Оценка медицинской регуляции менструального цикла в США
22 марта 2021 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Оценка приемлемости и использования медицинского регулирования менструального цикла в США
Это исследование оценит приемлемость и использование медикаментозной менструальной регуляции среди женщин в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозная регуляция менструального цикла (MMR) влечет за собой использование препаратов для опорожнения матки женщинами с поздними менструациями без подтверждения статуса беременности.
Предоставление вакцины MMR в Соединенных Штатах могло бы расширить возможности репродуктивного выбора и услуг для женщин.
В этом исследовании будут собраны данные о приемлемости, эффективности, безопасности и осуществимости MMR среди женщин с пропущенными менструациями от 1 до 21 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
284
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy R Sheldon, PhD
- Номер телефона: 212-448-1230
- Электронная почта: wsheldon@gynuity.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Еще не набирают
- Carafem Health Center
-
Контакт:
- Melissa Grant
- Номер телефона: 855-729-2272
-
Главный следователь:
- Melissa Grant
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Рекрутинг
- Carafem Health Center
-
Контакт:
- Melissa Grant
- Номер телефона: 855-729-2272
-
Главный следователь:
- Melissa Grant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-49 лет
- Общее хорошее здоровье
- Не хочет быть беременной
- Не хочет проверять статус беременности в исследовательском центре
- История регулярных ежемесячных менструальных циклов
- Пропущенные менструации от 1 до 21 дня
- Сексуальная активность за последние 2 месяца
- Желание и способность подписывать формы согласия
- Готов предоставить образец мочи при зачислении
- Готов вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Известные аллергии или противопоказания к мифепристону и/или мизопростолу
- Симптомы или факторы риска внематочной беременности
- Текущее использование ВМС, контрацептивного имплантата или инъекционного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинская менструальная регуляция
Мифепристон 200 мг перорально в 1-й день. Мизопростол 800 мкг защечно на 2-й день (через 24 часа после мифепристона). |
Все участники получат 200 мг мифепристона перорально в 1-й день.
Все участники получат мизопростол в дозе 800 мкг защечно через 24 часа после приема мифепристона (день 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших, что MMR был приемлемым или весьма приемлемым во время заключительного интервью.
Временное ограничение: До 28 дней после введения мифепристона
|
Приемлемость MMR
|
До 28 дней после введения мифепристона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, не забеременевших при последующем наблюдении
Временное ограничение: До 28 дней после введения мифепристона
|
Эффективность
|
До 28 дней после введения мифепристона
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и/или побочными эффектами
Временное ограничение: До 28 дней после введения мифепристона
|
Безопасность и побочные эффекты
|
До 28 дней после введения мифепристона
|
|
Воспринимаемые преимущества и недостатки MMR, о которых сообщили участники во время выходного интервью
Временное ограничение: До 28 дней после введения мифепристона
|
Опыт, предполагаемые преимущества и недостатки
|
До 28 дней после введения мифепристона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 8002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Предоставление обезличенных данных будет рассмотрено по индивидуальному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .