此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估美国的医学月经调节

2021年3月22日 更新者:Gynuity Health Projects

评估美国医学月经调节的可接受性和使用

本研究将评估美国女性对医学月经调节的接受度和使用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

医学月经调节 (MMR) 需要在未确认妊娠状态的情况下月经较晚的女性使用子宫清宫药物。 在美国提供 MMR 可以扩大妇女的生育选择和服务选择。 本研究将收集关于 MMR 在月经停经 1-21 天的女性中的可接受性、有效性、安全性和可行性的数据

研究类型

介入性

注册 (预期的)

284

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • 尚未招聘
        • Carafem Health Center
        • 接触:
          • Melissa Grant
          • 电话号码:855-729-2272
        • 首席研究员:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • 招聘中
        • Carafem Health Center
        • 接触:
          • Melissa Grant
          • 电话号码:855-729-2272
        • 首席研究员:
          • Melissa Grant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-49 岁
  2. 身体健康
  3. 不想怀孕
  4. 不想在研究中心核实怀孕状况
  5. 月经周期规律的历史
  6. 错过月经 1-21 天
  7. 过去 2 个月的性活动
  8. 愿意并能够签署同意书
  9. 愿意在入学时提供尿液样本
  10. 愿意返回进行后续访问

排除标准:

  1. 已知对米非司酮和/或米索前列醇过敏或禁忌症
  2. 异位妊娠的症状或危险因素
  3. 目前使用宫内节育器、避孕植入物或注射剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:医学调经

第 1 天口服米非司酮 200 mg。

第 2 天(米非司酮后 24 小时)含服米索前列醇 800 mcg。

所有参与者都将接受 200 毫克米非司酮,在第 1 天口服。
所有参与者都将接受 800 mcg 米索前列醇,在米非司酮(第 2 天)后 24 小时口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在离职面谈中报告 MMR 可接受或高度可接受的参与者人数
大体时间:米非司酮给药后最多 28 天
MMR 的可接受性
米非司酮给药后最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访时未怀孕的参与者人数
大体时间:米非司酮给药后最多 28 天
功效
米非司酮给药后最多 28 天
出现不良事件和/或副作用的参与者人数
大体时间:米非司酮给药后最多 28 天
安全性和副作用
米非司酮给药后最多 28 天
参与者在离职面谈中报告的 MMR 的优点和缺点
大体时间:米非司酮给药后最多 28 天
经验,感知的优势和劣势
米非司酮给药后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wendy R Sheldon, PhD、Gynuity Health Projects

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月12日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将根据个人请求考虑共享去识别化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅