- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03972332
Kipukokemus henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu
Kipukokemus henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu: kohorttitutkimus
Alaselän kipu on hyvin yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin joka vuosi iästä, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta. Useimmat ihmiset kuitenkin paranevat, mutta jotkut kärsivät edelleen tuskallisista jaksoista hoidosta huolimatta.
Itsehoitostrategiat kroonisen alaselkäkivun hoidossa ovat erittäin tärkeitä potilaille, koska ne auttavat heitä kehittämään taitoja hallita kipuaan tehokkaammin. Itsejohtamisstrategiat eivät kuitenkaan aina ole tehokkaita odotetulla tavalla. On mahdollista, että aivoista on tullut erittäin herkkiä kehon reunaosista tuleville signaaleille (esim. alaselkä), jotka vaikuttavat potilaiden kykyyn hoitaa tilaansa itse.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ennustaako keskusherkistyminen (aivojen herkkyys perifeerisille signaaleille) kuinka tehokkaita itsehallinnan lähestymistavat ovat.
Kolmessa eri yhteydessä suunniteltuihin istuntoihin sisältyy kliininen arviointiistunto ja kyselyvihkon täyttäminen. Kliinisessä arvioinnissa mitataan kolmea keskusherkistymisen ominaisuutta: 1) herkkyys kyynärvarren tylppälle paineelle, 2) kivun muutokset, jotka tuntuvat toistuvan kevyen kyynärvarren ihon pistelyn aikana ja 3) verenpaineen nousuun liittyvän kivun väheneminen. ranneke vastakkaisessa käsivarressa. Osallistujien osallistumisen kunkin istunnon odotetaan kestävän 70 minuuttia.
Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen alaselkäkipu ja jotka on rekisteröity kivunhallintaohjelmaan, voivat osallistua. Kliiniset arvioinnit, kyselylomakkeen täyttäminen ja sitä seuraavat tilastolliset analyysit odotetaan valmistuvan 18 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Löytöidemme perusteella tulevassa tutkimuksessa voidaan käyttää samanlaista kliinistä arviointia tunnistaakseen ihmisiä, joita voitaisiin auttaa hoitamaan itseään käyttämällä hoitoa, joka vähentää keskusherkistymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipua (LBP) pidetään yleisenä sairautena, joka koostuu useista valituksista (kipu, lihasjännitys tai jäykkyys), jotka ilmenevät ensisijaisesti alaselän alueella (kylkireunan alapuolella ja pakarapoimujen alapuolella). LBP voi sisältää tai ei sisällä säteilevää kipua alaraajoihin, ja sen voivat aiheuttaa useat taustalla olevat sairaudet, joiden vaikeusaste vaihtelee [1]. Tila voi johtua monimutkaisista vuorovaikutuksista useiden fyysisten ja psyykkisten tekijöiden välillä, mukaan lukien nivelrikko (OA), välilevyjen rappeutuminen, välilevytyrä, lihasten toimintahäiriö, liikalihavuus, huono asento, mielisairaus, negatiivinen vaikutus (stressi, ahdistus, masennus) [2] .
LBP:n elinajan ilmaantuvuus näyttää olevan 58-84 %, kun taas arvioiden mukaan 11 % miehistä ja 16 % naisista kärsii kroonisesta LBP:stä milloin tahansa [3]. On odotettavissa, että 40-50 % akuutista LBP:stä kärsivistä henkilöistä kokee kipua edelleen kolmen kuukauden kuluttua ja paranee vain vähän tai ei ollenkaan, kun taas 60-70 % niistä, jotka paranevat, uusiutuu vuoden kuluessa [4]. LBP:n maailmanlaajuinen esiintyvyys osoittaa jatkuvasti kasvavaa suuntausta, ja se on lisääntynyt 17,3 prosenttia viimeisen 10 vuoden aikana [5].
Self-management (SM) -tuki on valikoima tekniikoita ja työkaluja, jotka auttavat potilaita valitsemaan terveellisiä käyttäytymismalleja sekä potilaan ja hoitajan suhteen perustavanlaatuisen muuttamisen yhteistyökumppanuudeksi [6]. Itsejohtamisen tuen lähestymistapaan tulee sisällyttää elementtejä, joilla pyritään lisäämään potilaiden itsetehokkuutta, kehittämään ongelmanratkaisu-, päätöksenteko- ja tavoitteiden asettamistaitoja sekä edistämään kumppanimaista käyttäytymistä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä [7 ]. SM-interventiot ovat ihanteellisia kuntoutusstrategioita krooniselle alaselkäkivulle (CLBP), koska niillä pyritään käsittelemään riskitekijöiksi tunnistettuja biologisia (neurofysiologisia, kuntoutus, elämäntapa) ja psykososiaalisia tekijöitä (itsetehokkuus, sopeutumattomat uskomukset, ahdistus/masennus). huonon tuloksen vuoksi [8, 9] ja keskusherkistyminen (CS) vaikuttaa niihin negatiivisesti [10]. SM-interventiot on suunniteltu kustannustehokkaiksi vähentämällä LBP:hen liittyvää terveydenhuollon käyttöä [11].
CLBP:n itsehallintaohjelmat (SMP) osoittavat vain pieniä tai kohtalaisia vaikutuksia kivun ja vamman pitkäaikaiseen parantamiseen. Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä tekijät ennustavat tehokkaan itsehallinnan. Todisteet CS:stä vaihtelevat kroonista kipua kärsivien henkilöiden välillä, ja ne voivat myötävaikuttaa SMP-lääkkeiden suhteellisen huonoon tehoon.
CS on laajalle levinneen ja keskushermoston lisääntyneen kivun merkkiaine, joka viittaa neurofysiologisiin prosesseihin, joita voi esiintyä koko keskushermoston (CNS) jakautumisessa, mikä johtaa muutoksiin selkäytimessä sekä aivoissa [12]. CS:n esiintyminen lisää kliinisen kuvan monimutkaisuutta [13] ja vaikuttaa negatiivisesti useisiin tuloksiin (esim. kipu, vamma, negatiivinen vaikutus, elämänlaatu) hoidon jälkeen [14]. CS ei esiinny kaikilla kroonista kipua sairastavilla potilailla [15], mikä tekee näiden potilaiden tunnistamisesta ja oikean hoidon lähestymistavan valinnasta entistä vaikeampaa [16]. Potilaiden, joilla on mahdollista kehittyä CS, tulee saada hoitoa, joka kattaa koko biopsykososiaalisen kliinisen kirjon, joka koostuu kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) sekä terapeuttisesta kivun neurotieteestä [17]. Muutokset kipumekanismeissa voivat selittää kohtalaisen todisteen itsehallinnan (SM) tehokkuudesta LBP-populaatioissa [7], koska CS:n on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti käsitykseen selkäkivuista, kipuun liittyvästä vammaisuudesta ja johtaa huonoon kuntoon. fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä lisääntyneeseen masennukseen ja ahdistukseen [10].
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) on luotettava [18] ja validi [19] menetelmä CS:n esiintymisen arvioimiseksi ja osoittaa ennustuskyvyn suhteessa tuki- ja liikuntaelinten (MSK) hoitotuloksiin [20]. Testaus koostuu painekipukynnyksestä (PPT), pistekynnyksistä, lämpötilaherkkyydestä, temporaalisesta summauksesta (TS) ja ehdollista kivun modulaatiosta (CPM), joita käytetään haitallisten tai vaarallisten ärsykkeiden kvantifiointiin terveissä yksilöissä ja potilaissa [21]. QST:tä on käytetty muun muassa seulonta- ja arviointityökaluna kipusairauksista kärsivien potilaiden sensoristen poikkeavuuksien selvittämiseen [21], sekä auttamaan potilaiden kerrostuksessa [22] ja arvioimaan perifeerisen ja CS:n kliinisiä näkökohtia [23]. ].
Start Back -seulontatyökalu [24] kehitettiin LBP:tä sairastaville henkilöille tavoitteena tunnistaa prognostisia indikaattoreita, jotka voisivat mahdollisesti auttaa päätöksenteossa ensihoidon ensihoitovaihtoehdoista [25]. Start Back on virallisesti validoitu, ja sen luotettavuus on tyydyttävä, ja se on osoittanut, että ositettu hallintatapa tuo suurempia terveyshyötyjä LBP-potilaille kuin osoittamaton [26]. Työkalun ennustavaa suorituskykyä ei kuitenkaan ole tutkittu, kun muita biomarkkereita (CS) on otettu mukaan ennusteindikaattoreina.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on vaikutusta kroonisen kivun erotusdiagnostiikkaan ja CS:n tunnistamiseen mahdollisina itsehoidon ennusteindikaattoreina. Tulokset auttavat CS-mittauksiin perustuvaa tehokasta potilaiden alaryhmittelyä (osioitumista), auttavat asianmukaisia itsehoitomenetelmiä CLBP:ssä ja mahdollisesti muissa kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön kiputiloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nittinghamshire
-
Sutton In Ashfield, Nittinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heillä on kyky antaa tietoinen suostumus.
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- on diagnosoitu krooninen LBP
- ilmoittautua osallistumaan itsehallintoohjelmaan
- pystyä puhumaan ja ymmärtämään englantia, koska kaikki kyselylomakkeet on validoitu englannin kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus kognitiivisen heikentymisen tai muun vuoksi
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen keskeisiä näkökohtia kognitiivisen heikentymisen tai muun vuoksi
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten syöpää, diabeettisia neuropatioita, murtumia tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat selkäkipua suurempaa vammaa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Herkistynyt
Osallistujat, joiden herkistyminen poikkeaa merkittävästi normaalista keskiarvosta kvantitatiivisella aistitestillä arvioituna
|
PPT: Käytetään elektronista tiedonkeruuyksikköä, jossa on kannettavaan tietokoneeseen yhdistetty elektroninen algometri, jossa paineen määrä näkyy näytöllä. Kun painekivun tunnistuskynnys saavutetaan (piste, jossa painetuntuma alkaa kokea kipuna), henkilö painaa kädessä pidettävän laitteen painiketta, joka tallentaa painearvon automaattisesti järjestelmään ja toimii indikaattorina, tutkijalle, lopettaa testaus. TS: Käytetään neulapistostimulaattoria (paino: 256 mNewtonia). Tutkija käyttää kynää, jossa on sisäänvedettävä tylppä neula toistuvasti (kerran sekunnissa kymmenen sekunnin ajan). Henkilöltä kysytään kivun voimakkuutta (NRS) ensimmäisellä ja viimeisellä kerralla ja annettu pistemäärä merkitään muistiin. CPM: Manuaalista verenpaineen verenpainemittaria käytetään yhdessä yllä kuvatun elektronisen algometrin (PPT) kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei herkistynyt
Kaikki muut osallistujat, joiden herkistyminen ei merkittävästi poikkea normaalista keskiarvosta kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä arvioituna
|
PPT: Käytetään elektronista tiedonkeruuyksikköä, jossa on kannettavaan tietokoneeseen yhdistetty elektroninen algometri, jossa paineen määrä näkyy näytöllä. Kun painekivun tunnistuskynnys saavutetaan (piste, jossa painetuntuma alkaa kokea kipuna), henkilö painaa kädessä pidettävän laitteen painiketta, joka tallentaa painearvon automaattisesti järjestelmään ja toimii indikaattorina, tutkijalle, lopettaa testaus. TS: Käytetään neulapistostimulaattoria (paino: 256 mNewtonia). Tutkija käyttää kynää, jossa on sisäänvedettävä tylppä neula toistuvasti (kerran sekunnissa kymmenen sekunnin ajan). Henkilöltä kysytään kivun voimakkuutta (NRS) ensimmäisellä ja viimeisellä kerralla ja annettu pistemäärä merkitään muistiin. CPM: Manuaalista verenpaineen verenpainemittaria käytetään yhdessä yllä kuvatun elektronisen algometrin (PPT) kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsehoitoa arvioidaan Health Education Impact Questionnaire (heiQ) -kyselylomakkeella, joka mittaa potilaan kykyä itse hallita tilaansa ja sisältää 40 kysymystä, jotka jakautuvat 8 eri osa-alueelle (Terveyteen kohdistettu käyttäytyminen: 4 kohtaa; Positive and Active Engagement elämässä: 5 kohdetta; itsevalvonta ja näkemys: 6 kohdetta; rakentavat asenteet ja lähestymistavat: 5 kohdetta; taitojen ja tekniikoiden hankkiminen: 4 kohdetta; sosiaalinen integraatio ja tuki: 5 kohdetta Terveyspalvelujen navigointi: 5 kohdetta; ja emotionaalinen hyvinvointi: 6 kohteita).
Jokainen kohta arvostellaan 4-tason asteikolla (Täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä) ja annetaan numero (1-4), joka johtaa keskiarvon laskemiseen.
HeiQ:lle ei voida tuottaa yhtä arvoa.
Sen sijaan jokaista verkkotunnusta on käytettävä erikseen.
Mitä korkeampi arvo, sitä paras itsejohtamiskyky kaikilla osa-alueilla paitsi Emotional Wellbeing, jossa korkea arvo edustaa alhaista itsejohtamiskykyä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusaste: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 kuukautta
|
|
Vammaisuuden tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vammaisuus arvioidaan Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä, jossa potilaita pyydetään rastittamaan ruutuun, jos he ovat samaa mieltä 24 väitteestä, jotka koskevat heidän kykyään suorittaa tiettyjä toimintoja (pukeutuminen, kotityöt, kävely).
Jos eivät ole samaa mieltä väitteen kanssa (voivat suorittaa thoe toimintoja), heidän on jätettävä valintaruutu tyhjäksi tai valitsematta.
Jokainen sopimus (rasti) lasketaan pisteeksi ja muodostuu itseisarvo (min: 0, max: 24).
Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi työkyvyttömyysaste.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu: EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä.
EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: terveydentilan kuvaus ja arviointi.
Kuvausosassa terveydentilaa mitataan 5 dimensiolla (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kullekin ulottuvuudelle viiden tason (5L) asteikolla (ei ongelmaa erittäin vakavaan).
Jokaista dimensiota voidaan käyttää analysointiin kategorisena muuttujana tai yhdistää muiden kanssa 5-numeroiseksi arvoksi vastausten mukaan (esimerkki 11231).
Yhdellä ulottuvuudella kategorinen arvo 1 ei tarkoita ongelmaa ja arvo 5 erittäin vakavaa ongelmaa.
Vastaavasti yhdistetty arvo 11111 osoittaa erinomaista elämänlaatua, kun taas arvo 55555 osoittaa vakavasti heikentynyttä elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus: Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsetehokkuutta arvioidaan Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyllä, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan itseluottamustaso asteikolla 0-6 (0 tarkoittaa, että ei ole ollenkaan itsevarma ja 6 erittäin itsevarma) 10 kysymyksen joukossa. .
Kaikkien vastausten summa lasketaan (60 on maksimi) analyysiä varten.
Mitä korkeampi arvo, sitä korkeammat itsetehokkuustasot.
|
3 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymystä arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS), jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan yhdeksän kysymyksen kohdalla 0-7 asteikolla (0 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä). Kaikkien vastausten summa lasketaan (63 on maksimi) analysointia varten. Mitä suurempi arvo, sitä korkeampi on väsymys. Potilaita pyydetään myös arvioimaan globaali väsymys asteikolla 0-10, jossa 0 on pahin ja 10 normaalia väsymystä. Tätä ala-asteikkoa käytetään yksinään analysointiin. |
3 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusosalla, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan tunnetaajuutensa 4-asteisella asteikolla (0-3: 0 tarkoittaa ei koskaan ja 3 koko ajan) 7 kysymystä.
Kaikkien vastausten summa (21 on maksimi) lasketaan analyysiä varten.
Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi ahdistustaso.
|
3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennusosalla, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan tunnetaajuutensa 4-asteisella asteikolla (0-3: 0 tarkoittaa koko ajan ja 3 ei koskaan) 7 kysymystä.
Kaikkien vastausten summa (21 on maksimi) lasketaan analyysiä varten.
Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi on masennuksen taso.
|
3 kuukautta
|
|
Katastrofiointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katastrofia arvioidaan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan uskomuksensa esiintymistiheys 5-tason asteikolla (0-4: 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan ja 3 koko ajan) 13 kysymyksellä.
Kaikkien vastausten summa (52 on maksimi) lasketaan analyysiä varten.
Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi on katastrofi.
|
3 kuukautta
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kinesiofobiaa arvioidaan Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan yhteneväisyytensä 4-tasoisella asteikolla (1-4: 1 tarkoittaa, ettei ollenkaan ja 3 koko ajan) 17 kysymyksellä.
Kaikkien vastausten summa lasketaan (68 on maksimi) analysointia varten.
Mitä korkeampi arvo, sitä korkeammat kinesiofobian tasot.
|
3 kuukautta
|
|
Neuropaattinen kipu: Pain-DETECT-kyselylomake (PD-Q)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuropaattinen kipu arvioidaan Pain-DETECT-kyselylomakkeella (PD-Q), jossa potilaita pyydetään ensin kuvaamaan kipunsa kulkua valitsemalla yksi kolmesta eri kuvasta.
Jokaiselle kuvalle on varattu arvo (-1, 0, +1 ja +1).
Toiseksi heitä pyydetään ilmoittamaan (kyllä vai ei), säteileekö kipu heidän ruumiinsa eri osaan.
Kyllä on merkitty +2:lla ja Ei 0:lla. Kolmanneksi potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa voimakkuus 6-tasoisella asteikolla (0-5: 0 tarkoittaa ei koskaan ja 5 erittäin voimakkaasti) 7 kysymyksessä.
Kaikkien vasteiden summa lasketaan ja lopullinen arvo muodostetaan lisäämällä vaiheen 1 ja 2 arvot (38 on maksimi) analysointia varten.
Mitä suurempi arvo, sitä korkeampi neuropaattisen kivun taso.
|
3 kuukautta
|
|
Laajalle levinnyt kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laajaa kipua arvioidaan käyttämällä tyhjää vartalonukkea, jossa potilaita pyydetään piirtämään kipualueet nuken päälle.
Potilaiden tietämättä nukke on jaettu 46 kehon alueelle.
Kategorinen muuttuja syötetään (1 alueen kipulle, 0 ei kipulle) potilaiden kivun jakautumisen mukaan.
Mitään yksittäistä arvoa ei voida tuottaa analysoitavaksi.
Alueita, jotka ovat kaukana ensisijaisesta kivun alueesta (alaselkä), kuten rintakehä tai kyynärvarsi, käytetään riippumattomina muuttujina monimuuttujaregressiomallissa.
|
3 kuukautta
|
|
Fibromyalgian vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fibromyalgian vakavuus arvioidaan Fibromyalgian vakavuusasteikolla (FMSS), jossa potilaita pyydetään ensin merkitsemään ruutu vartalonukkessa, jos he tuntevat kipua kyseisellä alueella.
Jokainen rasti on merkitty 1 pisteellä.
Tämän jälkeen potilaita pyydetään ilmoittamaan oireidensa vakavuus 4-asteisella asteikolla (0-3: 0 = ei ongelmaa ja 3 = vakava) kolmella kysymyksellä, jotka koskevat väsymystä, unta ja unohtamista.
Kaikkien vastausten summa lasketaan ja lisätään nuken kokonaisarvoon.
Lopuksi potilaita pyydetään ilmoittamaan, onko heillä ollut päänsärkyä, masennusta ja vatsakipua 37 muun oireen joukossa.
Jos he tekivät, jokaisesta oireesta lisätään piste heidän kokonaisarvostaan (min: 0, maksimi: 31).
Mitä korkeampi kokonaisarvo, sitä suurempi on fibromyalgian vakavuus.
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan validoimattomalla Health Care Utilization Questionnaire for Low Back Pain (HCUQ-LBP) -kyselylomakkeella, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan terveydenhuollon käytön tyyppi ja määrä (käynnit sairaalassa, käynnit/puhelut yleislääkäreillä (GP). ) ja lähihoitajat, sosiaalihuollon käyttö, fysioterapeutit, kiropraktikot, psykologit, osteopaatit ja toimintaterapeutit) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Jokainen terveydenhuollon käyttö merkitään pisteellä ja kokonaisarvo tuotetaan analysointia varten (min: 0, max: mikä tahansa).
Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi terveydenhuollon käyttöaste.
|
3 kuukautta
|
|
Lääketyypin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääketyypin käyttö määräytyy, kun potilaita pyydetään kirjaamaan erityisesti suunnitellulle arkille saamansa lääkkeen tyyppi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Lääketyypin mukaan muodostetaan erilliset kategoriat (esim.
anti-inflammatoriset ei-steroidiset lääkkeet, steroidit, opioidit, ei-opioidit) ja kategorinen muuttuja (1 = kyllä, 0 = ei) tallennetaan näihin luokkiin.
Tätä alakyselyä varten ei voida tuottaa yhtä arvoa analysoitavaksi.
Lääketyyppien luokkia käytetään kategorisina riippumattomina muuttujina monimuuttujaregressiomallissa.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen kulku: Keele Stratification and Screening Tool alaselkäkivuista (StarT-Back)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaselkäkivun ennuste määritetään Keele Stratification and Screening Tool for Low Back Pain (StarT-Back) -työkalulla, jossa potilaita pyydetään hyväksymään tai olemaan eri mieltä 8 virkkeellä (rasti sopivasti) ja yhdeksännessä kysymyksessä osoittamaan, kuinka rasittava heidän selkänsä on. kipu on 5-tason asteikolla (ei ollenkaan äärimmäisen).
Jokainen sopimus on merkitty 1 pisteellä sekä se, arvioiko potilas selkäkipunsa erittäin raskaaksi tai erittäin kiusattavaksi.
Tulkintaa ja analysointia varten lasketaan kaikkien vastausten summa (9 on maksimi).
Mitä suurempi arvo, sitä suurempi on epäsuotuisan ennusteen riski.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A. Walsh, The University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nijs J, Van Oosterwijck J, De Hertogh W. Rehabilitation of chronic whiplash: treatment of cervical dysfunctions or chronic pain syndrome? Clin Rheumatol. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10067-008-1083-x. Epub 2009 Jan 22.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Pain. 2014 Jan;155(1):205.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Ramond A, Bouton C, Richard I, Roquelaure Y, Baufreton C, Legrand E, Huez JF. Psychosocial risk factors for chronic low back pain in primary care--a systematic review. Fam Pract. 2011 Feb;28(1):12-21. doi: 10.1093/fampra/cmq072. Epub 2010 Sep 10.
- Bridges, S., Chronic Pain, in Health Survey for England 2011. 2012, Health and Social Care Information Centre: UK.
- May S. Self-management of chronic low back pain and osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Apr;6(4):199-209. doi: 10.1038/nrrheum.2010.26.
- de Silva, D., Helping people help themselves: A review of the evidence considering whether it is worthwhile to support self-management. 2011: Health Foundation.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- O'Sullivan, P., et al., Multidimesional approach for the targeted management of low back pain, in Grieve's Modern Musculoskeletal Physiotherapy: Vertebral Column and Peripheral Joints, G. Jull, et al., Editors. 2015, Elsevier Health Sciences: UK. p. 465-470.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. Self-reported pain severity, quality of life, disability, anxiety and depression in patients classified with 'nociceptive', 'peripheral neuropathic' and 'central sensitisation' pain. The discriminant validity of mechanisms-based classifications of low back (+/-leg) pain. Man Ther. 2012 Apr;17(2):119-25. doi: 10.1016/j.math.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Jull G, Sterling M, Kenardy J, Beller E. Does the presence of sensory hypersensitivity influence outcomes of physical rehabilitation for chronic whiplash?--A preliminary RCT. Pain. 2007 May;129(1-2):28-34. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.030. Epub 2007 Jan 10.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Nijs, J., et al., The neurophysiology of pain and pain modulation: Modern pain neuroscience for musculoskeletal physiotherapists, in Grieve's Modern Musculoskeletal Physiotherapy: Vertebral Column and Peripheral Joints, G. Jull, et al., Editors. 2015, Elsevier Health Sciences: UK.
- Geber C, Klein T, Azad S, Birklein F, Gierthmuhlen J, Huge V, Lauchart M, Nitzsche D, Stengel M, Valet M, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD. Test-retest and interobserver reliability of quantitative sensory testing according to the protocol of the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): a multi-centre study. Pain. 2011 Mar;152(3):548-556. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.013. Epub 2011 Jan 14.
- Pfau DB, Krumova EK, Treede RD, Baron R, Toelle T, Birklein F, Eich W, Geber C, Gerhardt A, Weiss T, Magerl W, Maier C. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): reference data for the trunk and application in patients with chronic postherpetic neuralgia. Pain. 2014 May;155(5):1002-1015. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.004. Epub 2014 Feb 10.
- Sterling M, Jull G, Vicenzino B, Kenardy J, Darnell R. Physical and psychological factors predict outcome following whiplash injury. Pain. 2005 Mar;114(1-2):141-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.005. Epub 2005 Jan 21.
- Uddin Z, MacDermid JC, Galea V, Gross AR, Pierrynowski MR. The current perception threshold test differentiates categories of mechanical neck disorder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jul;44(7):532-40, C1. doi: 10.2519/jospt.2014.4691.
- Cruccu G, Anand P, Attal N, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jorum E, Serra J, Jensen TS. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol. 2004 Mar;11(3):153-62. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00791.x.
- Hill JC, Dunn KM, Lewis M, Mullis R, Main CJ, Foster NE, Hay EM. A primary care back pain screening tool: identifying patient subgroups for initial treatment. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):632-41. doi: 10.1002/art.23563.
- Traeger A, McAuley JH. STarT Back Screening Tool. J Physiother. 2013 Jun;59(2):131. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70170-X. No abstract available.
- Hill JC, Whitehurst DG, Lewis M, Bryan S, Dunn KM, Foster NE, Konstantinou K, Main CJ, Mason E, Somerville S, Sowden G, Vohora K, Hay EM. Comparison of stratified primary care management for low back pain with current best practice (STarT Back): a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1560-71. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60937-9. Epub 2011 Sep 28.
- Knofczynski, G.T. and D. Mundfrom, Sample sizes when using multiple linear regression for prediction. Educational and Psychological Measurement, 2008. 68(3): p. 431-442.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .