- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972332
Esperienza di dolore in individui con lombalgia cronica
Esperienza del dolore in individui con lombalgia cronica: uno studio di coorte
La lombalgia è una condizione muscoloscheletrica molto comune che colpisce molte persone ogni anno indipendentemente dall'età, dal sesso e dall'etnia. La maggior parte delle persone migliora tuttavia, alcuni continuano a soffrire di episodi dolorosi nonostante il trattamento.
Le strategie di autogestione per la gestione della lombalgia cronica sono molto importanti per i pazienti poiché li aiutano a sviluppare abilità per gestire il loro dolore in modo più efficace. Tuttavia, le strategie di autogestione non sono sempre efficaci come previsto. È possibile che il cervello sia diventato molto sensibile ai segnali provenienti dalle parti periferiche del corpo (ad es. lombare) che influiscono sulla capacità dei pazienti di autogestire la propria condizione.
Lo scopo di questo studio è stabilire se la sensibilizzazione centrale (sensibilità del cervello ai segnali periferici) predice quanto saranno efficaci gli approcci di autogestione.
In tre diverse occasioni, le sessioni programmate includeranno una sessione di valutazione clinica e il completamento di un questionario. La valutazione clinica misurerà tre caratteristiche della sensibilizzazione centrale: 1) sensibilità alla pressione smussata sull'avambraccio, 2) cambiamenti nel dolore, avvertiti durante ripetute leggere punture della pelle dell'avambraccio, e 3) riduzione del dolore che accompagna l'aumento della pressione sanguigna polsino sul braccio opposto. Il coinvolgimento dei partecipanti a ciascuna sessione dovrebbe durare 70 minuti.
Possono partecipare gli individui di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di lombalgia cronica e arruolati per seguire un programma di gestione del dolore. Le valutazioni cliniche, il completamento del questionario e la successiva analisi statistica dovrebbero essere completati entro 18 mesi dall'inizio dello studio.
Sulla base dei nostri risultati, la ricerca futura potrebbe utilizzare una valutazione clinica simile per identificare le persone che potrebbero essere aiutate ad autogestirsi utilizzando un trattamento che riduca la sensibilizzazione centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è considerata una condizione comune costituita da un insieme di lamentele (dolore, tensione muscolare o rigidità), che si manifestano principalmente nella regione lombare (sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori). Il LBP può o meno includere dolore irradiato all'arto inferiore e può essere causato da una serie di patologie sottostanti con vari livelli di gravità [1]. La condizione può essere il risultato di complesse interazioni tra molteplici fattori fisici e psicologici tra cui osteoartrite (OA), dischi degenerati, ernia del disco, disfunzione muscolare, obesità, cattiva postura, malattia mentale, affetti negativi (stress, ansia, depressione) [2] .
L'incidenza della durata della vita di LBP sembra essere del 58-84%, mentre si stima che l'11% dei maschi e il 16% delle femmine soffrano di LBP cronico in qualsiasi momento [3]. Si prevede che il 40-50% delle persone che soffrono di LBP acuto continuerà a provare dolore a tre mesi e dimostrerà un ulteriore miglioramento minimo o nullo, mentre il 60-70% di coloro che migliorano ricadrà entro un anno [4]. La prevalenza globale di LBP mostra tendenze in continua crescita con un aumento del 17,3% negli ultimi 10 anni [5].
Il supporto per l'autogestione (SM) è un portafoglio di tecniche e strumenti per aiutare i pazienti a scegliere comportamenti sani, nonché una trasformazione fondamentale della relazione paziente-caregiver in una partnership collaborativa [6]. Il supporto all'autogestione deve incorporare nel suo approccio elementi che mirano ad aumentare l'autoefficacia dei pazienti, a sviluppare capacità di risoluzione dei problemi, decisionali e di definizione degli obiettivi, nonché a promuovere un comportamento simile a un partner tra pazienti e operatori sanitari [7 ]. Gli interventi SM si pongono come strategie riabilitative ideali per la lombalgia cronica (CLBP) in quanto mirano ad affrontare i fattori biologici (neurofisiologici, decondizionamento, stile di vita) e psicosociali (autoefficacia, convinzioni disadattive, ansia/depressione) che sono stati identificati come fattori di rischio per scarso esito [8, 9] e sono influenzati negativamente dalla sensibilizzazione centrale (CS) [10]. Gli interventi SM sono progettati per essere convenienti riducendo l'utilizzo dell'assistenza sanitaria associata al LBP [11].
I programmi di autogestione (SMP) per CLBP dimostrano solo effetti da piccoli a moderati per miglioramenti a lungo termine del dolore e della disabilità. Attualmente, non è noto quali fattori prevedano un'efficace autogestione. L'evidenza di CS varia tra gli individui con dolore cronico e può contribuire all'efficacia relativamente scarsa degli SMP.
CS è un marker di dolore diffuso e aumentato centralmente che si riferisce a quei processi neurofisiologici che possono verificarsi in tutta la distribuzione del sistema nervoso centrale (SNC), portando a cambiamenti nel midollo spinale e nel cervello [12]. La presenza di CS aumenta la complessità del quadro clinico [13] e influisce negativamente su una serie di esiti (ad es. dolore, disabilità, affetto negativo, qualità della vita) dopo il trattamento [14]. CS non è presente in tutti i pazienti con dolore cronico [15] rendendo ancora più difficile l'identificazione di quei pazienti e il processo decisionale per il giusto approccio di gestione [16]. I pazienti con potenziale sviluppo di CS dovrebbero ricevere un trattamento che affronti l'intero spettro clinico biopsicosociale costituito dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e dall'educazione terapeutica alle neuroscienze del dolore [17]. I cambiamenti nei meccanismi del dolore possono spiegare i moderati livelli di evidenza per l'efficacia degli interventi di autogestione (SM) nelle popolazioni con LBP [7] poiché CS ha dimostrato di influenzare negativamente la percezione del mal di schiena, disabilità correlata al dolore e portare a scarsa qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale, nonché a maggiori livelli di depressione e ansia [10].
Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo affidabile [18] e valido [19] per valutare la presenza di CS e dimostra la capacità predittiva in relazione agli esiti del trattamento muscoloscheletrico (MSK) [20]. Il test consiste in soglia del dolore alla pressione (PPT), soglie puntate, sensibilità alla temperatura, sommatoria temporale (TS) e modulazione del dolore condizionato (CPM) utilizzate per quantificare stimoli nocivi o innocui all'interno di individui sani e pazienti allo stesso modo [21]. Il QST è stato utilizzato, tra l'altro, come strumento di screening e valutazione delle anomalie sensoriali nei pazienti con disturbi del dolore [21], nonché per assistere nella stratificazione dei pazienti [22] e valutare gli aspetti clinici di periferico e CS [23 ].
Lo strumento di screening STarT Back [24] è stato sviluppato per le persone con LBP con l'obiettivo di identificare gli indicatori prognostici che potrebbero potenzialmente aiutare il processo decisionale relativo alle opzioni di trattamento iniziale nelle cure primarie [25]. Start Back è stato formalmente convalidato, mostrando un'affidabilità soddisfacente e ha dimostrato che un approccio di gestione stratificato mostra maggiori guadagni di salute per i pazienti con LBP rispetto a uno non stratificato [26]. Tuttavia, le prestazioni predittive dello strumento non sono state esaminate quando altri biomarcatori (CS) sono inclusi come indicatori prognostici.
I risultati di questa ricerca avranno un impatto sulla diagnosi differenziale del dolore cronico e sull'identificazione di CS come potenziali indicatori prognostici per l'autogestione. I risultati aiuteranno un efficace sottogruppo di pazienti (stratificazione) basato su misurazioni CS, aiuteranno approcci di autogestione appropriati nel CLBP e potenzialmente in altri stati di dolore muscoloscheletrico cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nittinghamshire
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Sutton In Ashfield, Nittinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere la capacità di dare il consenso informato.
- avere 18 anni o più
- essere diagnosticato con LBP cronico
- essere arruolato per la partecipazione a un programma di autogestione
- essere in grado di parlare e comprendere l'inglese poiché tutti i questionari sono convalidati in lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato a causa di compromissione cognitiva o altro
- Incapacità di comprendere gli aspetti chiave dello studio a causa di compromissione cognitiva o altro
- Pazienti con anamnesi di ulteriori comorbilità come cancro, neuropatie diabetiche, fratture o altre condizioni che causano una disabilità maggiore rispetto al loro mal di schiena.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sensibilizzato
- Partecipanti con sensibilizzazione che si discosta significativamente dalla media normale valutata dal test sensoriale quantitativo
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PPT: verrà utilizzata un'unità di raccolta dati elettronica dotata di un algometro elettronico collegato a un laptop in cui la quantità di pressione verrà visualizzata sullo schermo. Quando viene raggiunta la soglia di rilevamento del dolore da pressione (il punto in cui la sensazione di pressione inizia a essere vissuta come dolore), l'individuo premerà un pulsante su un dispositivo portatile, che memorizzerà automaticamente il valore della pressione nel sistema e servirà come indicazione, per l'esaminatore, per interrompere il test. TS: Verrà utilizzato uno stimolatore a puntura di spillo (peso: 256 mNewton). L'esaminatore applicherà la penna che presenta un ago smussato retrattile in modo ripetitivo (una volta al secondo per dieci secondi). All'individuo verrà chiesto l'intensità del dolore (NRS) alla prima e all'ultima volta e verrà annotato il punteggio assegnato. CPM: Verrà utilizzato uno sfigmomanometro manuale della pressione arteriosa in combinazione con l'algometro elettronico sopra descritto (PPT).
Altri nomi:
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Non sensibilizzato
Tutti gli altri partecipanti con sensibilizzazione che non si discosta in modo significativo dalla media normale valutata dal test sensoriale quantitativo
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PPT: verrà utilizzata un'unità di raccolta dati elettronica dotata di un algometro elettronico collegato a un laptop in cui la quantità di pressione verrà visualizzata sullo schermo. Quando viene raggiunta la soglia di rilevamento del dolore da pressione (il punto in cui la sensazione di pressione inizia a essere vissuta come dolore), l'individuo premerà un pulsante su un dispositivo portatile, che memorizzerà automaticamente il valore della pressione nel sistema e servirà come indicazione, per l'esaminatore, per interrompere il test. TS: Verrà utilizzato uno stimolatore a puntura di spillo (peso: 256 mNewton). L'esaminatore applicherà la penna che presenta un ago smussato retrattile in modo ripetitivo (una volta al secondo per dieci secondi). All'individuo verrà chiesto l'intensità del dolore (NRS) alla prima e all'ultima volta e verrà annotato il punteggio assegnato. CPM: Verrà utilizzato uno sfigmomanometro manuale della pressione arteriosa in combinazione con l'algometro elettronico sopra descritto (PPT).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autogestione
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autogestione sarà valutata con l'Health Education Impact Questionnaire (heiQ) che misura la capacità di un paziente di autogestire la propria condizione e presenta 40 domande che si estendono su 8 domini distinti (Health Directed Behavior: 4 item; Positive and Active Engagement nella vita: 5 item; Automonitoraggio e insight: 6 item; Atteggiamenti e approcci costruttivi: 5 item; Acquisizione di abilità e tecniche: 4 item; Integrazione e supporto sociale: 5 item Navigazione nei servizi sanitari: 5 item; Benessere emotivo: 6 elementi).
Ogni item è valutato con una scala a 4 livelli (Piena d'accordo a Fortemente in disaccordo) e viene assegnato un numero (1-4) che porta al calcolo di una media.
Nessun singolo valore può essere prodotto per heiQ.
Piuttosto, ogni dominio deve essere utilizzato singolarmente.
Più alto è il valore, migliore è l'abilità di autogestione in tutti i domini ad eccezione del Benessere Emotivo, dove un valore alto rappresenta una bassa capacità di autogestione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore verrà valutato con la scala di valutazione numerica (NRS) in cui ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale su una scala da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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3 mesi
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Livelli di disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La disabilità sarà valutata con il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in cui ai pazienti viene chiesto di spuntare una casella se sono d'accordo con 24 affermazioni riguardanti la loro capacità di svolgere determinate attività (vestirsi, lavori domestici, camminare).
Se non sono d'accordo con l'affermazione (in grado di svolgere le attività) devono lasciare la casella vuota o deselezionata.
Ogni accordo (tick) conta come un punto e si forma un valore assoluto (min: 0, max: 24).
Maggiore è il valore, maggiore è il livello di invalidità.
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3 mesi
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Qualità della vita del paziente: questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute.
Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a cinque livelli (5L) (da nessun problema a estremamente grave).
Ogni dimensione può essere utilizzata per l'analisi come variabile categoriale o combinata con le altre come valore a 5 cifre in base alle risposte (esempio 11231).
Su una singola dimensione, un valore categorico di 1 indica nessun problema e un valore di 5 problema estremamente grave.
Allo stesso modo, un valore combinato di 11111 mostra un'eccellente qualità della vita, mentre un valore di 55555 mostra una qualità della vita gravemente compromessa.
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3 mesi
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Autoefficacia: questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autoefficacia sarà valutata con il Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) in cui ai pazienti viene chiesto di indicare i loro livelli di fiducia con una scala da 0 a 6 (0 indica per niente fiduciosi e 6 estremamente fiduciosi) su una serie di 10 domande .
Viene calcolata una somma di tutte le risposte (60 è il massimo) per l'analisi.
Maggiore è il valore, maggiori sono i livelli di autoefficacia.
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3 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS) in cui ai pazienti viene chiesto di indicare i loro livelli di accordo con una scala da 0 a 7 (0 indica un forte disaccordo e 7 un forte accordo) a 9 domande. Viene calcolata una somma di tutte le risposte (63 è il massimo) per l'analisi. Maggiore è il valore, maggiore è il livello di affaticamento. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di valutare la loro fatica globale su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta la peggiore e 10 la normale fatica. Questa sottoscala verrà utilizzata da sola per l'analisi. |
3 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ansia sarà valutata con la parte Anxiety della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in cui ai pazienti viene chiesto di indicare i loro livelli di frequenza emotiva con una scala a 4 livelli (0-3: 0 indica mai e 3 sempre) a 7 domande.
Viene calcolata una somma di tutte le risposte (21 è il massimo) per l'analisi.
Più alto è il valore, più alti sono i livelli di ansia.
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3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La depressione sarà valutata con la parte Depression della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in cui ai pazienti viene chiesto di indicare i loro livelli di frequenza emotiva con una scala a 4 livelli (0-3: 0 indica sempre e 3 mai) a 7 domande.
Viene calcolata una somma di tutte le risposte (21 è il massimo) per l'analisi.
Più alto è il valore, più alti sono i livelli di depressione.
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3 mesi
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Catastrofizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La catastrofizzazione sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale (PCS) in cui ai pazienti viene chiesto di indicare i loro livelli di frequenza delle convinzioni con una scala a 5 livelli (0-4: 0 indica per niente e 3 sempre) a 13 domande.
Viene calcolata una somma di tutte le risposte (52 è il massimo) per l'analisi.
Più alto è il valore, più alti sono i livelli di catastrofizzazione.
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3 mesi
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La kinesiofobia sarà valutata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) in cui ai pazienti viene chiesto di indicare i loro livelli di accordo con una scala a 4 livelli (1-4: 1 indica per niente e 3 sempre) a 17 domande.
Viene calcolata una somma di tutte le risposte (68 è il massimo) per l'analisi.
Più alto è il valore, più alti sono i livelli di kinesiofobia.
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3 mesi
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Dolore neuropatico: questionario Pain-DETECT (PD-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore neuropatico sarà valutato con il questionario Pain-DETECT (PD-Q) in cui ai pazienti viene innanzitutto chiesto di descrivere il decorso del loro dolore scegliendo una delle 3 diverse immagini.
Ad ogni immagine è stato assegnato un valore (-1, 0, +1 e +1).
In secondo luogo viene chiesto loro di indicare (sì o no) se il loro dolore si irradia in una parte diversa del loro corpo.
Sì è contrassegnato con +2 mentre No con 0. In terzo luogo, ai pazienti viene chiesto di indicare l'intensità dei loro sintomi con una scala a 6 livelli (0-5: 0 indica mai e 5 molto forte) a 7 domande.
Viene calcolata una somma di tutte le risposte e viene formato un valore finale con l'aggiunta dei valori del passaggio uno e due (38 è il massimo) per l'analisi.
Più alto è il valore, più alti sono i livelli di dolore neuropatico.
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3 mesi
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Dolore diffuso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore diffuso sarà valutato con l'uso di un manichino a corpo vuoto in cui ai pazienti viene chiesto di disegnare le aree del dolore sul manichino.
All'insaputa dei pazienti, il manichino è diviso in 46 aree del corpo.
Viene inserita una variabile categorica (1 per il dolore nell'area, 0 per nessun dolore) in base alla distribuzione del dolore dei pazienti.
Nessun singolo valore può essere prodotto per l'analisi.
Aree distanti dall'area primaria del dolore (Lower Back), come il torace o l'avambraccio, saranno utilizzate come variabili indipendenti in un modello di regressione multivariata.
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3 mesi
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Gravità della fibromialgia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità della fibromialgia sarà valutata con la scala di gravità della fibromialgia (FMSS) in cui ai pazienti viene innanzitutto chiesto di spuntare una casella su un manichino del corpo se avvertono dolore in quell'area.
Ogni segno di spunta è contrassegnato da 1 punto.
Quindi, ai pazienti viene chiesto di indicare la gravità dei loro sintomi con una scala a 4 livelli (0-3: 0 = nessun problema e 3 = grave) a 3 domande su stanchezza, sonno e dimenticanza.
Viene calcolata una somma di tutte le risposte che viene aggiunta al valore totale del manichino.
Infine, ai pazienti viene chiesto di indicare se hanno avuto mal di testa, depressione e dolori addominali tra gli altri 37 sintomi.
In tal caso, viene aggiunto un punto per ogni sintomo al punteggio complessivo (min: 0, max: 31).
Maggiore è il valore complessivo, maggiore è la gravità della fibromialgia.
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3 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato con il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria non convalidato per la lombalgia (HCUQ-LBP) in cui ai pazienti verrà chiesto di indicare il tipo e la quantità di utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite in ospedale, visite/chiamate ai medici generici ) e pratica infermieri, uso dell'assistenza sociale, fisioterapisti, chiropratici, psicologi, osteopati e terapisti occupazionali) negli ultimi 3 mesi.
Ogni uso sanitario verrà contrassegnato con un punto e verrà prodotto un valore totale per l'analisi (min: 0, max: qualsiasi).
Maggiore è il valore, maggiore è l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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3 mesi
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Utilizzo del tipo di farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'utilizzo del tipo di farmaco verrà determinato quando ai pazienti verrà chiesto di registrare su un foglio appositamente progettato il tipo di farmaco ricevuto negli ultimi tre mesi.
Verranno formate categorie separate in base al tipo di farmaco (ad es.
anti-infiammatori non steroidei, steroidi, oppioidi, non oppioidi) e una variabile categoriale verrà memorizzata su queste categorie (1 per sì, 0 per no).
Nessun singolo valore può essere prodotto per l'analisi per questo sotto-questionario.
Categorie di tipi di farmaci saranno utilizzate come variabili indipendenti categoriali in un modello di regressione multivariata.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corso di lombalgia: Stratificazione Keele e strumento di screening per lombalgia (STarT-Back)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La prognosi della lombalgia sarà determinata con il Keele Stratification and Screening Tool for Low Back Pain (STarT-Back) in cui ai pazienti viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con 8 frasi (barrare in modo appropriato) e su una nona domanda indicare quanto sia fastidiosa la loro schiena il dolore è su una scala di 5 livelli (per niente a estremamente).
Ogni accordo è contrassegnato da 1 punto così come se i pazienti valutano il loro mal di schiena come molto o estremamente fastidioso.
Viene calcolata una somma di tutte le risposte (9 è il massimo) per l'interpretazione e l'analisi.
Maggiore è il valore, maggiore è il rischio di prognosi sfavorevole.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A. Walsh, The University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Lombalgia
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Prove cliniche su Test sensoriali quantitativi
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalTerminatoSindrome di Lynch | Cancro ereditario al seno e alle ovaieStati Uniti
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Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityIscrizione su invitoIctus | Disfagia | EmiparesiTurchia (Türkiye)
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Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyAttivo, non reclutanteEmicraniaStati Uniti