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Evaluación de la regulación menstrual médica en los Estados Unidos

22 de marzo de 2021 actualizado por: Gynuity Health Projects

Evaluación de la aceptabilidad y el uso de la regulación menstrual médica en los Estados Unidos

Este estudio evaluará la aceptabilidad y el uso de la regulación menstrual médica entre las mujeres en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regulación menstrual médica (MMR, por sus siglas en inglés) implica el uso de medicamentos para la evacuación uterina por parte de mujeres con menstruaciones tardías sin confirmar el estado de embarazo. La provisión de MMR en los Estados Unidos podría ampliar las opciones reproductivas y las opciones de servicios para las mujeres. Este estudio recopilará datos sobre la aceptabilidad, la eficacia, la seguridad y la viabilidad de la MMR entre las mujeres con menstruaciones atrasadas de 1 a 21 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wendy R Sheldon, PhD
  • Número de teléfono: 212-448-1230
  • Correo electrónico: wsheldon@gynuity.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Aún no reclutando
        • Carafem Health Center
        • Contacto:
          • Melissa Grant
          • Número de teléfono: 855-729-2272
        • Investigador principal:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • Carafem Health Center
        • Contacto:
          • Melissa Grant
          • Número de teléfono: 855-729-2272
        • Investigador principal:
          • Melissa Grant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-49 años
  2. buena salud general
  3. no quiere estar embarazada
  4. No quiere verificar el estado de embarazo en el sitio de estudio
  5. Antecedentes de ciclos menstruales mensuales regulares.
  6. Menstruaciones perdidas de 1-21 días
  7. Actividad sexual en los últimos 2 meses
  8. Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento
  9. Dispuesto a proporcionar una muestra de orina en el momento de la inscripción
  10. Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Alergias o contraindicaciones conocidas a la mifepristona y/o al misoprostol
  2. Síntomas o factores de riesgo del embarazo ectópico
  3. Uso actual de DIU, implante anticonceptivo o inyectable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Regulación menstrual médica

Mifepristona 200 mg por vía oral el día 1.

Misoprostol 800 mcg por vía bucal el día 2 (24 horas después de la mifepristona).
Droga: Mifepristona
Todos los participantes recibirán 200 mg de mifepristona, por vía oral el día 1.
Droga: Misoprostol
Todos los participantes recibirán 800 mcg de misoprostol, por vía bucal 24 horas después de la mifepristona (día 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan que la MMR fue aceptable o muy aceptable durante la entrevista de salida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de mifepristona
Aceptabilidad de MMR
Hasta 28 días después de la administración de mifepristona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes no embarazadas en el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de mifepristona
Eficacia
Hasta 28 días después de la administración de mifepristona
Número de participantes con eventos adversos y/o efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de mifepristona
Seguridad y efectos secundarios
Hasta 28 días después de la administración de mifepristona
Ventajas y desventajas percibidas de MMR según lo informado por los participantes durante la entrevista de salida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de mifepristona
Experiencias, ventajas y desventajas percibidas
Hasta 28 días después de la administración de mifepristona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se considerará compartir datos no identificados a pedido individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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