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Avaliação da regulamentação médica da menstruação nos Estados Unidos

22 de março de 2021 atualizado por: Gynuity Health Projects

Avaliação da aceitabilidade e uso da regulamentação médica sobre menstruação nos Estados Unidos

Este estudo avaliará a aceitabilidade e o uso da regulação menstrual médica entre as mulheres nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A regulação menstrual médica (MMR) envolve o uso de medicamentos para evacuação uterina por mulheres com menstruação tardia sem confirmar o estado de gravidez. A provisão de MMR nos Estados Unidos pode expandir a escolha reprodutiva e as opções de serviços para as mulheres. Este estudo coletará dados sobre a aceitabilidade, eficácia, segurança e viabilidade da MMR entre mulheres com menstruação atrasada de 1 a 21 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Ainda não está recrutando
        • Carafem Health Center
        • Contato:
          • Melissa Grant
          • Número de telefone: 855-729-2272
        • Investigador principal:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • Carafem Health Center
        • Contato:
          • Melissa Grant
          • Número de telefone: 855-729-2272
        • Investigador principal:
          • Melissa Grant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-49 anos
  2. boa saúde geral
  3. não quer estar grávida
  4. Não deseja verificar o estado de gravidez no local do estudo
  5. História de ciclos menstruais mensais regulares
  6. Menstruação perdida de 1 a 21 dias
  7. Atividade sexual nos últimos 2 meses
  8. Disposto e capaz de assinar formulários de consentimento
  9. Disposto a fornecer amostra de urina na inscrição
  10. Disposto a retornar para uma visita de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Alergias conhecidas ou contraindicações para mifepristona e/ou misoprostol
  2. Sintomas ou fatores de risco para gravidez ectópica
  3. Uso atual de DIU, implante contraceptivo ou injetável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regulação menstrual médica

Mifepristona 200 mg por via oral no dia 1.

Misoprostol 800 mcg por via oral no dia 2 (24 horas após o mifepristona).
Medicamento: Mifepristona
Todos os participantes receberão 200 mg de mifepristona, para serem tomados por via oral no dia 1.
Medicamento: Misoprostol
Todos os participantes receberão 800 mcg de misoprostol, para serem administrados por via oral 24 horas após o mifepristone (dia 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam que o MMR foi aceitável ou altamente aceitável durante a entrevista de saída
Prazo: Até 28 dias após a administração de mifepristona
Aceitabilidade de MMR
Até 28 dias após a administração de mifepristona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes não grávidas no acompanhamento
Prazo: Até 28 dias após a administração de mifepristona
Eficácia
Até 28 dias após a administração de mifepristona
Número de participantes com eventos adversos e/ou efeitos colaterais
Prazo: Até 28 dias após a administração de mifepristona
Segurança e efeitos colaterais
Até 28 dias após a administração de mifepristona
Vantagens e desvantagens percebidas do MMR conforme relatado pelos participantes durante a entrevista de saída
Prazo: Até 28 dias após a administração de mifepristona
Experiências, vantagens e desvantagens percebidas
Até 28 dias após a administração de mifepristona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados não identificados será considerado mediante solicitação individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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