- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03972384
Une intervention de résolution de problèmes pour les troubles cognitifs post-USI chez les personnes âgées (PIC-UPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Post-Intensive Care Unit Problem Solving (PIC-UPS) est une adaptation d'une stratégie de résolution de problèmes développée et testée dans diverses populations de patients. Son efficacité a été démontrée chez les enfants présentant des troubles du mouvement ou des difficultés d'apprentissage ainsi que chez les adultes ayant des problèmes cognitifs suite à un AVC aigu. Les participants seront randomisés dans des groupes de soins et d'intervention habituels. Le groupe de soins habituels remplira les enquêtes d'étude après l'inscription et 10 semaines après l'inscription. Le groupe d'intervention recevra ce qui suit : Dans le programme (PIC-UPS), les participants seront engagés pendant 10 sessions, apprenant à mettre en pratique les compétences qu'ils ont choisies comme objectifs de traitement. La première séance consiste en un bilan, et en la sélection des objectifs à atteindre au cours des 10 séances. Au cours des séances suivantes, menées au domicile du participant, les participants pratiquent les compétences sélectionnées comme objectifs de traitement et, aidés par l'équipe de l'étude, utilisent des stratégies pour aider à mieux apprendre et exécuter ces compétences. Quelques exemples de tâches que d'autres ont abordées lors de ces séances sont le jardinage, la respiration de yoga, l'écriture manuscrite, la gestion des finances familiales, la gestion des médicaments ou le lancement d'un programme d'exercices. Les participants seront encouragés à sélectionner les tâches les plus pertinentes et les plus problématiques à leur situation particulière. En plus d'assister aux sessions, les participants seront invités à évaluer les sessions et à déterminer dans quelle mesure elles ont été utiles pour atteindre les objectifs. Cela implique de remplir des questionnaires écrits et prendra environ une demi-heure.
Exemple d'évaluation et de programme de traitement Description de la session
- Séance d'évaluation d'environ 1h30. Combinaison de questionnaires et entretien d'établissement d'objectifs. Test de base de 3 objectifs.
- Séance de traitement + 2 questionnaires d'une durée d'environ une heure.
- Séance de soin 3, d'une durée d'environ une heure.
- Séance de soin 4, d'une durée d'environ une heure.
- Séance de soin 5, d'une durée d'environ une heure.
- Séance de soin 6, d'une durée d'environ une heure.
- Séance de soin 7, d'une durée d'environ une heure.
- Séance de soin 8, d'une durée d'environ une heure.
- Séance de soin 9, d'une durée d'environ une heure.
- Séance de traitement 10, suivie des premières évaluations post-intervention, d'une durée d'environ 2 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >55 ans
- renvoyé à la maison suite à un séjour en soins intensifs,
- résident à la maison et étaient fonctionnellement indépendants avant l'admission à l'USI sur la base du rapport familial,
- parler et lire l'anglais,
- ventilé mécaniquement pendant au moins 48 heures,
- avoir plus d'une mesure clinique positive de délire pendant le séjour aux soins intensifs,
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre 25 et 17.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic pré-maladie de démence ou de troubles cognitifs prémorbides (score IQCODE> 3,51);
- une déficience visuelle ou auditive profonde non corrigée qui empêche l'utilisation du téléphone ;
- état psychiatrique qui empêche la pleine participation à l'intervention ;
- la toxicomanie telle que mesurée par un score seuil de 2 sur l'outil de dépistage de la toxicomanie CAGE ;
- congé aux soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résolution de problèmes post-USI
L'intervention PIC-UPS se concentre sur les activités d'autorégulation et les signaux environnementaux pour surmonter les problèmes de mémoire, de planification et de prise de décision.
L'interventionniste utilise la découverte guidée, examine les progrès et met l'accent sur la généralisation et le transfert à d'autres problèmes identifiés par le patient.
Cette approche peut être plus acceptable pour les participants car ils peuvent voir la pertinence des tâches dans la vie quotidienne.
Des activités telles que l'établissement d'objectifs, l'auto-évaluation et les comportements de réflexion améliorent l'auto-efficacité et augmentent la probabilité que l'individu adopte des comportements d'autogestion.
La première session de PIC-UPS sera dispensée après l'inscription aux participants randomisés dans le groupe d'intervention.
Des séances d'intervention hebdomadaires seront menées par un intervenant formé et complétées par des rappels téléphoniques pour effectuer les devoirs quotidiens.
La collecte de données de suivi sera effectuée à domicile par un collecteur de données en aveugle trois mois après l'inscription.
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Nous avons adapté l'orientation cognitive à la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP) en tant qu'intervention de résolution de problèmes post-USI à offrir à domicile aux patients suite à une maladie nécessitant un séjour en USI.
CO-OP est une forme de formation à la stratégie métacognitive qui enseigne aux individus à identifier et hiérarchiser les activités quotidiennes problématiques, à identifier les obstacles qui entravent la performance, à générer et à évaluer des stratégies pour surmonter ces obstacles et à généraliser l'apprentissage par la pratique.
Ainsi, la formation stratégique enseigne des compétences qui peuvent être utilisées pour traiter le handicap dans des activités « réelles » et fait partie intégrante des services de réadaptation personnalisés.
Le CO-OP a été adapté dans de nombreux contextes et, plus récemment, il est utilisé avec succès chez des patients présentant un dysfonctionnement cognitif acquis à la suite d'un AVC aigu.
Cela représente une intervention utile, testée dans des populations similaires avec un risque minimal pour les participants et un potentiel de bénéfice maximal pour cette population.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe de contrôle répondront à plusieurs enquêtes lors de l'inscription et de la randomisation.
La collecte de données de suivi sera effectuée à domicile pour tous les participants du groupe témoin par un collecteur de données en aveugle trois mois après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive mesurée par l'examen gérocognitif auto-administré
Délai: Semaine 1 et semaine 12
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Mesure de l'effet du programme sur la fonction cognitive telle que mesurée à l'aide de l'examen gérocognitif auto-administré (SAGE) Le score maximum est de 22.
Un score de 17 et plus est considéré comme normal.
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Semaine 1 et semaine 12
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Changement dans le développement des pratiques d'autogestion des maladies chroniques (telles que mesurées par l'échelle d'auto-efficacité)
Délai: Semaine 2 et Semaine 12
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Déterminer l'effet du programme sur l'autogestion des maladies chroniques tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques qui est composée de 6 éléments sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant ).
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Semaine 2 et Semaine 12
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Changement dans les pratiques d'observance des médicaments (tel que mesuré par l'instrument de gestion des médicaments pour les carences chez les personnes âgées (MedMaIDE))
Délai: Semaine 2 et Semaine 12
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Mesurez le changement dans l'adhésion aux médicaments en utilisant l'échelle MedMaIDE qui contient un score total maximum de 13.
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Semaine 2 et Semaine 12
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Changement du taux de dépression du participant tel que mesuré par le questionnaire sur la santé du patient - 2)
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
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Mesure de l'effet du programme sur le taux de dépression
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Semaine 1 et Semaine 12
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Changement des niveaux d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété gériatrique (GAS)
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
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Mesurer le changement dans les niveaux d'anxiété des participants tels que mesurés par l'échelle d'anxiété gériatrique qui contient 10 questions sur l'anxiété avec une échelle de notation de 1 à 6 = minime ; 7-9 = Léger, 10 = Modéré ; 12-30 = Sévère.
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Semaine 1 et Semaine 12
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Changement des niveaux de dépression mesurés par l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
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Mesurez les changements dans les niveaux de dépression des participants, tels que mesurés par l'échelle de dépression gériatrique qui contient 15 questions sur la dépression.
Un score de 5 ou plus suggère une dépression.
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Semaine 1 et Semaine 12
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par une enquête abrégée sur la santé - 36
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
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Mesure la qualité de vie liée à la santé
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Semaine 1 et Semaine 12
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Évaluer l'effet du programme de résolution de problèmes post-soins intensifs par le biais des taux d'achèvement des interventions
Délai: 15 mois
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Évaluer l'effet du programme de soins post-intensifs à travers les taux d'achèvement des interventions.
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15 mois
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Changement d'accès dans l'utilisation du système de santé par les participants
Délai: Semaine 12
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Changement d'accès dans la fréquence d'utilisation du système de santé par utilisation du système de santé par le nombre de fois où les participants à l'étude utilisent les services d'urgence, les appels téléphoniques aux médecins.
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Semaine 12
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Évaluer le changement d'indépendance fonctionnelle lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne, tel que mesuré par l'échelle des activités de la vie quotidienne de Katz.
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
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Mesurez le changement dans l'indépendance fonctionnelle du participant lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne de Katz.
L'indice classe l'adéquation de la performance dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation.
Les clients sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions.
Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle sévère.
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Semaine 1 et Semaine 12
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Évaluer le changement d'indépendance fonctionnelle lors de l'exécution d'activités instrumentales de la vie quotidienne à l'aide des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton.
Délai: Semaine 1 et Semaine 12
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Évaluer les changements dans l'indépendance fonctionnelle lors de l'exécution d'activités instrumentales de la vie quotidienne à l'aide des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton. Il existe huit domaines de fonction mesurés avec l'échelle Lawton IADL. Les femmes sont notées sur les 8 domaines de fonction; historiquement, pour les hommes, les domaines de la préparation des aliments, du ménage, de la lessive sont exclus. Les clients sont notés en fonction de leur niveau de fonctionnement le plus élevé dans cette catégorie. Un score récapitulatif va de 0 (fonction faible, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante) pour les femmes, et de 0 à 5 pour les hommes. |
Semaine 1 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith A Tate, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019H0089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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