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慢性腰痛患者的疼痛体验

2020年3月24日 更新者:University of Nottingham

慢性腰痛患者的疼痛体验:队列研究

腰痛是一种非常常见的肌肉骨骼疾病,每年都会影响许多人,无论年龄、性别和种族如何。 然而,大多数人会好转,有些人尽管接受了治疗,但仍继续遭受痛苦。

管理慢性腰痛的自我管理策略对患者来说非常重要,因为它们可以帮助他们培养更有效地管理疼痛的技能。 然而,自我管理策略并不总是像预期的那样有效。 大脑可能对来自身体周围部位(例如,身体)的信号变得非常敏感。 腰)影响患者自我管理病情的能力。

本研究的目的是确定中枢敏化(大脑对周围信号的敏感性)是否可以预测自我管理方法的有效性。

在三个不同的场合,预定的会议将包括临床评估会议和问卷调查小册子的完成。 临床评估将测量中枢敏化的三个特征:1) 对前臂钝压的敏感性,2) 反复轻刺前臂皮肤时感觉到的疼痛变化,以及 3) 伴随血压升高的疼痛减轻袖口在另一只手臂上。 每次会议的参与者参与预计将持续 70 分钟。

年满 18 岁、被诊断患有慢性腰痛并参加疼痛管理计划的个人有资格参加。 临床评估、问卷调查和随后的统计分析预计将在研究开始后的 18 个月内完成。

根据我们的发现,未来的研究可能会使用类似的临床评估来确定可以通过使用降低中枢敏感度的治疗来帮助自我管理的人。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

腰痛 (LBP) 被认为是一种常见病症,由一系列主诉(疼痛、肌肉紧张或僵硬)组成,主要表现为下背部区域(肋缘下方和臀下皱襞上方)。 LBP 可能包括也可能不包括下肢的放射痛,并且可能由许多严重程度不同的潜在病理引起 [1]。 这种情况可能是多种生理和心理因素之间复杂相互作用的结果,包括骨关节炎 (OA)、椎间盘退化、椎间盘突出、肌肉功能障碍、肥胖、不良姿势、精神疾病、负面影响(压力、焦虑、抑郁)[2] .

LBP 寿命期发病率似乎为 58-84%,而据估计,在任何时间点都有 11% 的男性和 16% 的女性患有慢性 LBP [3]。 预计 40-50% 的急性 LBP 患者将在三个月后继续感到疼痛,并且几乎没有或没有进一步改善,而改善的患者中有 60-70% 将在一年内复发 [4]。 LBP 的全球患病率呈持续增长趋势,在过去 10 年中增加了 17.3% [5]。

自我管理 (SM) 支持是一系列技术和工具,可帮助患者选择健康的行为,并将患者与护理人员的关系从根本上转变为协作伙伴关系 [6]。 自我管理支持必须纳入其方法要素,旨在提高患者的自我效能,培养解决问题、决策和目标设定的技能,以及促进患者与卫生专业人员之间类似合作伙伴的行为 [7] ]. SM 干预是慢性腰痛 (CLBP) 的理想康复策略,因为它们旨在解决已被确定为风险因素的生物(神经生理学、去适应、生活方式)和社会心理(自我效能、适应不良的信念、焦虑/抑郁)因素结果不佳 [8, 9],并受到中枢敏化 (CS) 的负面影响 [10]。 SM 干预旨在通过减少与 LBP 相关的医疗保健利用率来实现成本效益 [11]。

CLBP 的自我管理计划 (SMP) 对疼痛和残疾的长期改善仅表现出小到中等的效果。 目前,尚不清楚哪些因素可以预测有效的自我管理。 CS 的证据因患有慢性疼痛的个体而异,并且可能导致 SMP 的疗效相对较差。

CS 是广泛和中枢性增强疼痛的标志,指的是可能在整个中枢神经系统 (CNS) 分布中发生的神经生理过程,导致脊髓和大脑发生变化 [12]。 CS 的存在增加了临床表现的复杂性 [13] 并对一系列结果产生负面影响(例如 疼痛、残疾、负面影响、生活质量)[14]。 CS 并非存在于所有慢性疼痛患者中 [15],这使得识别这些患者和为正确的管理方法做出决策变得更加困难 [16]。 可能发展为 CS 的患者应接受针对完整的生物心理社会临床谱的治疗,包括认知行为疗法 (CBT) 以及治疗性疼痛神经科学教育 [17]。 疼痛机制的变化可能解释了自我管理 (SM) 干预对 LBP 人群有效性的中等水平证据 [7],因为 CS 已被证明会对背痛、疼痛相关残疾的感知产生负面影响,并导致贫困与身心健康相关的生活质量以及更大程度的抑郁和焦虑 [10]。

定量感官测试 (QST) 是一种可靠的 [18] 和有效的 [19] 方法,用于评估 CS 的存在并展示与肌肉骨骼 (MSK) 治疗结果相关的预测能力 [20]。 测试包括压力痛阈值 (PPT)、点状阈值、温度敏感性、时间总和 (TS) 和条件性疼痛调制 (CPM),用于量化健康个体和类似患者的有害或无害刺激 [21]。 除其他外,QST 已被用作疼痛障碍患者感觉异常的筛查和评估工具 [21],以及协助患者分层 [22] 和评估外周和 CS 的临床方面 [23 ].

STarT 背部筛查工具 [24] 是为 LBP 个体开发的,旨在确定可能有助于初级保健中有关初始治疗方案决策的预后指标 [25]。 Start Back 已经过正式验证,显示出令人满意的可靠性,并且已经证明分层管理方法比非分层管理方法对 LBP 患者显示出更高的健康收益 [26]。 然而,当其他生物标志物 (CS) 被列为预后指标时,该工具的预测性能尚未得到检验。

这项研究的结果将对慢性疼痛的鉴别诊断和 CS 识别产生影响,作为自我管理的潜在预后指标。 结果将有助于根据 CS 测量对患者进行有效分组(分层),有助于在 CLBP 和其他潜在的慢性肌肉骨骼疼痛状态下采取适当的自我管理方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nittinghamshire
      • Sutton In Ashfield、Nittinghamshire、英国、NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已被指定参与临床或社区自我管理计划的确诊为 CLBP 的成年人

描述

纳入标准:

  • 有能力给予知情同意。
  • 年满 18 岁或以上
  • 被诊断患有慢性腰背痛
  • 被征召参加自我管理计划
  • 能够说和理解英语,因为所有问卷均以英语进行验证。

排除标准:

  • 由于认知障碍或其他原因无法给予知情同意
  • 由于认知障碍或其他原因无法理解研究的关键方面
  • 有其他合并症病史的患者,例如癌症、糖尿病性神经病、骨折或其他导致比背痛更严重的残疾的病症。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
敏化
通过定量感官测试评估的敏化程度显着偏离正常平均值的参与者

PPT:将使用一个电子数据收集单元,该单元具有与笔记本电脑相连的电子海藻计,压力值将显示在屏幕上。 当达到压力疼痛检测阈值(压力感觉开始体验为疼痛的点)时,个人将按下手持设备上的按钮,该按钮将自动将压力值存储在系统中并作为指示,对于考官,停止测试。

TS:将使用针刺刺激器(重量:256mNewton)。 考官将重复使用带有可伸缩钝针的笔(每秒一次,持续 10 秒)。 将在第一次和最后一次询问个人的疼痛强度 (NRS),并记录给定的分数。

CPM:手动血压血压计将与上述电子海藻计 (PPT) 结合使用。

其他名称:
  • 时间求和 (TS)
  • 条件性疼痛调节 (CPM)
  • 疼痛压力检测阈值(PPT)
非致敏
通过定量感官测试评估的所有其他参与者的敏感度没有显着偏离正常平均值

PPT:将使用一个电子数据收集单元,该单元具有与笔记本电脑相连的电子海藻计,压力值将显示在屏幕上。 当达到压力疼痛检测阈值(压力感觉开始体验为疼痛的点)时,个人将按下手持设备上的按钮,该按钮将自动将压力值存储在系统中并作为指示,对于考官,停止测试。

TS:将使用针刺刺激器(重量:256mNewton)。 考官将重复使用带有可伸缩钝针的笔(每秒一次,持续 10 秒)。 将在第一次和最后一次询问个人的疼痛强度 (NRS),并记录给定的分数。

CPM:手动血压血压计将与上述电子海藻计 (PPT) 结合使用。

其他名称:
  • 时间求和 (TS)
  • 条件性疼痛调节 (CPM)
  • 疼痛压力检测阈值(PPT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我管理
大体时间:3个月
自我管理将通过健康教育影响问卷 (heiQ) 进行评估,该问卷衡量患者自我管理其状况的能力,并包含 40 个问题,这些问题分布在 8 个不同的领域(健康导向行为:4 个项目;积极和积极的参与生活中:5 项;自我监控和洞察力:6 项;建设性态度和方法:5 项;技能和技术习得:4 项;社会融合和支持:5 项健康服务导航:5 项;情绪健康:6项目)。 每个项目都用 4 级量表(强烈同意到强烈不同意)进行评分,并分配一个数字 (1-4) 以计算平均值。 无法为 heiQ 产生单一价值。 相反,每个域都必须单独使用。 价值越高,除了情绪健康之外,所有领域的自我管理能力都最好,其中高价值代表低自我管理能力。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度:数字评定量表 (NRS)
大体时间:3个月
将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛,​​患者将被要求按 0 到 10 的等级对他们当前的疼痛进行评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
3个月
残疾等级
大体时间:3个月
残疾将通过 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 进行评估,如果患者同意关于他们执行某些活动(穿衣、家务、行走)的能力的 24 项陈述,则要求患者在方框内打勾。 如果他们不同意声明(能够执行这些活动),他们需要将复选框留空或未选中。 每个协议(刻度)都算作一个点,并形成一个绝对值(最小值:0,最大值:24)。 数值越高,残疾等级越高。
3个月
患者生活质量:EQ-5D-5L 问卷
大体时间:3个月
生活质量将通过 EQ-5D-5L 问卷进行评估。 EQ-5D-5L 有两个组成部分:健康状态描述和评估。 在描述部分,健康状态从5个维度(5D)来衡量;行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受访者使用五级 (5L) 量表(没有问题到极其严重)对每个维度的严重程度进行自我评估。 每个维度都可以作为分类变量用于分析,或者根据响应与其他维度组合为 5 位数的值(示例 11231)。 在单个维度上,分类值为 1 表示没有问题,值为 5 表示存在极其严重的问题。 同样,综合值 11111 表明生活质量极佳,而值 55555 表明生活质量受到严重影响。
3个月
自我效能感:疼痛自我效能感问卷 (PSEQ)
大体时间:3个月
自我效能感将通过疼痛自我效能感问卷 (PSEQ) 进行评估,患者被要求在 10 个问题的数组中用 0-6 等级(0 表示完全没有信心,6 表示非常有信心)来表明他们的信心水平. 计算所有响应的总和(60 为最大值)以供分析。 值越高,自我效能水平越高。
3个月
疲劳
大体时间:3个月

疲劳将使用疲劳严重程度量表 (FSS) 进行评估,其中要求患者在 9 个问题上用 0-7 量表(0 表示强烈不同意,7 表示强烈同意)表明他们的同意程度。 计算所有响应的总和(63 为最大值)以供分析。 值越高,疲劳程度越高。

此外,还要求患者以 0-10 的等级对他们的全身疲劳进行评分,其中 0 为最差,10 为正常疲劳。 该子量表将单独用于分析。

3个月
焦虑
大体时间:3个月
焦虑将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑部分进行评估,其中患者被要求用 4 级量表(0-3:0 表示从不,3 始终)表示他们的情绪频率水平7 个问题。 计算所有响应的总和(21 为最大值)以供分析。 值越高,焦虑水平越高。
3个月
沮丧
大体时间:3个月
抑郁症将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的抑郁部分进行评估,患者被要求用 4 级量表(0-3:0 表示一直,3 表示从不)表示他们的情绪频率水平7 个问题。 计算所有响应的总和(21 为最大值)以供分析。 值越高,抑郁程度越高。
3个月
灾难化
大体时间:3个月
灾难化将使用疼痛灾难化量表 (PCS) 进行评估,其中患者被要求在 13 个问题中用 5 级量表(0-4:0 表示完全没有,3 始终)来表明他们的信念频率水平。 计算所有响应的总和(52 为最大值)以供分析。 值越高,灾难化程度越高。
3个月
运动恐惧症
大体时间:3个月
运动恐惧症将使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 进行评估,其中患者被要求在 17 个问题上用 4 级量表(1-4:1 表示完全不同意,3 表示一直同意)表示他们的同意程度。 计算所有响应的总和(68 为最大值)以供分析。 数值越高,运动恐惧症的水平越高。
3个月
神经性疼痛:疼痛检测问卷 (PD-Q)
大体时间:3个月
神经性疼痛将通过疼痛检测问卷 (PD-Q) 进行评估,其中首先要求患者通过选择 3 张不同图片中的一张来描述他们的疼痛过程。 已为每张图片分配一个值(-1、0、+1 和+1)。 其次,他们被要求指出(是或否)他们的疼痛是否会扩散到身体的不同部位。 是用 +2 标记,而否用 0 标记。第三,要求患者在 7 个问题中用 6 级量表(0-5:0 表示从不,5 表示非常强烈)表明他们的症状强度。 计算所有响应的总和,并通过添加来自第一步和第二步的值(38 为最大值)形成最终值以供分析。 值越高,神经性疼痛的水平越高。
3个月
广泛的痛苦
大体时间:3个月
广泛的疼痛将通过使用空白人体模型进行评估,患者被要求在人体模型上画出疼痛区域。 患者不知道的是,人体模型分为 46 个身体区域。 根据患者的疼痛分布输入分类变量(1 表示该区域疼痛,0 表示无疼痛)。 无法生成用于分析的单一值。 远离主要疼痛区域(下背部)的区域,如胸部或前臂,将用作多变量回归模型中的自变量。
3个月
纤维肌痛严重程度
大体时间:3个月
纤维肌痛严重程度将通过纤维肌痛严重程度量表 (FMSS) 进行评估,如果患者在该区域感到疼痛,首先要求患者在人体模型上的方框内打勾。 每个刻度标记为 1 点。 然后,要求患者在有关疲倦、睡眠和健忘的 3 个问题中用 4 级量表(0-3:0 = 没有问题,3 = 严重)表明他们的症状严重程度。 计算所有响应的总和,并将其添加到总模型值中。 最后,患者被要求说明他们是否经历过头痛、抑郁和腹痛等 37 种症状。 如果他们这样做了,每个症状都会在他们的总分上加一分(最低:0,最高:31)。 总值越高,纤维肌痛的严重程度越高。
3个月
医疗保健利用
大体时间:3个月
医疗保健利用情况将通过未经验证的腰痛医疗保健利用调查问卷 (HCUQ-LBP) 进行衡量,患者将被要求说明医疗保健利用的类型和数量(去医院、拜访/致电全科医生(GP) ) 和实践护士,使用社会护理,物理治疗师,脊椎按摩师,心理学家,整骨疗法和职业治疗师)在过去 3 个月。 每次医疗保健使用都将标有一个点,并将生成一个总值以供分析(最小值:0,最大值:任意)。 值越高,医疗保健利用率越高。
3个月
药物类型利用
大体时间:3个月
当要求患者在特别设计的表格上记录过去三个月中接受的药物类型时,将确定药物类型的使用情况。 将根据药物类型(例如 抗炎非甾体药物、类固醇、阿片类药物、非阿片类药物)和分类变量(1 表示是,0 表示否)将存储在这些类别上。 无法为该子问卷的分析生成单一值。 药物类型的类别将用作多元回归模型中的分类自变量。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛病程:Keele 腰痛分层筛查工具 (STarT-Back)
大体时间:3个月
腰痛的预后将通过 Keele 腰痛分层和筛查工具 (STarT-Back) 来确定,其中要求患者同意或不同意 8 个句子(适当打勾),并在第 9 个问题中指出他们的背部有多麻烦疼痛分为 5 级(完全没有到极度)。 每个协议都标有 1 分,以及患者是否将背痛评为非常麻烦或极其麻烦。 计算所有响应的总和(9 为最大值)用于解释和分析。 值越高,不良预后的风险越高。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David A. Walsh、The University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月27日

初级完成 (实际的)

2020年3月20日

研究完成 (实际的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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