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Un intervento di risoluzione dei problemi per il deterioramento cognitivo post-ICU negli anziani (PIC-UPS)

23 settembre 2024 aggiornato da: Judith Tate, Ohio State University
Questo studio applicherà un programma basato sull'evidenza per aiutare i sopravvissuti in terapia intensiva a superare i problemi cognitivi a causa della loro malattia critica. Questo studio determinerà la fattibilità del reclutamento, la conservazione e l'impegno con il programma, nonché l'accettabilità del programma per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Post-Intensive Care Unit Problem Solving (PIC-UPS) è un adattamento di una strategia di problem solving sviluppata e testata in diverse popolazioni di pazienti. La sua efficacia è stata dimostrata nei bambini con disturbi del movimento o difficoltà di apprendimento, nonché negli adulti con problemi cognitivi a seguito di ictus acuto. I partecipanti saranno randomizzati su cure abituali e gruppi di intervento. Il solito gruppo di assistenza completerà i sondaggi di studio dopo l'arruolamento e 10 settimane dopo l'arruolamento. Il gruppo di intervento riceverà quanto segue: Nel programma (PIC-UPS), i partecipanti saranno impegnati per 10 sessioni, imparando come eseguire le abilità che selezionano come obiettivi del trattamento. La prima sessione consiste in una valutazione e nella selezione degli obiettivi da raggiungere durante le 10 sessioni. Nelle sessioni successive, condotte a casa del partecipante, i partecipanti praticano le abilità selezionate come obiettivi del trattamento e, assistiti dal team di studio, utilizzano strategie per aiutare ad apprendere ed eseguire meglio tali abilità. Alcuni esempi di compiti che altri hanno affrontato in queste sessioni sono il giardinaggio, la respirazione yoga, la scrittura a mano, la gestione delle finanze familiari, la gestione dei farmaci o l'avvio di un regime di esercizi. I partecipanti saranno incoraggiati a selezionare le attività più rilevanti e problematiche per la loro situazione unica. Oltre a partecipare alle sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le sessioni e di quanto siano state utili per raggiungere gli obiettivi. Ciò comporta il completamento di alcuni questionari scritti e richiederà circa mezz'ora.

Esempio di valutazione e programma di trattamento Descrizione della sessione

  1. Sessione di valutazione della durata di circa un'ora e mezza. Combinazione di questionari e intervista per la definizione degli obiettivi. Test di riferimento di 3 obiettivi.
  2. Sessione di trattamento + 2 sondaggi, della durata di circa un'ora.
  3. Sessione di trattamento 3, della durata di circa un'ora.
  4. Sessione di trattamento 4, della durata di circa un'ora.
  5. Sessione di trattamento 5, della durata di circa un'ora.
  6. Sessione di trattamento 6, della durata di circa un'ora.
  7. Sessione di trattamento 7, della durata di circa un'ora.
  8. Sessione di trattamento 8, della durata di circa un'ora.
  9. Sessione di trattamento 9, della durata di circa un'ora.
  10. Sessione di trattamento 10, seguita dalle prime valutazioni post-intervento, della durata di circa 2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • The Ohio State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >55 anni
  • dimesso a casa dopo una degenza in terapia intensiva,
  • risiedono a casa ed erano funzionalmente indipendenti prima del ricovero in terapia intensiva sulla base del rapporto della famiglia,
  • parlare e leggere l'inglese,
  • ventilato meccanicamente per almeno 48 ore,
  • avere più di una misurazione clinica positiva del delirio durante la degenza in terapia intensiva,
  • Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) tra 25 e 17.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi pre-malattia di demenza o deterioramento cognitivo pre-morboso (punteggio IQCODE > 3,51);
  • compromissione visiva o uditiva profonda non corretta che preclude l'uso del telefono;
  • condizione psichiatrica che preclude la piena partecipazione all'intervento;
  • abuso di sostanze misurato dal punteggio limite di 2 su CAGE-Substance Abuse Screening Tool;
  • dimissione in hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risoluzione dei problemi post-ICU
L'intervento PIC-UPS si concentra su attività di autoregolamentazione e spunti ambientali per superare problemi di memoria, pianificazione e processo decisionale. L'interventista utilizza la scoperta guidata, esamina i progressi e sottolinea la generalizzazione e il trasferimento ad altri problemi identificati dal paziente. Questo approccio può essere più accettabile per i partecipanti perché possono vedere la rilevanza dei compiti nella vita di tutti i giorni. Attività come la definizione degli obiettivi, l'autovalutazione e i comportamenti di pensiero riflessivo migliorano l'autoefficacia e aumentano la probabilità che l'individuo si impegni in comportamenti di autogestione. La prima sessione di PIC-UPS verrà consegnata dopo l'iscrizione a quei partecipanti randomizzati al gruppo di intervento. Le sessioni di intervento settimanali saranno condotte da un interventista qualificato e integrate da promemoria telefonici per completare i compiti quotidiani. La raccolta dei dati di follow-up sarà condotta a casa da un raccoglitore di dati in cieco tre mesi dopo l'arruolamento.
Comportamentale: Risoluzione dei problemi post-ICU
Abbiamo adattato l'Orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali quotidiane (CO-OP) come intervento di risoluzione dei problemi post-ICU da consegnare a casa ai pazienti a seguito di una malattia che ha richiesto una degenza in terapia intensiva. CO-OP è una forma di formazione strategica metacognitiva che insegna alle persone a identificare e dare priorità alle attività quotidiane problematiche, identificare le barriere che impediscono le prestazioni, generare e valutare strategie per affrontare queste barriere e generalizzare l'apprendimento attraverso la pratica. Pertanto, la formazione strategica insegna abilità che possono essere utilizzate per affrontare la disabilità nelle attività della "vita reale" ed è parte integrante dei servizi di riabilitazione personalizzati. CO-OP è stato adattato in numerosi contesti e, più recentemente, viene utilizzato con successo in pazienti con disfunzione cognitiva acquisita a seguito di ictus acuto. Questo rappresenta un intervento utile, testato in popolazioni simili con un rischio minimo per i partecipanti e potenziale per il massimo beneficio per questa popolazione.
Altri nomi:
  • PIC-UP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno diversi sondaggi al momento dell'arruolamento e della randomizzazione. La raccolta dei dati di follow-up sarà condotta a casa per tutti i partecipanti gruppo di controllo da un raccoglitore di dati in cieco tre mesi dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva misurata dall'esame gerocognitivo autosomministrato
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 12
Misura dell'effetto del programma sulla funzione cognitiva misurata utilizzando l'esame gerocognitivo autosomministrato (SAGE) Il punteggio massimo è 22. Un punteggio di 17 e oltre è considerato normale.
Settimana 1 e settimana 12
Cambiamento nello sviluppo delle pratiche di autogestione delle malattie croniche (come misurato dalla scala di autoefficacia)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
Determinare l'effetto del programma sull'autogestione della malattia cronica come misurato dalla scala di autoefficacia per gestire la malattia cronica che è composta da 6 elementi su una scala analogica visiva, che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro ).
Settimana 2 e Settimana 12
Cambiamento nelle pratiche di aderenza ai farmaci (come misurato dallo strumento di gestione dei farmaci per le carenze negli anziani (MedMaIDE))
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
Misurare il cambiamento nell'aderenza ai farmaci utilizzando la scala MedMaIDE che contiene un punteggio totale massimo di 13.
Settimana 2 e Settimana 12
Variazione del tasso di depressione dei partecipanti misurato dal questionario sulla salute del paziente - 2)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Misura dell'effetto del programma sul tasso di depressione
Settimana 1 e Settimana 12
Variazione dei livelli di ansia misurati dalla Geriatric Anxiety Scale (GAS)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Misurare il cambiamento nei livelli di ansia dei partecipanti misurati dalla Geriatric Anxiety Scale che contiene 10 domande sull'ansia con una scala di punteggio da 1 a 6 = Minimo; 7-9 = Lieve, 10 = Moderato; 12-30 = Grave.
Settimana 1 e Settimana 12
Variazione dei livelli di depressione misurati dalla Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Misurare il cambiamento nei livelli di depressione dei partecipanti misurati dalla Geriatric Depression Scale che contiene 15 domande sulla depressione. Un punteggio di 5 o più suggerisce depressione.
Settimana 1 e Settimana 12
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute da un'indagine sulla salute in forma breve - 36
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Misura la qualità della vita correlata alla salute
Settimana 1 e Settimana 12
Valutare l'effetto del programma di risoluzione dei problemi di terapia post-intensiva attraverso i tassi di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'effetto del programma di terapia post-intensiva attraverso i tassi di completamento dell'intervento.
15 mesi
Modifica dell'accesso alla fruizione del sistema sanitario da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
Accesso variazione della frequenza di utilizzo del sistema sanitario in base all'utilizzo del sistema sanitario in base al numero di volte in cui i partecipanti allo studio utilizzano i servizi del pronto soccorso, le telefonate ai medici.
Settimana 12
Valutare il cambiamento nell'indipendenza funzionale durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana misurate dalla scala Katz delle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12
Misurare il cambiamento nell'indipendenza funzionale del partecipante durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana utilizzando la Katz Activities of Daily Living Scale. L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una grave compromissione funzionale.
Settimana 1 e Settimana 12
Valutare il cambiamento nell'indipendenza funzionale durante l'esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton.
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 12

Valutare i cambiamenti nell'indipendenza funzionale durante l'esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton. Ci sono otto domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL.

Le donne ricevono un punteggio in tutte le 8 aree di funzione; storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione del cibo, pulizie, lavanderia.

Ai clienti viene assegnato un punteggio in base al loro più alto livello di funzionamento in quella categoria. Un punteggio riassuntivo va da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (elevata funzionalità, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.
Settimana 1 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith A Tate, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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