Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av medicinsk menstruationsreglering i USA

22 mars 2021 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Bedömning av acceptans och användning av medicinsk menstruationsreglering i USA

Denna studie kommer att bedöma acceptansen och användningen av medicinsk menstruationsreglering bland kvinnor i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk menstruationsreglering (MMR) innebär att kvinnor med sen menstruation använder läkemedel för evakuering av livmoder utan att bekräfta graviditetsstatus. Tillhandahållande av MMR i USA skulle kunna utöka reproduktiva val och servicealternativ för kvinnor. Denna studie kommer att samla in data om acceptans, effekt, säkerhet och genomförbarhet av MMR bland kvinnor med utebliven menstruation på 1-21 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

284

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Telefonnummer: 855-729-2272
        • Huvudutredare:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Rekrytering
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Telefonnummer: 855-729-2272
        • Huvudutredare:
          • Melissa Grant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-49 år
  2. Allmänt god hälsa
  3. Vill inte vara gravid
  4. Vill inte verifiera graviditetsstatus på studieplatsen
  5. Historik om regelbundna månatliga menstruationscykler
  6. Missade mens på 1-21 dagar
  7. Sexuell aktivitet under de senaste 2 månaderna
  8. Vill och kan underteckna samtyckesformulär
  9. Vill gärna lämna urinprov vid inskrivning
  10. Återkommer gärna för ett uppföljande besök

Exklusions kriterier:

  1. Kända allergier eller kontraindikationer mot mifepriston och/eller misoprostol
  2. Symtom på eller riskfaktorer för utomkvedshavandeskap
  3. Nuvarande användning av spiral, preventivmedelsimplantat eller injicerbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medicinsk menstruationsreglering

Mifepriston 200 mg oralt på dag 1.

Misoprostol 800 mcg buckalt på dag 2 (24 timmar efter mifepriston).
Läkemedel: Mifepriston
Alla deltagare kommer att få 200 mg mifepriston, som ska tas oralt dag 1.
Läkemedel: Misoprostol
Alla deltagare kommer att få 800 mcg misoprostol, som ska tas buckalt 24 timmar efter mifepriston (dag 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade att MMR var acceptabelt eller mycket acceptabelt under exitintervjun
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston
Acceptans av MMR
Upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som inte är gravida vid uppföljning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston
Effektivitet
Upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston
Antal deltagare med biverkningar och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston
Säkerhet och biverkningar
Upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston
Upplevda fördelar och nackdelar med MMR som rapporterats av deltagarna under exitintervjun
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston
Erfarenheter, upplevda fördelar och nackdelar
Upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela avidentifierad data kommer att övervägas på individuell begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menstruationsreglering

Kliniska prövningar på Mifepriston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera