Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení lékařské menstruační regulace ve Spojených státech

22. března 2021 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Posouzení přijatelnosti a používání lékařské menstruační regulace ve Spojených státech

Tato studie posoudí přijatelnost a používání lékařské menstruační regulace u žen ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařská menstruační regulace (MMR) zahrnuje použití léků na evakuaci dělohy ženami s pozdní menstruací bez potvrzení stavu těhotenství. Poskytování MMR ve Spojených státech by mohlo rozšířit možnosti reprodukčního výběru a služeb pro ženy. Tato studie bude shromažďovat údaje o přijatelnosti, účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti MMR u žen s vynecháním menstruace 1-21 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Zatím nenabíráme
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Telefonní číslo: 855-729-2272
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Telefonní číslo: 855-729-2272
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Grant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-49 let
  2. Obecně dobrý zdravotní stav
  3. Nechce být těhotná
  4. Nechce ověřit stav těhotenství na místě studie
  5. Anamnéza pravidelných měsíčních menstruačních cyklů
  6. Vynechání menstruace 1-21 dní
  7. Sexuální aktivita za poslední 2 měsíce
  8. Ochota a schopnost podepisovat formuláře souhlasu
  9. Ochota poskytnout vzorek moči při zápisu
  10. Ochotný se vrátit na následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie nebo kontraindikace na mifepriston a/nebo misoprostol
  2. Příznaky nebo rizikové faktory mimoděložního těhotenství
  3. Současné používání nitroděložního tělíska, antikoncepčního implantátu nebo injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékařská menstruační regulace

Mifepriston 200 mg perorálně v den 1.

Misoprostol 800 mcg bukálně 2. den (24 hodin po mifepristonu).
Lék: Mifepriston
Všichni účastníci dostanou 200 mg mifepristonu, které se budou užívat perorálně v den 1.
Lék: Misoprostol
Všichni účastníci obdrží 800 mcg misoprostolu, který se má užít bukálně 24 hodin po mifepristonu (den 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během výstupního rozhovoru uvedli, že MMR byla přijatelná nebo vysoce přijatelná
Časové okno: Až 28 dní po podání mifepristonu
Přijatelnost MMR
Až 28 dní po podání mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které nebyly těhotné v době sledování
Časové okno: Až 28 dní po podání mifepristonu
Účinnost
Až 28 dní po podání mifepristonu
Počet účastníků s nežádoucími účinky a/nebo vedlejšími účinky
Časové okno: Až 28 dní po podání mifepristonu
Bezpečnost a vedlejší účinky
Až 28 dní po podání mifepristonu
Vnímané výhody a nevýhody MMR, jak je uvedli účastníci během výstupního rozhovoru
Časové okno: Až 28 dní po podání mifepristonu
Zkušenosti, vnímané výhody a nevýhody
Až 28 dní po podání mifepristonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení neidentifikovaných údajů bude zváženo na základě individuální žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit