax ou o antebraço, serão usadas como variáveis independentes em um modelo de regressão multivariada.
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3 meses
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Gravidade da Fibromialgia
Prazo: 3 meses
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A gravidade da fibromialgia será avaliada com a Escala de Gravidade da Fibromialgia (FMSS), onde os pacientes são solicitados a marcar uma caixa em um manequim corporal se sentirem dor nessa área.
Cada carrapato é marcado com 1 ponto.
Em seguida, os pacientes são solicitados a indicar a gravidade de seus sintomas com uma escala de 4 níveis (0-3: 0 = nenhum problema e 3 = grave) em 3 perguntas sobre cansaço, sono e esquecimento.
Uma soma de todas as respostas é calculada e adicionada ao valor total do manequim.
Por fim, os pacientes são solicitados a indicar se sentiram dores de cabeça, depressão e dores abdominais, entre outros 37 sintomas.
Se o fizeram, um ponto para cada sintoma é adicionado à nota geral (min: 0, max: 31).
Quanto maior o valor geral, maior a gravidade da fibromialgia.
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3 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses
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A utilização de cuidados de saúde será medida com o questionário de utilização de cuidados de saúde não validado para dor lombar (HCUQ-LBP), onde os pacientes serão solicitados a indicar o tipo e a quantidade de utilização de cuidados de saúde (visitas ao hospital, visitas/chamadas para médicos de clínica geral (GPs ) e enfermeiros assistenciais, uso de assistência social, fisioterapeutas, quiropráticos, psicólogos, osteopatas e terapeutas ocupacionais) nos últimos 3 meses.
Cada uso de cuidados de saúde será marcado com um ponto e um valor total será produzido para análise (min: 0, max: qualquer).
Quanto maior o valor, maior a utilização de cuidados de saúde.
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3 meses
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Utilização do tipo de medicamento
Prazo: 3 meses
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A utilização do tipo de medicamento será determinada quando os pacientes forem solicitados a registrar em uma folha especialmente elaborada o tipo de medicamento recebido nos últimos três meses.
Categorias separadas serão formadas de acordo com o tipo de medicamento (por exemplo,
anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, opióides, não opióides) e uma variável categórica será armazenada (1 para sim, 0 para não) nessas categorias.
Nenhum valor único pode ser produzido para análise para este subquestionário.
Categorias de tipos de medicamentos serão usadas como variáveis categóricas independentes em um modelo de regressão multivariada.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curso de lombalgia: Keele Stratification and Screening Tool for Low Back Pain (STarT-Back)
Prazo: 3 meses
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O prognóstico da dor lombar será determinado com a ferramenta de estratificação e triagem Keele para dor lombar (STarT-Back), em que os pacientes são solicitados a concordar ou discordar com 8 frases (marque apropriadamente) e, em uma 9ª pergunta, indique o quão incômodas suas costas a dor está em uma escala de 5 níveis (nada a extremamente).
Cada concordância é marcada com 1 ponto, assim como se o paciente classificar sua dor nas costas como muito ou extremamente incômoda.
Uma soma de todas as respostas é calculada (9 sendo o máximo) para interpretação e análise.
Quanto maior o valor, maior o risco de prognóstico desfavorável.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A. Walsh, The University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Pain. 2014 Jan;155(1):205.
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