- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03972384
노인의 ICU 후 인지 장애에 대한 문제 해결 개입 (PIC-UPS)
연구 개요
상세 설명
집중 치료 후 문제 해결(PIC-UPS)은 다양한 환자 모집단에서 개발되고 테스트된 문제 해결 전략의 적응입니다. 운동 장애나 학습 장애가 있는 어린이와 급성 뇌졸중 후 인지 문제가 있는 성인에서 그 효과가 입증되었습니다. 참가자는 일반적인 치료 및 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일반적인 치료 그룹은 등록 후 및 등록 후 10주 후에 연구 설문 조사를 완료합니다. 개입 그룹은 다음을 받게 됩니다. (PIC-UPS) 프로그램에서 참가자는 10개의 세션에 참여하여 치료 목표로 선택한 기술을 수행하는 방법을 배우게 됩니다. 첫 번째 세션은 평가와 10개의 세션 동안 달성할 목표를 선택하는 것으로 구성됩니다. 참가자의 집에서 진행되는 다음 세션에서 참가자는 치료 목표로 선택한 기술을 연습하고 연구 팀의 도움을 받아 이러한 기술을 더 잘 배우고 수행하는 데 도움이 되는 전략을 사용합니다. 이 세션에서 다른 사람들이 다룬 작업의 몇 가지 예는 정원 가꾸기, 요가 호흡, 필기, 가족 재정 관리, 약물 관리 또는 운동 요법 시작입니다. 참가자는 자신의 고유한 상황과 가장 관련이 있고 문제가 있는 작업을 선택하도록 권장됩니다. 세션에 참석하는 것 외에도 참가자는 세션을 평가하고 목표 달성에 얼마나 도움이 되었는지 질문을 받게 됩니다. 여기에는 몇 가지 서면 설문지 작성이 포함되며 약 30분이 소요됩니다.
샘플 평가 및 치료 일정 세션 설명
- 평가 세션은 약 1시간 30분 동안 진행됩니다. 설문지와 목표 설정 인터뷰의 조합. 3가지 목표의 기본 테스트.
- 치료 세션 + 설문 조사 2회, 약 1시간 소요.
- 치료 세션 3, 약 1시간.
- 치료 세션 4, 약 1시간.
- 치료 세션 5, 약 1시간.
- 치료 세션 6, 약 1시간.
- 치료 세션 7, 약 1시간.
- 치료 세션 8, 약 1시간.
- 치료 세션 9, 약 1시간.
- 치료 세션 10, 약 2시간 동안 첫 개입 후 평가가 뒤따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >55세
- ICU 체류 후 퇴원,
- 가족 보고서에 따라 ICU에 입원하기 전에 집에 거주하고 기능적으로 독립적이었습니다.
- 영어로 말하고 읽고,
- 최소 48시간 동안 기계적으로 환기
- ICU 체류 기간 동안 정신 착란에 대한 긍정적인 임상 측정이 한 번 이상 있는 경우,
- 몬트리올 인지 평가 점수(MoCA)는 25-17 사이입니다.
제외 기준:
- 치매 또는 병적 인지 장애의 사전 질병 진단(IQCODE 점수 >3.51);
- 전화 사용을 방해하는 심오한 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애;
- 개입에 대한 완전한 참여를 배제하는 정신과적 상태;
- CAGE-약물 남용 스크리닝 도구에서 컷오프 점수 2로 측정된 물질 남용;
- 호스피스 케어로 퇴원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사후 ICU 문제 해결
PIC-UPS 개입은 기억, 계획 및 의사 결정 문제를 극복하기 위한 자기 조절 활동 및 환경 단서에 중점을 둡니다.
중재자는 안내된 발견을 사용하고, 진행 상황을 검토하고, 일반화를 강조하고 환자가 식별한 다른 문제로의 전이를 강조합니다.
이 접근 방식은 참가자가 일상 생활에 대한 작업의 관련성을 볼 수 있기 때문에 참가자에게 더 적합할 수 있습니다.
목표 설정, 자기 평가 및 반성적 사고 행동과 같은 활동은 자기 효능감을 높이고 개인이 자기 관리 행동에 참여할 가능성을 높입니다.
PIC-UPS의 첫 번째 세션은 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게 등록 후 제공됩니다.
주간 개입 세션은 숙련된 개입 전문가가 실시하며 일일 숙제 완료를 위한 전화 알림으로 보완됩니다.
후속 데이터 수집은 등록 3개월 후 맹검 데이터 수집자가 집에서 수행합니다.
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우리는 ICU 체류가 필요한 질병을 앓은 환자에게 가정에서 제공할 사후 ICU 문제 해결 개입으로 CO-OP(일일 작업 수행)에 대한 인지 오리엔테이션을 채택했습니다.
CO-OP는 개인에게 문제가 있는 일상 활동을 식별하고 우선순위를 지정하고, 수행을 방해하는 장벽을 식별하고, 이러한 장벽을 해결하는 전략을 생성 및 평가하고, 연습을 통해 학습을 일반화하도록 가르치는 메타인지 전략 교육의 한 형태입니다.
따라서 전략 교육은 "실제" 활동에서 장애를 해결하는 데 사용할 수 있는 기술을 가르치며 개인화된 재활 서비스에 필수적입니다.
CO-OP는 수많은 환경에 적용되었으며 가장 최근에는 급성 뇌졸중 후 인지 기능 장애가 있는 환자에게 성공적으로 활용되고 있습니다.
이는 참가자에 대한 위험이 최소화되고 이 모집단에 최대 이익이 될 가능성이 있는 유사한 모집단에서 테스트된 유용한 개입을 나타냅니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 등록 및 무작위화 시 여러 설문 조사를 완료합니다.
후속 데이터 수집은 등록 3개월 후 맹검 데이터 수집기에 의해 모든 참가자 통제 그룹에 대해 집에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기주도 인지검사로 측정한 인지기능의 변화
기간: 1주차와 12주차
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자가 관리 제로인지 검사(SAGE)를 사용하여 측정한 인지 기능에 대한 프로그램의 효과 측정 최대 점수는 22입니다.
17점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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1주차와 12주차
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만성 질환 자가 관리 관행 개발의 변화(자기 효능 척도로 측정)
기간: 2주차 및 12주차
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1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음) 범위의 시각적 아날로그 척도에서 6개 항목으로 구성된 만성 질환 관리 자기 효능감 척도로 측정하여 만성 질환 자가 관리에 대한 프로그램의 효과를 결정합니다. ).
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2주차 및 12주차
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약물 순응 관행의 변화(노인 결핍에 대한 약물 관리 도구(Medication Management Instrument for Deficiencies in the Elderly, MedMaIDE)로 측정)
기간: 2주차 및 12주차
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최대 총점 13점을 포함하는 MedMaIDE 척도를 사용하여 약물 순응도의 변화를 측정합니다.
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2주차 및 12주차
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환자 건강 설문지에 의해 측정된 참가자의 우울증 비율 변화 - 2)
기간: 1주 및 12주
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우울증 비율에 대한 프로그램의 효과 측정
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1주 및 12주
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노인 불안 척도(GAS)로 측정한 불안 수준의 변화
기간: 1주 및 12주
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1-6 점수 척도 = 최소; 7-9 = 약함, 10 = 보통; 12-30 = 심각함.
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1주 및 12주
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GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정한 우울증 수준의 변화
기간: 1주 및 12주
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우울증에 대한 15개의 질문이 포함된 노인 우울증 척도로 측정한 참가자의 우울증 수준 변화를 측정합니다.
5점 이상이면 우울증을 시사합니다.
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1주 및 12주
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약식 건강 설문조사를 통한 건강 관련 삶의 질 변화 - 36
기간: 1주 및 12주
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건강 관련 삶의 질 측정
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1주 및 12주
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중재 완료율을 통해 집중 치료 후 문제 해결 프로그램의 효과 평가
기간: 15개월
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개입 완료율을 통해 집중 치료 후 프로그램의 효과를 평가합니다.
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15개월
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건강 시스템의 참가자 사용에 대한 액세스 변경
기간: 12주차
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연구 참여자가 응급실 서비스, 의사에게 전화 통화를 사용하는 횟수에 따라 건강 시스템 사용에 의한 건강 시스템 사용 빈도의 변화에 액세스하십시오.
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12주차
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일상 생활 척도의 Katz 활동으로 측정된 일상 생활 활동을 수행할 때 기능적 독립성의 변화를 평가합니다.
기간: 1주 및 12주
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Katz 활동 척도를 사용하여 일상 생활 활동을 수행할 때 참가자의 기능적 독립성 변화를 측정합니다.
이 지수는 목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제, 수유의 6가지 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
클라이언트는 6가지 기능 각각에서 독립성에 대해 예/아니오로 점수를 매깁니다.
6점은 완전한 기능, 4점은 중등도 장애, 2점 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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1주 및 12주
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Lawton 일상 생활의 도구적 활동을 사용하여 일상 생활의 도구적 활동을 수행할 때 기능적 독립성의 변화를 평가합니다.
기간: 1주 및 12주
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Lawton 일상 생활의 도구적 활동을 사용하여 일상 생활의 도구적 활동을 수행할 때 기능적 독립성의 변화를 평가합니다. Lawton IADL 척도로 측정된 8가지 기능 영역이 있습니다. 여성은 8가지 기능 영역 모두에서 점수를 매깁니다. 역사적으로 남성의 경우 음식 준비, 가사, 세탁 분야는 제외되었습니다. 클라이언트는 해당 범주에서 가장 높은 기능 수준에 따라 점수가 매겨집니다. 요약 점수의 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0에서 5까지입니다. |
1주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith A Tate, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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