En problemløsningsintervensjon for kognitiv svikt etter ICU hos eldre voksne (PIC-UPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-Intensive Care Unit Problem Solving (PIC-UPS) er en tilpasning av en problemløsningsstrategi utviklet og testet i ulike pasientpopulasjoner. Effektiviteten har blitt demonstrert hos barn med bevegelsesforstyrrelser eller lærevansker, samt voksne med kognitive problemer etter akutt hjerneslag. Deltakerne vil bli randomisert til vanlige omsorgs- og intervensjonsgrupper. Den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomføre studieundersøkelser etter påmelding og 10 uker etter påmelding. Intervensjonsgruppen vil motta følgende: I (PIC-UPS)-programmet vil deltakerne bli engasjert i 10 økter, og lære å utføre ferdigheter de velger som behandlingsmål. Den første økten består av en vurdering, og valg av mål som skal nås i løpet av de 10 øktene. I de neste øktene, gjennomført hjemme hos deltakeren, øver deltakerne på ferdighetene som er valgt som behandlingsmål, og assistert av studieteamet bruker strategier for å hjelpe til med å lære og utføre disse ferdighetene bedre. Noen eksempler på oppgaver som andre har tatt opp i disse øktene er hagearbeid, yogapust, håndskrift, styring av familieøkonomi, medisinbehandling eller igangsetting av et treningsprogram. Deltakerne vil bli oppfordret til å velge oppgavene som er mest relevante og problematiske for deres unike situasjon. I tillegg til å delta på øktene, vil deltakerne bli bedt om å rangere øktene og spurt om hvor nyttige de var for å hjelpe til med å nå målene. Dette innebærer utfylling av noen skriftlige spørreskjemaer og vil ta omtrent en halv time.
Prøvevurdering og behandlingsplan Sesjonsbeskrivelse
- Vurderingsøkt ca en og en halv time lang. Kombinasjon av spørreskjema og målsettingsintervju. Baseline testing av 3 mål.
- Behandlingsøkt + 2 undersøkelser, ca en time lang.
- Behandlingsøkt 3, ca en time lang.
- Behandlingsøkt 4, ca en time lang.
- Behandlingsøkt 5, ca. en time lang.
- Behandlingsøkt 6, ca en time lang.
- Behandlingsøkt 7, ca. en time lang.
- Behandlingsøkt 8, ca. en time lang.
- Behandlingsøkt 9, ca. en time lang.
- Behandlingsøkt 10, etterfulgt av første vurderinger etter intervensjon, ca. 2 timer lang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >55 år gammel
- utskrevet hjem etter et intensivopphold,
- bo hjemme og var funksjonelt uavhengig før innleggelse til intensivavdelingen basert på familierapport,
- snakke og lese engelsk,
- mekanisk ventilert i minst 48 timer,
- har mer enn én positiv klinisk måling av delirium under intensivoppholdet,
- Montreal Cognitive Assessment score (MoCA) mellom 25-17.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-sykdom diagnose av demens eller pre-morbid kognitiv svikt (IQCODE score >3,51);
- alvorlig ukorrigert syns- eller hørselshemming som utelukker bruk av telefonen;
- psykiatrisk tilstand som utelukker full deltakelse i intervensjonen;
- rusmisbruk målt ved cut-off score på 2 på CAGE-Substance Abuse Screening Tool;
- utskriving til hospice.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problemløsning etter ICU
PIC-UPS-intervensjonen fokuserer på selvreguleringsaktiviteter og miljøsignaler for å overvinne problemer med hukommelse, planlegging og beslutningstaking.
Intervensjonisten bruker veiledet oppdagelse, vurderer fremgang og legger vekt på generalisering og overføring til andre pasientidentifiserte problemer.
Denne tilnærmingen kan være mer akseptabel for deltakerne fordi de kan se oppgavenes relevans for hverdagen.
Aktiviteter som målsetting, selvevaluering og reflekterende tenkeatferd øker selveffektiviteten og øker sannsynligheten for at individet vil engasjere seg i selvledelsesatferd.
Den første økten med PIC-UPS vil bli levert etter påmelding til de deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen.
Ukentlige intervensjonsøkter vil bli gjennomført av en utdannet intervensjonist og supplert med telefonpåminnelser for å fullføre daglige lekser.
Oppfølging av datainnsamling vil bli utført i hjemmet av en blindet datainnsamler tre måneder etter innmelding.
|
Vi har tilpasset Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) som post-ICU problemløsningsintervensjon som skal leveres i hjemmet til pasienter etter en sykdom som krevde et intensivopphold.
CO-OP er en form for meta-kognitiv strategitrening som lærer individer å identifisere og prioritere problematiske daglige aktiviteter, identifisere barrierer som hindrer ytelse, generere og evaluere strategier som adresserer disse barrierene, og generalisere læring gjennom praksis.
Dermed lærer strategitrening ferdigheter som kan brukes til å adressere funksjonshemming i "virkelige" aktiviteter, og er integrert i personlig tilpassede rehabiliteringstjenester.
CO-OP har blitt tilpasset i en rekke settinger, og sist ble det brukt med suksess hos pasienter med ervervet kognitiv dysfunksjon etter akutt hjerneslag.
Dette representerer en nyttig intervensjon, testet i lignende populasjoner med minimal risiko for deltakerne og potensial for maksimal fordel for denne populasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomføre flere undersøkelser ved påmelding og randomisering.
Oppfølging av datainnsamling vil bli utført i hjemmet for alle deltakeres kontrollgruppe av en blindet datainnsamler tre måneder etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitiv funksjon målt ved selvadministrert gerokognitiv undersøkelse
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Mål for programmets effekt på kognitiv funksjon målt ved hjelp av selvadministrert gerokognitiv undersøkelse (SAGE) Maksimal poengsum er 22.
En poengsum på 17 og over regnes som normal.
|
Uke 1 og uke 12
|
|
Endring i utviklingen av selvledelsespraksis for kronisk sykdom (målt ved Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: Uke 2 og uke 12
|
Bestem programmets effekt på selvledelse av kronisk sykdom målt ved Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen, som består av 6 elementer på en visuell analog skala, fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt sikker) ).
|
Uke 2 og uke 12
|
|
Endring i medisineringspraksis (som målt av Medisineringsstyringsinstrument for mangler hos eldre (MedMaIDE))
Tidsramme: Uke 2 og uke 12
|
Mål endring i medisinoverholdelse ved å bruke MedMaIDE-skalaen som inneholder en maksimal totalscore på 13.
|
Uke 2 og uke 12
|
|
Endring i deltakerens depresjonsrate målt ved pasienthelsespørreskjema - 2)
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Mål for programmets effekt på depresjonshastighet
|
Uke 1 og uke 12
|
|
Endring i angstnivåer målt med Geriatric Anxiety Scale (GAS)
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Mål endring i deltakerens angstnivåer målt med Geriatrisk angstskala som inneholder 10 spørsmål om angst med en skåringsskala på 1-6 = Minimal; 7-9 = Mild, 10 = Moderat; 12-30 = Alvorlig.
|
Uke 1 og uke 12
|
|
Endring i depresjonsnivåer målt med Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Mål endring i deltakerens depresjonsnivå målt med Geriatric Depression Scale som inneholder 15 spørsmål om depresjon.
En score på 5 eller mer tyder på depresjon.
|
Uke 1 og uke 12
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved en kort helseundersøkelse - 36
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Tiltak helserelatert livskvalitet
|
Uke 1 og uke 12
|
|
Vurder effekten av Post-Intensive Care Problem Solving-programmet gjennom intervensjonsgjennomføringsrater
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurder effekten av post-intensiv program gjennom intervensjonsgjennomføringsrater.
|
15 måneder
|
|
Tilgangsendring i deltakerbruk av helsesystemet
Tidsramme: Uke 12
|
Tilgang endring i brukshyppighet av helsesystemet ved bruk av helsesystemet etter antall ganger studiedeltakerne bruker legevakt, telefoner til leger.
|
Uke 12
|
|
Vurder endring i funksjonell uavhengighet når du utfører dagliglivets aktiviteter målt ved Katz Activities of Daily Living Scale.
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Mål endring i deltakerens funksjonelle uavhengighet når de utfører dagliglivets aktiviteter ved å bruke Katz Activities of Daily Living-skalaen.
Indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
Klienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene.
En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
Uke 1 og uke 12
|
|
Vurder endring i funksjonell uavhengighet når du utfører instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved å bruke Lawton Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsramme: Uke 1 og uke 12
|
Vurder endringer i funksjonell uavhengighet når du utfører instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved å bruke Lawton Instrumental Activities of Daily Living. Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen. Kvinner skåres på alle de 8 funksjonsområdene; historisk sett, for menn, er områdene matlaging, rengjøring, hvitvasking ekskludert. Klienter scores i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien. En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn. |
Uke 1 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith A Tate, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .