Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer medisinsk menstruasjonsregulering i USA

22. mars 2021 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Vurdering av aksept og bruk av medisinsk menstruasjonsregulering i USA

Denne studien vil vurdere akseptabiliteten og bruken av medisinsk menstruasjonsregulering blant kvinner i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk menstruasjonsregulering (MMR) innebærer bruk av uterinevakueringsmedisiner av kvinner med sen menstruasjon uten å bekrefte graviditetsstatus. Tilveiebringelse av MMR i USA kan utvide reproduktive valg og tjenestealternativer for kvinner. Denne studien vil samle inn data om akseptabilitet, effekt, sikkerhet og gjennomførbarhet av MMR blant kvinner med uteblitt menstruasjon på 1-21 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Carafem Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Grant
          • Telefonnummer: 855-729-2272
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Rekruttering
        • Carafem Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Grant
          • Telefonnummer: 855-729-2272
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Grant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-49 år
  2. Generelt god helse
  3. Ønsker ikke å være gravid
  4. Ønsker ikke å bekrefte graviditetsstatus på studiestedet
  5. Historie om regelmessige månedlige menstruasjonssykluser
  6. Uteblevne menstruasjoner på 1-21 dager
  7. Seksuell aktivitet de siste 2 månedene
  8. Villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer
  9. Vil gjerne gi urinprøve ved påmelding
  10. Kommer gjerne tilbake for et oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot mifepriston og/eller misoprostol
  2. Symptomer på eller risikofaktorer for ektopisk graviditet
  3. Nåværende bruk av spiral, prevensjonsimplantat eller injiserbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medisinsk menstruasjonsregulering

Mifepriston 200 mg oralt på dag 1.

Misoprostol 800 mcg bukkalt på dag 2 (24 timer etter mifepriston).
Legemiddel: Mifepriston
Alle deltakere vil motta 200 mg mifepriston, som skal tas oralt på dag 1.
Legemiddel: Misoprostol
Alle deltakere vil motta 800 mcg misoprostol, som skal tas bukkalt 24 timer etter mifepriston (dag 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte at MMR var akseptabelt eller svært akseptabelt under exitintervjuet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter administrering av mifepriston
Akseptabilitet av MMR
Inntil 28 dager etter administrering av mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke er gravide ved oppfølging
Tidsramme: Inntil 28 dager etter administrering av mifepriston
Effektivitet
Inntil 28 dager etter administrering av mifepriston
Antall deltakere med uønskede hendelser og/eller bivirkninger
Tidsramme: Inntil 28 dager etter administrering av mifepriston
Sikkerhet og bivirkninger
Inntil 28 dager etter administrering av mifepriston
Opplevde fordeler og ulemper ved MMR som rapportert av deltakerne under exitintervjuet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter administrering av mifepriston
Erfaringer, opplevde fordeler og ulemper
Inntil 28 dager etter administrering av mifepriston

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av avidentifiserte data vil bli vurdert på individuell forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere