Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van medische menstruatieregulatie in de Verenigde Staten

22 maart 2021 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Beoordeling van de aanvaardbaarheid en het gebruik van medische menstruatieregulatie in de Verenigde Staten

Deze studie zal de aanvaardbaarheid en het gebruik van medische menstruatieregulatie bij vrouwen in de Verenigde Staten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische menstruatieregulatie (MMR) omvat het gebruik van baarmoederevacuatiemedicatie door vrouwen met een late menstruatie zonder de zwangerschapsstatus te bevestigen. Het aanbieden van MMR in de Verenigde Staten zou de reproductieve keuze en servicemogelijkheden voor vrouwen kunnen vergroten. Deze studie zal gegevens verzamelen over de aanvaardbaarheid, werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van BMR bij vrouwen met een gemiste menstruatie van 1-21 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

284

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Nog niet aan het werven
        • Carafem Health Center
        • Contact:
          • Melissa Grant
          • Telefoonnummer: 855-729-2272
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Werving
        • Carafem Health Center
        • Contact:
          • Melissa Grant
          • Telefoonnummer: 855-729-2272
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Grant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-49 jaar
  2. Algemeen goede gezondheid
  3. Wil niet zwanger zijn
  4. Wil de zwangerschapsstatus niet verifiëren op de onderzoekslocatie
  5. Geschiedenis van regelmatige maandelijkse menstruatiecycli
  6. Gemiste menstruatie van 1-21 dagen
  7. Seksuele activiteit in de afgelopen 2 maanden
  8. Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen
  9. Bereid om urine af te staan ​​bij inschrijving
  10. Bereid om terug te komen voor een vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergieën of contra-indicaties voor mifepriston en/of misoprostol
  2. Symptomen van of risicofactoren voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  3. Huidig ​​​​gebruik van een spiraaltje, anticonceptie-implantaat of injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medische menstruatieregulatie

Mifepriston 200 mg oraal op dag 1.

Misoprostol 800 mcg buccaal op dag 2 (24 uur na mifepriston).
Geneesmiddel: Mifepriston
Alle deelnemers krijgen 200 mg mifepriston, oraal in te nemen op dag 1.
Geneesmiddel: Misoprostol
Alle deelnemers krijgen 800 mcg misoprostol, buccaal in te nemen 24 uur na mifepriston (dag 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aangeeft dat BMR acceptabel of zeer acceptabel was tijdens het exit-interview
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van mifepriston
Aanvaardbaarheid van MMR
Tot 28 dagen na toediening van mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers niet zwanger bij follow-up
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van mifepriston
Doeltreffendheid
Tot 28 dagen na toediening van mifepriston
Aantal deelnemers met bijwerkingen en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van mifepriston
Veiligheid en bijwerkingen
Tot 28 dagen na toediening van mifepriston
Waargenomen voor- en nadelen van MMR zoals gerapporteerd door deelnemers tijdens het exit-interview
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van mifepriston
Ervaringen, waargenomen voor- en nadelen
Tot 28 dagen na toediening van mifepriston

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van geanonimiseerde gegevens wordt overwogen op individueel verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren