- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972358
Bewertung der medizinischen Menstruationsregulierung in den Vereinigten Staaten
22. März 2021 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Bewertung der Akzeptanz und Anwendung der medizinischen Menstruationsregulierung in den Vereinigten Staaten
Diese Studie wird die Akzeptanz und Anwendung medizinischer Menstruationsregulierung bei Frauen in den Vereinigten Staaten bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medizinische Menstruationsregulierung (MMR) beinhaltet die Verwendung von Medikamenten zur Gebärmutterevakuierung durch Frauen mit verspäteter Menstruation, ohne den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen.
Die Bereitstellung von MMR in den Vereinigten Staaten könnte die reproduktiven Wahlmöglichkeiten und Serviceoptionen für Frauen erweitern.
Diese Studie wird Daten zur Akzeptanz, Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von MMR bei Frauen mit ausbleibender Menstruation von 1-21 Tagen sammeln
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
284
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wendy R Sheldon, PhD
- Telefonnummer: 212-448-1230
- E-Mail: wsheldon@gynuity.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Noch keine Rekrutierung
- Carafem Health Center
-
Kontakt:
- Melissa Grant
- Telefonnummer: 855-729-2272
-
Hauptermittler:
- Melissa Grant
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Rekrutierung
- Carafem Health Center
-
Kontakt:
- Melissa Grant
- Telefonnummer: 855-729-2272
-
Hauptermittler:
- Melissa Grant
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-49 Jahre
- Allgemein gute Gesundheit
- Will nicht schwanger werden
- Möchte den Schwangerschaftsstatus am Studienzentrum nicht überprüfen
- Geschichte der regelmäßigen monatlichen Menstruationszyklen
- Ausbleibende Menstruation von 1-21 Tagen
- Sexuelle Aktivität in den letzten 2 Monaten
- Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Bereit, bei der Einschreibung eine Urinprobe abzugeben
- Gerne wieder für einen Folgebesuch
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Mifepriston und/oder Misoprostol
- Symptome oder Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft
- Aktuelle Verwendung eines IUP, Verhütungsimplantats oder einer Injektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Medizinische Menstruationsregulation
Mifepriston 200 mg p.o. am 1. Tag. Misoprostol 800 mcg bukkal am 2. Tag (24 Stunden nach Mifepriston). |
Alle Teilnehmer erhalten 200 mg Mifepriston, das am ersten Tag oral eingenommen wird.
Alle Teilnehmer erhalten 800 mcg Misoprostol, das bukkal 24 Stunden nach Mifepriston (Tag 2) eingenommen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass MMR während des Austrittsinterviews akzeptabel oder sehr akzeptabel war
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
|
Akzeptanz von MMR
|
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmerinnen, die bei der Nachuntersuchung nicht schwanger waren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
|
Wirksamkeit
|
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
|
Sicherheit und Nebenwirkungen
|
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
|
Wahrgenommene Vor- und Nachteile von MMR, wie sie von den Teilnehmern während des Exit-Interviews berichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
|
Erfahrungen, wahrgenommene Vor- und Nachteile
|
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Mittel gegen Geschwüre
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- 8002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe anonymisierter Daten wird auf individuelle Anfrage geprüft.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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