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Bewertung der medizinischen Menstruationsregulierung in den Vereinigten Staaten

22. März 2021 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Bewertung der Akzeptanz und Anwendung der medizinischen Menstruationsregulierung in den Vereinigten Staaten

Diese Studie wird die Akzeptanz und Anwendung medizinischer Menstruationsregulierung bei Frauen in den Vereinigten Staaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Menstruationsregulierung (MMR) beinhaltet die Verwendung von Medikamenten zur Gebärmutterevakuierung durch Frauen mit verspäteter Menstruation, ohne den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen. Die Bereitstellung von MMR in den Vereinigten Staaten könnte die reproduktiven Wahlmöglichkeiten und Serviceoptionen für Frauen erweitern. Diese Studie wird Daten zur Akzeptanz, Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von MMR bei Frauen mit ausbleibender Menstruation von 1-21 Tagen sammeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Telefonnummer: 855-729-2272
        • Hauptermittler:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Telefonnummer: 855-729-2272
        • Hauptermittler:
          • Melissa Grant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-49 Jahre
  2. Allgemein gute Gesundheit
  3. Will nicht schwanger werden
  4. Möchte den Schwangerschaftsstatus am Studienzentrum nicht überprüfen
  5. Geschichte der regelmäßigen monatlichen Menstruationszyklen
  6. Ausbleibende Menstruation von 1-21 Tagen
  7. Sexuelle Aktivität in den letzten 2 Monaten
  8. Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  9. Bereit, bei der Einschreibung eine Urinprobe abzugeben
  10. Gerne wieder für einen Folgebesuch

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Mifepriston und/oder Misoprostol
  2. Symptome oder Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft
  3. Aktuelle Verwendung eines IUP, Verhütungsimplantats oder einer Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medizinische Menstruationsregulation

Mifepriston 200 mg p.o. am 1. Tag.

Misoprostol 800 mcg bukkal am 2. Tag (24 Stunden nach Mifepriston).

Alle Teilnehmer erhalten 200 mg Mifepriston, das am ersten Tag oral eingenommen wird.
Alle Teilnehmer erhalten 800 mcg Misoprostol, das bukkal 24 Stunden nach Mifepriston (Tag 2) eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass MMR während des Austrittsinterviews akzeptabel oder sehr akzeptabel war
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Akzeptanz von MMR
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die bei der Nachuntersuchung nicht schwanger waren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Wirksamkeit
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Sicherheit und Nebenwirkungen
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Wahrgenommene Vor- und Nachteile von MMR, wie sie von den Teilnehmern während des Exit-Interviews berichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
Erfahrungen, wahrgenommene Vor- und Nachteile
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe anonymisierter Daten wird auf individuelle Anfrage geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menstruationsregulierung

Klinische Studien zur Mifepriston

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