미국의 의료 생리 규정 평가
2021년 3월 22일 업데이트: Gynuity Health Projects
미국에서 의료 월경 규정의 수용 가능성 및 사용 평가
이 연구는 미국 여성들 사이에서 의학적 생리 조절의 수용 가능성과 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 월경 규정(MMR)은 월경이 늦은 여성이 임신 상태를 확인하지 않고 자궁 배출 약물을 사용하는 것을 수반합니다.
미국에서 MMR을 제공하면 여성의 생식 선택권과 서비스 선택권이 확대될 수 있습니다.
이 연구는 1-21일의 월경을 놓친 여성들을 대상으로 MMR의 수용 가능성, 효능, 안전성 및 타당성에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
284
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy R Sheldon, PhD
- 전화번호: 212-448-1230
- 이메일: wsheldon@gynuity.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 아직 모집하지 않음
- Carafem Health Center
-
연락하다:
- Melissa Grant
- 전화번호: 855-729-2272
-
수석 연구원:
- Melissa Grant
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 모병
- Carafem Health Center
-
연락하다:
- Melissa Grant
- 전화번호: 855-729-2272
-
수석 연구원:
- Melissa Grant
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~49세
- 일반적인 건강
- 임신을 원하지 않는다
- 연구 기관에서 임신 상태를 확인하고 싶지 않음
- 정기적인 월경 주기의 역사
- 1-21일의 놓친 월경
- 지난 2개월 동안의 성적 활동
- 동의서에 서명할 의지와 능력
- 등록 시 소변 샘플 제공 의향 있음
- 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음
제외 기준:
- 미페프리스톤 및/또는 미소프로스톨에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 자궁외 임신의 증상 또는 위험 요인
- IUD, 피임 임플란트 또는 주사제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의료 생리 조절
미페프리스톤 200mg을 1일째 구두로 복용합니다. 2일째 미소프로스톨 800mcg 협측(미페프리스톤 투여 24시간 후). |
모든 참가자는 1일째 구두로 복용할 미페프리스톤 200mg을 받게 됩니다.
모든 참가자는 800mcg의 미소프로스톨을 받게 되며, 미페프리스톤 투여 후 24시간(2일차)에 협측으로 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출구 인터뷰에서 MMR이 수용 가능하거나 매우 수용 가능하다고 보고한 참가자 수
기간: 미페프리스톤 투여 후 최대 28일
|
MMR의 수용성
|
미페프리스톤 투여 후 최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치에서 임신하지 않은 참가자 수
기간: 미페프리스톤 투여 후 최대 28일
|
효능
|
미페프리스톤 투여 후 최대 28일
|
|
부작용 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 미페프리스톤 투여 후 최대 28일
|
안전성과 부작용
|
미페프리스톤 투여 후 최대 28일
|
|
출구 인터뷰 동안 참가자가 보고한 MMR의 인지된 장단점
기간: 미페프리스톤 투여 후 최대 28일
|
경험, 인지된 장점 및 단점
|
미페프리스톤 투여 후 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별 데이터 공유는 개별 요청 시 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미페프리스톤에 대한 임상 시험
-
Karolinska Institutet완전한자궁 내 레보노르게스트렐 방출 시스템, Mirena를 사용한 장기간 작용하는 가역적 Cntraception이 필요한 여성스웨덴