Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medycznej regulacji menstruacyjnej w Stanach Zjednoczonych

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Ocena dopuszczalności i stosowania medycznej regulacji menstruacyjnej w Stanach Zjednoczonych

Badanie to oceni akceptowalność i stosowanie medycznych regulacji menstruacyjnych wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medyczna regulacja menstruacji (MMR) polega na stosowaniu leków opróżniających macicę przez kobiety z późną miesiączką bez potwierdzenia ciąży. Zapewnienie MMR w Stanach Zjednoczonych mogłoby rozszerzyć wybór reprodukcyjny i opcje usług dla kobiet. W badaniu tym zostaną zebrane dane dotyczące akceptowalności, skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności szczepionki MMR wśród kobiet, u których miesiączka nie wystąpiła od 1 do 21 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

284

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Numer telefonu: 855-729-2272
        • Główny śledczy:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Rekrutacyjny
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Numer telefonu: 855-729-2272
        • Główny śledczy:
          • Melissa Grant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-49 lat
  2. Ogólne dobre zdrowie
  3. Nie chce być w ciąży
  4. Nie chce weryfikować stanu ciąży w ośrodku badawczym
  5. Historia regularnych miesięcznych cykli menstruacyjnych
  6. Brak miesiączki od 1 do 21 dni
  7. Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  8. Chętny i zdolny do podpisania formularzy zgody
  9. Gotowość do dostarczenia próbki moczu podczas rejestracji
  10. Chęć powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alergie lub przeciwwskazania do mifepristonu i/lub mizoprostolu
  2. Objawy lub czynniki ryzyka ciąży pozamacicznej
  3. Obecne stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, implantu antykoncepcyjnego lub zastrzyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medyczna regulacja menstruacji

Mifepristone 200 mg doustnie w dniu 1.

Mizoprostol 800 mcg dopoliczkowo w dniu 2 (24 godziny po mifepriston).
Lek: Mifepriston
Wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg mifepristonu doustnie pierwszego dnia.
Lek: Mizoprostol
Wszyscy uczestnicy otrzymają 800 mcg misoprostolu, które należy przyjąć dopoliczkowo 24 godziny po mifepriston (dzień 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że MMR była akceptowalna lub wysoce akceptowalna podczas wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu mifepristonu
Dopuszczalność MMR
Do 28 dni po podaniu mifepristonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które nie były w ciąży podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu mifepristonu
Skuteczność
Do 28 dni po podaniu mifepristonu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu mifepristonu
Bezpieczeństwo i skutki uboczne
Do 28 dni po podaniu mifepristonu
Postrzegane zalety i wady MMR zgłaszane przez uczestników podczas wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu mifepristonu
Doświadczenia, postrzegane zalety i wady
Do 28 dni po podaniu mifepristonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnienie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będzie rozpatrywane na indywidualne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj