米国における医学的月経調節の評価
2021年3月22日 更新者：Gynuity Health Projects
米国における医学的月経調節の受容性と使用の評価
この研究では、米国の女性における医学的月経調節の受容性と使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
医学的月経調節 (MMR) では、妊娠の状態を確認せずに、月経が遅い女性が子宮排出薬を使用します。
米国での MMR の提供は、女性の生殖の選択肢とサービスの選択肢を拡大する可能性があります。
この研究では、月経が 1 ～ 21 日の女性における MMR の受容性、有効性、安全性、および実現可能性に関するデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
284
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy R Sheldon, PhD
- 電話番号：212-448-1230
- メール：wsheldon@gynuity.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- まだ募集していません
- Carafem Health Center
-
コンタクト：
- Melissa Grant
- 電話番号：855-729-2272
-
主任研究者：
- Melissa Grant
-
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- 募集
- Carafem Health Center
-
コンタクト：
- Melissa Grant
- 電話番号：855-729-2272
-
主任研究者：
- Melissa Grant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～49歳
- 一般的な健康状態
- 妊娠したくない
- 研究施設で妊娠状況を確認したくない
- 毎月の定期的な月経周期の履歴
- 1～21日の無月経
- 過去 2 か月間の性行為
- -同意書に署名する意思と能力
- -登録時に尿サンプルを提供する意思がある
- フォローアップの訪問のために喜んで戻ってくる
除外基準:
- -ミフェプリストンおよび/またはミソプロストールに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 子宮外妊娠の症状または危険因子
- IUD、避妊インプラントまたは注射剤の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：医学的月経調節
1日目にミフェプリストン200mg経口。 2 日目にミソプロストール 800 mcg を口腔内に投与（ミフェプリストンの 24 時間後）。 |
すべての参加者は、1日目に経口摂取される200mgのミフェプリストンを受け取ります。
すべての参加者は、800 mcg のミソプロストールを受け取ります。これは、ミフェプリストンの 24 時間後 (2 日目) に口から摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出口面接でMMRが許容範囲内または非常に許容範囲内であると報告した参加者の数
時間枠：ミフェプリストン投与後28日まで
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MMRの受容性
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ミフェプリストン投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ時に妊娠していない参加者の数
時間枠：ミフェプリストン投与後28日まで
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効能
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ミフェプリストン投与後28日まで
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有害事象および/または副作用のある参加者の数
時間枠：ミフェプリストン投与後28日まで
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安全性と副作用
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ミフェプリストン投与後28日まで
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出口インタビュー中に参加者が報告した MMR の長所と短所の認識
時間枠：ミフェプリストン投与後28日まで
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経験、認識された長所と短所
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ミフェプリストン投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy R Sheldon, PhD、Gynuity Health Projects
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータの共有は、個別の要求に応じて検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。