Вмешательство по решению проблем при когнитивных нарушениях после отделения интенсивной терапии у пожилых людей (PIC-UPS)
2 декабря 2023 г. обновлено: Judith Tate, Ohio State University
В этом исследовании будет применяться программа, основанная на фактических данных, чтобы помочь выжившим в отделении интенсивной терапии преодолеть когнитивные проблемы в результате их критического заболевания.
Это исследование определит возможность найма, удержания и участия в программе, а также приемлемость программы для участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Решение проблем отделения интенсивной терапии (PIC-UPS) представляет собой адаптацию стратегии решения проблем, разработанной и протестированной на различных группах пациентов. Его эффективность была продемонстрирована у детей с двигательными нарушениями или трудностями в обучении, а также у взрослых с когнитивными проблемами после острого инсульта. Участники будут рандомизированы в группы обычного ухода и вмешательства. Группа обычного ухода заполнит анкеты исследования после зачисления и через 10 недель после зачисления. Группа вмешательства получит следующее: В программе (PIC-UPS) участники будут вовлечены в течение 10 сеансов, изучая, как выполнять навыки, которые они выбрали в качестве целей лечения. Первая сессия состоит из оценки и выбора целей для достижения в течение 10 сессий. На следующих занятиях, проводимых у участников дома, участники отрабатывают навыки, выбранные в качестве целей лечения, и с помощью исследовательской группы используют стратегии, помогающие лучше изучить и реализовать эти навыки. Некоторые примеры задач, к которым другие обращались на этих занятиях, включают садоводство, дыхание йогой, почерк, управление семейными финансами, управление лекарствами или начало режима упражнений. Участникам будет предложено выбрать задачи, наиболее актуальные и проблемные для их уникальной ситуации. В дополнение к посещению сессий, участников попросят оценить сессии и спросят, насколько они были полезны для достижения целей. Это включает в себя заполнение некоторых письменных вопросников и займет около получаса.
Образец графика оценки и лечения Описание сеанса
- Продолжительность сеанса оценивания около полутора часов. Сочетание анкетирования и интервью по постановке целей. Базовое тестирование 3 целей.
- Лечебный сеанс + 2 обследования продолжительностью примерно один час.
- Лечебный сеанс 3, примерно один час.
- Сеанс лечения 4, примерно один час.
- Лечебный сеанс 5, примерно один час.
- Сеанс лечения 6, примерно один час.
- Сеанс лечения 7, примерно один час.
- Лечебный сеанс 8, примерно один час.
- Сеанс лечения 9, примерно один час.
- Сеанс лечения 10, за которым следуют первые оценки после вмешательства, продолжительностью около 2 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra Solove, MA
- Номер телефона: 614-247-8366
- Электронная почта: solove.3@osu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JUDITH A TATE, PhD
- Номер телефона: 614-292-4907
- Электронная почта: tate.230@osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >55 лет
- выписан домой после пребывания в отделении интенсивной терапии,
- проживали дома и были функционально независимыми до поступления в отделение интенсивной терапии на основании семейного отчета,
- говорить и читать по-английски,
- механическая вентиляция не менее 48 часов,
- иметь более одного положительного клинического измерения делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии,
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) от 25 до 17.
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз деменции или преморбидных когнитивных нарушений (оценка IQCODE >3,51);
- глубокие неисправленные нарушения зрения или слуха, препятствующие использованию телефона;
- психическое состояние, препятствующее полному участию во вмешательстве;
- злоупотребление психоактивными веществами, измеряемое пороговым баллом 2 по CAGE-Инструменту скрининга злоупотребления психоактивными веществами;
- выписка на лечение в хоспис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Решение проблем после отделения интенсивной терапии
Вмешательство PIC-UPS фокусируется на действиях по саморегуляции и сигналах окружающей среды для преодоления проблем с памятью, планированием и принятием решений.
Интервенционист использует управляемое обнаружение, анализирует прогресс и делает упор на обобщение и перенос на другие выявленные пациентом проблемы.
Этот подход может быть более приемлемым для участников, поскольку они видят актуальность задач в повседневной жизни.
Такие действия, как постановка целей, самооценка и рефлексивное мышление, повышают самоэффективность и увеличивают вероятность того, что человек будет заниматься самоуправлением.
Первый сеанс PIC-UPS будет проведен после регистрации участников, рандомизированных в группу вмешательства.
Еженедельные интервенционные сеансы будут проводиться обученным интервенционным специалистом и дополняться телефонными напоминаниями о выполнении ежедневных домашних заданий.
Последующий сбор данных будет проводиться на дому слепым сборщиком данных через три месяца после зачисления.
|
Мы адаптировали Когнитивную ориентацию к повседневной профессиональной деятельности (CO-OP) в качестве вмешательства по решению проблем после отделения интенсивной терапии, которое будет проводиться дома пациентам после болезни, требующей пребывания в отделении интенсивной терапии.
CO-OP — это форма обучения метакогнитивной стратегии, которая учит людей выявлять и расставлять приоритеты в проблемных повседневных действиях, выявлять барьеры, мешающие производительности, создавать и оценивать стратегии, устраняющие эти барьеры, и обобщать обучение на практике.
Таким образом, стратегическое обучение обучает навыкам, которые можно использовать для решения проблем с инвалидностью в «реальной жизни», и является неотъемлемой частью персонализированных реабилитационных услуг.
КО-ОП был адаптирован во многих условиях, и в последнее время он успешно используется у пациентов с приобретенной когнитивной дисфункцией после острого инсульта.
Это полезное вмешательство, проверенное на аналогичных группах населения с минимальным риском для участников и потенциальной максимальной пользой для этой группы населения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы пройдут несколько опросов после зачисления и рандомизации.
Последующий сбор данных будет проводиться дома для всех участников контрольной группы сборщиком слепых данных через три месяца после зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное самостоятельным герокогнитивным обследованием
Временное ограничение: 1 неделя и 12 неделя
|
Мера воздействия программы на когнитивную функцию, измеренная с помощью самостоятельных герокогнитивных экзаменов (SAGE). Максимальный балл — 22.
Нормальным считается балл 17 и выше.
|
1 неделя и 12 неделя
|
|
Изменения в развитии практики самоконтроля при хронических заболеваниях (по шкале самоэффективности)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 12
|
Определите влияние программы на самоконтроль при хронических заболеваниях, измеряемое по шкале самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями, которая состоит из 6 пунктов по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). ).
|
Неделя 2 и неделя 12
|
|
Изменение практики соблюдения режима приема лекарств (по данным Инструмента управления лекарственными препаратами для пожилых людей (MedMaIDE))
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 12
|
Измерьте изменение приверженности лечению с помощью шкалы MedMaIDE, которая содержит максимальный общий балл 13.
|
Неделя 2 и неделя 12
|
|
Изменение уровня депрессии у участников, измеренное с помощью опросника здоровья пациента - 2)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Мера воздействия программы на уровень депрессии
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение уровня тревожности по шкале гериатрической тревожности (GAS)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Измерьте изменение уровня тревожности участников, измеряемое по шкале гериатрической тревожности, которая содержит 10 вопросов о тревожности со шкалой от 1 до 6 = минимальный; 7-9 = легкая, 10 = умеренная; 12-30 = Серьезный.
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение уровня депрессии по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Измерьте изменение уровня депрессии у участников, измеряемое по гериатрической шкале депрессии, которая содержит 15 вопросов о депрессии.
Оценка 5 и более указывает на депрессию.
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным краткого обследования состояния здоровья - 36
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Измеряет качество жизни, связанное со здоровьем
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Оцените эффект от программы решения проблем после интенсивной терапии по показателям завершения вмешательства.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оцените эффект от программы после интенсивной терапии по показателям завершенности вмешательства.
|
15 месяцев
|
|
Изменение доступа к использованию участниками системы здравоохранения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение доступа к частоте использования системы здравоохранения по использованию системы здравоохранения по количеству раз, когда участники исследования пользовались услугами отделений неотложной помощи, телефонными звонками врачам.
|
Неделя 12
|
|
Оцените изменение функциональной независимости при выполнении повседневных действий, измеряемое по Шкале ежедневной активности Каца.
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Измерьте изменение функциональной независимости участника при выполнении повседневной деятельности с использованием шкалы активности Каца в повседневной жизни.
Индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление.
Клиенты оцениваются как да/нет по независимости в каждой из шести функций.
6 баллов указывают на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, 2 и менее — на тяжелое функциональное нарушение.
|
Неделя 1 и неделя 12
|
|
Оцените изменение функциональной независимости при выполнении инструментальной деятельности в повседневной жизни с помощью шкалы инструментальной деятельности Лоутона в повседневной жизни.
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 12
|
Оцените изменения функциональной независимости при выполнении инструментальной деятельности в повседневной жизни с помощью шкалы инструментальной деятельности Лоутона в повседневной жизни. Есть восемь функциональных доменов, измеряемых по шкале Lawton IADL. Женщины оцениваются по всем 8 функциональным областям; исторически для мужчин исключаются сферы приготовления пищи, ведения домашнего хозяйства, стирки. Клиенты оцениваются в соответствии с их наивысшим уровнем функционирования в этой категории. Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин. |
Неделя 1 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith A Tate, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .