高齢者におけるICU後の認知障害に対する問題解決介入 (PIC-UPS)
調査の概要
詳細な説明
Post-Intensive Care Unit Problem Solving (PIC-UPS) は、さまざまな患者集団で開発およびテストされた問題解決戦略を適応させたものです。 その有効性は、運動障害または学習障害のある子供だけでなく、急性脳卒中後の認知障害のある成人でも実証されています. 参加者は、通常のケアおよび介入グループに無作為に割り付けられます。 通常のケアグループは、登録後および登録後10週間で研究調査を完了します。 介入グループは以下を受け取ります: (PIC-UPS) プログラムでは、参加者は 10 セッションに従事し、治療目標として選択したスキルを実行する方法を学びます。 最初のセッションは、評価と、10 回のセッションで達成する目標の選択で構成されます。 参加者の自宅で行われる次のセッションでは、参加者は治療目標として選択されたスキルを練習し、研究チームの支援を受けて、それらのスキルをよりよく学び、実行するための戦略を使用します。 これらのセッションで他の人が取り組んだタスクの例としては、ガーデニング、ヨガの呼吸法、手書き、家計管理、投薬管理、運動療法の開始などがあります。 参加者は、各自の状況に最も関連性が高く問題のあるタスクを選択するよう奨励されます。 参加者は、セッションに参加するだけでなく、セッションを評価し、目標の達成にどの程度役立ったかを尋ねられます。 これには、いくつかの書面によるアンケートへの記入が含まれ、約30分かかります。
サンプル評価と治療スケジュール セッションの説明
- 評価セッションは約 1 時間半です。 アンケートと目標設定インタビューの組み合わせ。 3 つの目標のベースライン テスト。
- 治療セッション + 2 回のアンケート、約 1 時間。
- トリートメント セッション 3、約 1 時間。
- トリートメント セッション 4、約 1 時間。
- トリートメント セッション 5、約 1 時間。
- トリートメント セッション 6、約 1 時間。
- トリートメント セッション 7、約 1 時間。
- トリートメント セッション 8、約 1 時間。
- トリートメント セッション 9、約 1 時間。
- 治療セッション 10、続いて介入後の最初の評価、約 2 時間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- The Ohio State University College of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >55歳
- ICU滞在後退院、
- 家に住み、家族の報告に基づいてICUに入院する前に機能的に独立していた、
- 英語を話す、読む、
- 少なくとも 48 時間は人工呼吸器を使用し、
- ICU滞在中にせん妄の臨床測定値が1つ以上陽性である、
- 25-17 の間のモントリオール認知評価スコア (MoCA)。
除外基準:
- -認知症または病的認知障害の発症前診断（IQCODEスコア> 3.51）;
- 電話の使用を妨げる重度の未矯正の視覚または聴覚障害;
- 介入への完全な参加を妨げる精神状態;
- CAGE-Substance Abuse Screening Toolのカットオフスコア2で測定される薬物乱用;
- ホスピスケアへの退院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICU後の問題解決
PIC-UPS 介入は、記憶、計画、意思決定の問題を克服するための自己調整活動と環境の手がかりに焦点を当てています。
介入医は、ガイド付き発見を使用し、進捗状況を確認し、一般化と患者が特定した他の問題への移行を強調します。
このアプローチは、タスクと日常生活との関連性を理解できるため、参加者に受け入れられる可能性があります。
目標設定、自己評価、内省的思考行動などの活動は、自己効力感を高め、個人が自己管理行動に従事する可能性を高めます。
PIC-UPS の最初のセッションは、介入グループに無作為に割り付けられた参加者への登録後に配信されます。
毎週の介入セッションは、訓練を受けた介入医によって実施され、毎日の宿題を完了するための電話リマインダーによって補足されます。
フォローアップデータ収集は、盲検化されたデータコレクターによって、登録から3か月後に自宅で行われます。
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私たちは、ICU滞在を必要とする病気の後に患者に自宅で提供されるポストICU問題解決介入として、毎日の職業パフォーマンス（CO-OP）に対する認知オリエンテーションを適応させました。
CO-OPは、問題のある日常活動を特定して優先順位を付け、パフォーマンスを妨げる障壁を特定し、これらの障壁に対処する戦略を生成および評価し、実践を通じて学習を一般化することを個人に教えるメタ認知戦略トレーニングの一形態です.
したがって、戦略トレーニングは、「現実の」活動で障害に対処するために使用できるスキルを教え、個別化されたリハビリテーション サービスに不可欠です。
CO-OP は多くの状況で適応されており、最近では、急性脳卒中後の後天性認知機能障害の患者でうまく利用されています。
これは、参加者へのリスクが最小限であり、この集団にとって最大の利益が得られる可能性がある同様の集団でテストされた、有用な介入を表しています。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、登録および無作為化の際にいくつかの調査を完了します。
フォローアップデータ収集は、すべての参加者の対照群の自宅で、盲検化されたデータコレクターによって、登録後3か月で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Self-Administered Gerocognitive Examination によって測定される認知機能の変化
時間枠：1週目と12週目
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Self-Administered Gerocognitive Exam (SAGE) を使用して測定された認知機能に対するプログラムの効果の尺度 最大スコアは 22 です。
17 以上のスコアは正常と見なされます。
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1週目と12週目
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慢性疾患の自己管理実践の発展の変化（自己効力感尺度で測定）
時間枠：2週目と12週目
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1（まったく自信がない）から10（完全に自信がある）の範囲の視覚的アナログスケールの6項目で構成される慢性疾患を管理するための自己効力感スケールによって測定される、慢性疾患の自己管理に対するプログラムの効果を決定します）。
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2週目と12週目
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服薬順守慣行の変化（高齢者の欠乏症のための投薬管理装置（MedMaIDE）によって測定）
時間枠：2週目と12週目
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最大合計スコア 13 を含む MedMaIDE スケールを使用して、服薬アドヒアランスの変化を測定します。
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2週目と12週目
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患者健康アンケートで測定した参加者のうつ病率の変化 - 2)
時間枠：1週目と12週目
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うつ病の割合に対するプログラムの効果の尺度
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1週目と12週目
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Geriatric Anxiety Scale (GAS) で測定した不安レベルの変化
時間枠：1週目と12週目
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参加者の不安レベルの変化を測定する Geriatric Anxiety Scale には、1 ～ 6 のスコアリング スケールで不安に関する 10 の質問が含まれています = 最小; 7-9 = 軽度、10 = 中等度。 12-30 = 重度。
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1週目と12週目
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Geriatric Depression Scale (GDS) で測定したうつ病レベルの変化
時間枠：1週目と12週目
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うつ病に関する 15 の質問を含む Geriatric Depression Scale によって測定される参加者のうつ病レベルの変化を測定します。
スコアが 5 以上の場合は、うつ病を示唆しています。
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1週目と12週目
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簡単な形式の健康調査による健康関連の生活の質の変化 - 36
時間枠：1週目と12週目
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健康関連の生活の質を測定
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1週目と12週目
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介入完了率を通じて、集中治療後の問題解決プログラムの効果を評価する
時間枠：15ヶ月
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介入完了率を通じてポスト集中治療プログラムの効果を評価します。
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15ヶ月
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保健システムの参加者の使用におけるアクセスの変更
時間枠：第12週
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研究参加者が救急部門サービス、医師への電話を使用する回数による、健康システムの使用による健康システムの使用頻度の変化へのアクセス。
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第12週
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Katz 日常生活スケールで測定されるように、日常生活の活動を実行するときの機能的自立の変化を評価します。
時間枠：1週目と12週目
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カッツの日常生活スケールを使用して、日常生活の活動を行う際の参加者の機能的自立の変化を測定します。
この指標は、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食の 6 つの機能におけるパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
クライアントは、6 つの機能のそれぞれについて、独立性について yes/no で採点されます。
スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
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1週目と12週目
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living を使用して、日常生活の道具的活動を行うときの機能的自立の変化を評価します。
時間枠：1週目と12週目
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living を使用して、日常生活の道具的活動を行う際の機能的自立の変化を評価します。 Lawton IADL スケールで測定された 8 つの機能ドメインがあります。 女性は、機能の 8 つの領域すべてで採点されます。歴史的に、男性の場合、食品の準備、家事、洗濯の分野は除外されています。 クライアントは、そのカテゴリでの機能の最高レベルに従ってスコア付けされます。 要約スコアの範囲は、女性では 0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存)、男性では 0 から 5 です。 |
1週目と12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Judith A Tate, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。