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Valutazione della regolamentazione mestruale medica negli Stati Uniti

22 marzo 2021 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Valutazione dell'accettabilità e dell'uso della regolamentazione mestruale medica negli Stati Uniti

Questo studio valuterà l'accettabilità e l'uso della regolazione mestruale medica tra le donne negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione mestruale medica (MMR) comporta l'uso di farmaci per l'evacuazione uterina da parte di donne con mestruazioni tardive senza confermare lo stato di gravidanza. La fornitura di MMR negli Stati Uniti potrebbe ampliare la scelta riproduttiva e le opzioni di servizio per le donne. Questo studio raccoglierà dati sull'accettabilità, l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità del MMR tra le donne con mestruazioni mancate di 1-21 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Non ancora reclutamento
        • Carafem Health Center
        • Contatto:
          • Melissa Grant
          • Numero di telefono: 855-729-2272
        • Investigatore principale:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • Carafem Health Center
        • Contatto:
          • Melissa Grant
          • Numero di telefono: 855-729-2272
        • Investigatore principale:
          • Melissa Grant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-49 anni
  2. Buona salute generale
  3. Non vuole essere incinta
  4. Non desidera verificare lo stato di gravidanza presso il sito dello studio
  5. Storia di cicli mestruali mensili regolari
  6. Mestruazioni mancate di 1-21 giorni
  7. Attività sessuale negli ultimi 2 mesi
  8. Disponibilità e capacità di firmare moduli di consenso
  9. Disponibilità a fornire campioni di urina al momento dell'arruolamento
  10. Disposto a tornare per una visita di controllo

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note o controindicazioni al mifepristone e/o al misoprostolo
  2. Sintomi o fattori di rischio per la gravidanza extrauterina
  3. Uso corrente di IUD, impianto contraccettivo o iniettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regolazione mestruale medica

Mifepristone 200 mg per via orale il giorno 1.

Misoprostolo 800 mcg per via orale il giorno 2 (24 ore dopo il mifepristone).
Droga: Mifepristone
Tutti i partecipanti riceveranno 200 mg di mifepristone, da assumere per via orale il giorno 1.
Droga: Misoprostolo
Tutti i partecipanti riceveranno 800 mcg di misoprostolo, da assumere per via orale 24 ore dopo il mifepristone (giorno 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riferiscono che l'MMR era accettabile o altamente accettabile durante il colloquio di uscita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Accettabilità dell'MMR
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti non gravide al follow-up
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Efficacia
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Numero di partecipanti con eventi avversi e/o effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Sicurezza ed effetti collaterali
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Vantaggi e svantaggi percepiti dell'MMR riportati dai partecipanti durante l'intervista di uscita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Esperienze, vantaggi e svantaggi percepiti
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di mifepristone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati resi anonimi sarà presa in considerazione su richiesta individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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