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Évaluation de la régulation menstruelle médicale aux États-Unis

22 mars 2021 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Évaluation de l'acceptabilité et de l'utilisation de la régulation menstruelle médicale aux États-Unis

Cette étude évaluera l'acceptabilité et l'utilisation de la régulation menstruelle médicale chez les femmes aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation menstruelle médicale (ROR) implique l'utilisation de médicaments d'évacuation utérine par les femmes ayant des règles tardives sans confirmation du statut de grossesse. La fourniture du ROR aux États-Unis pourrait élargir le choix de procréation et les options de services pour les femmes. Cette étude recueillera des données sur l'acceptabilité, l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité du ROR chez les femmes ayant des règles manquées de 1 à 21 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

284

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Pas encore de recrutement
        • Carafem Health Center
        • Contact:
          • Melissa Grant
          • Numéro de téléphone: 855-729-2272
        • Chercheur principal:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Recrutement
        • Carafem Health Center
        • Contact:
          • Melissa Grant
          • Numéro de téléphone: 855-729-2272
        • Chercheur principal:
          • Melissa Grant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-49 ans
  2. Bonne santé générale
  3. Ne veut pas être enceinte
  4. Ne veut pas vérifier le statut de la grossesse sur le site de l'étude
  5. Antécédents de cycles menstruels mensuels réguliers
  6. Règles manquées de 1 à 21 jours
  7. Activité sexuelle au cours des 2 derniers mois
  8. Disposé et capable de signer des formulaires de consentement
  9. Disposé à fournir un échantillon d'urine à l'inscription
  10. Disposé à revenir pour une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Allergies ou contre-indications connues à la mifépristone et/ou au misoprostol
  2. Symptômes ou facteurs de risque de grossesse extra-utérine
  3. Utilisation actuelle d'un DIU, d'un implant contraceptif ou d'un injectable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régulation menstruelle médicale

Mifépristone 200 mg par voie orale le jour 1.

Misoprostol 800 mcg par voie buccale le jour 2 (24 heures après la mifépristone).
Médicament: Mifépristone
Tous les participants recevront 200 mg de mifépristone, à prendre par voie orale le jour 1.
Médicament: Misoprostol
Tous les participants recevront 800 mcg de misoprostol, à prendre par voie buccale 24 heures après la mifépristone (jour 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent que le ROR était acceptable ou très acceptable lors de l'entretien de sortie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone
Acceptabilité du RRO
Jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes non enceintes au suivi
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone
Efficacité
Jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone
Nombre de participants présentant des événements indésirables et/ou des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone
Sécurité et effets secondaires
Jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone
Avantages et inconvénients perçus du RRO tels que rapportés par les participants lors de l'entretien de sortie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone
Expériences, avantages et inconvénients perçus
Jusqu'à 28 jours après l'administration de mifépristone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (RÉEL)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de données anonymisées sera pris en compte sur demande individuelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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