Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af medicinsk menstruationsregulering i USA

22. marts 2021 opdateret af: Gynuity Health Projects

Vurdering af accept og brug af medicinsk menstruationsregulering i USA

Denne undersøgelse vil vurdere acceptabiliteten og brugen af ​​medicinsk menstruationsregulering blandt kvinder i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk menstruationsregulering (MMR) indebærer brugen af ​​uterinevakueringsmedicin af kvinder med sen menstruation uden at bekræfte graviditetsstatus. Tilvejebringelse af MMR i USA kunne udvide reproduktive valg og servicemuligheder for kvinder. Denne undersøgelse vil indsamle data om accept, effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed af MFR blandt kvinder med udeblevet menstruation på 1-21 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Telefonnummer: 855-729-2272
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Grant
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • Carafem Health Center
        • Kontakt:
          • Melissa Grant
          • Telefonnummer: 855-729-2272
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Grant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-49 år
  2. Generelt godt helbred
  3. Ønsker ikke at være gravid
  4. Ønsker ikke at verificere graviditetsstatus på undersøgelsesstedet
  5. Historie om regelmæssige månedlige menstruationscyklusser
  6. Udeblevne menstruationer på 1-21 dage
  7. Seksuel aktivitet inden for de seneste 2 måneder
  8. Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringer
  9. Giver gerne urinprøve ved tilmelding
  10. Vil gerne vende tilbage til et opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergier eller kontraindikationer over for mifepriston og/eller misoprostol
  2. Symptomer på eller risikofaktorer for ektopisk graviditet
  3. Nuværende brug af en spiral, præventionsimplantat eller injicerbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medicinsk menstruationsregulering

Mifepriston 200 mg oralt på dag 1.

Misoprostol 800 mcg bukkalt på dag 2 (24 timer efter mifepriston).
Medicin: Mifepriston
Alle deltagere vil modtage 200 mg mifepriston, som skal tages oralt på dag 1.
Medicin: Misoprostol
Alle deltagere vil modtage 800 mcg misoprostol, der skal tages bukkalt 24 timer efter mifepriston (dag 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede, at MFR var acceptabelt eller meget acceptabelt under exit-interviewet
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af mifepriston
Acceptabilitet af MMR
Op til 28 dage efter administration af mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke er gravide ved opfølgning
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af mifepriston
Effektivitet
Op til 28 dage efter administration af mifepriston
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af mifepriston
Sikkerhed og bivirkninger
Op til 28 dage efter administration af mifepriston
Opfattede fordele og ulemper ved MFR som rapporteret af deltagerne under exit-interviewet
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af mifepriston
Erfaringer, oplevede fordele og ulemper
Op til 28 dage efter administration af mifepriston

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy R Sheldon, PhD, Gynuity Health Projects

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af afidentificerede data vil blive overvejet efter individuel anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationsregulering

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner