Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi menstruációs szabályozás értékelése az Egyesült Államokban

2021. március 22. frissítette: Gynuity Health Projects

Az orvosi menstruációs szabályozás elfogadhatóságának és használatának értékelése az Egyesült Államokban

Ez a tanulmány felméri az orvosi menstruációs szabályozás elfogadhatóságát és használatát az Egyesült Államokban élő nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi menstruációs szabályozás (MMR) azt jelenti, hogy a késői menstruációval rendelkező nők méhürítési gyógyszereket alkalmaznak a terhesség megerősítése nélkül. Az MMR biztosítása az Egyesült Államokban bővítheti a nők reproduktív választékát és szolgáltatási lehetőségeit. Ez a tanulmány adatokat fog gyűjteni az MMR elfogadhatóságáról, hatékonyságáról, biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról az 1-21 napig tartó menstruációval rendelkező nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

284

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Még nincs toborzás
        • Carafem Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Grant
          • Telefonszám: 855-729-2272
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Toborzás
        • Carafem Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Grant
          • Telefonszám: 855-729-2272
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Grant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-49 év
  2. Általános jó egészség
  3. Nem akar terhes lenni
  4. Nem akarja ellenőrizni a terhesség állapotát a vizsgálat helyszínén
  5. Rendszeres havi menstruációs ciklusok története
  6. 1-21 napos menstruáció elmaradt
  7. Szexuális tevékenység az elmúlt 2 hónapban
  8. Hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatokat
  9. Beiratkozáskor hajlandó vizeletmintát adni
  10. Hajlandó visszatérni egy utólagos látogatásra

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia vagy ellenjavallat a mifepristonra és/vagy a misoprostolra
  2. A méhen kívüli terhesség tünetei vagy kockázati tényezői
  3. IUD, fogamzásgátló implantátum vagy injekciós eszköz jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orvosi menstruációs szabályozás

Mifepristone 200 mg szájon át az 1. napon.

Misoprostol 800 mcg bukkálisan a 2. napon (24 órával a mifepriston után).
Drog: Mifepristone
Minden résztvevő 200 mg mifeprisztont kap, amelyet szájon át kell bevenni az 1. napon.
Drog: Misoprostol
Minden résztvevő 800 mcg misoprostolt kap, amelyet a mifepriston után 24 órával szájon át kell bevenni (2. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az MMR elfogadható vagy nagyon elfogadható volt a kilépési interjú során
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a mifepriston beadása után
Az MMR elfogadhatósága
Legfeljebb 28 nappal a mifepriston beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nem voltak terhesek az utánkövetéskor
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a mifepriston beadása után
Hatékonyság
Legfeljebb 28 nappal a mifepriston beadása után
Nemkívánatos eseményekkel és/vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a mifepriston beadása után
Biztonság és mellékhatások
Legfeljebb 28 nappal a mifepriston beadása után
Az MMR észlelt előnyei és hátrányai, amint arról a résztvevők beszámoltak a kilépési interjú során
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a mifepriston beadása után
Tapasztalatok, vélt előnyök és hátrányok
Legfeljebb 28 nappal a mifepriston beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megosztását egyedi kérésre figyelembe vesszük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel