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Eine Problemlösungsintervention für kognitive Beeinträchtigungen nach der Intensivstation bei älteren Erwachsenen (PIC-UPS)

23. September 2024 aktualisiert von: Judith Tate, Ohio State University
Diese Studie wird ein evidenzbasiertes Programm anwenden, um Überlebenden von Intensivstationen dabei zu helfen, kognitive Probleme als Folge ihrer kritischen Erkrankung zu überwinden. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einbindung in das Programm sowie die Akzeptanz des Programms für die Teilnehmer bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Post-Intensive Care Unit Problem Solving (PIC-UPS) ist eine Anpassung einer Problemlösungsstrategie, die in verschiedenen Patientenpopulationen entwickelt und getestet wurde. Seine Wirksamkeit wurde bei Kindern mit Bewegungsstörungen oder Lernschwierigkeiten sowie bei Erwachsenen mit kognitiven Problemen nach einem akuten Schlaganfall nachgewiesen. Die Teilnehmer werden randomisiert den üblichen Pflege- und Interventionsgruppen zugeteilt. Die übliche Betreuungsgruppe wird Studienumfragen nach der Einschreibung und 10 Wochen nach der Einschreibung ausfüllen. Die Interventionsgruppe erhält Folgendes: Im (PIC-UPS)-Programm werden die Teilnehmer für 10 Sitzungen engagiert, um zu lernen, wie sie Fähigkeiten ausführen, die sie als Behandlungsziele auswählen. Die erste Sitzung besteht aus einer Bewertung und der Auswahl der Ziele, die während der 10 Sitzungen erreicht werden sollen. In den nächsten Sitzungen, die beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt werden, üben die Teilnehmer die als Behandlungsziele ausgewählten Fähigkeiten und wenden mit Unterstützung des Studienteams Strategien an, um diese Fähigkeiten besser zu erlernen und auszuführen. Einige Beispiele für Aufgaben, die andere in diesen Sitzungen angesprochen haben, sind Gartenarbeit, Yoga-Atmung, Handschrift, Verwaltung der Familienfinanzen, Medikamentenmanagement oder die Einleitung eines Trainingsprogramms. Die Teilnehmer werden ermutigt, Aufgaben auszuwählen, die für ihre individuelle Situation am relevantesten und problematischsten sind. Zusätzlich zur Teilnahme an den Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, die Sitzungen zu bewerten und gefragt, wie nützlich sie beim Erreichen der Ziele waren. Dies beinhaltet das Ausfüllen einiger schriftlicher Fragebögen und dauert etwa eine halbe Stunde.

Musterbeurteilung und Behandlungsplan Sitzungsbeschreibung

  1. Bewertungssitzung etwa anderthalb Stunden lang. Kombination aus Fragebögen und Zielsetzungsgespräch. Baseline-Test von 3 Zielen.
  2. Behandlungssitzung + 2 Umfragen, ungefähr eine Stunde lang.
  3. Behandlungssitzung 3, ungefähr eine Stunde lang.
  4. Behandlungssitzung 4, ungefähr eine Stunde lang.
  5. Behandlungssitzung 5, ungefähr eine Stunde lang.
  6. Behandlungssitzung 6, ungefähr eine Stunde lang.
  7. Behandlungssitzung 7, ungefähr eine Stunde lang.
  8. Behandlungssitzung 8, ungefähr eine Stunde lang.
  9. Behandlungssitzung 9, ungefähr eine Stunde lang.
  10. Behandlungssitzung 10, gefolgt von ersten Nachuntersuchungen, Dauer ca. 2 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • The Ohio State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >55 Jahre alt
  • nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation nach Hause entlassen,
  • wohnen zu Hause und waren vor der Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund des Familienberichts funktional unabhängig,
  • Englisch sprechen und lesen,
  • mindestens 48 Stunden mechanisch belüftet,
  • mehr als eine positive klinische Messung des Delirs während des Aufenthalts auf der Intensivstation haben,
  • Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA) zwischen 25-17.

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungsdiagnose von Demenz oder prämorbider kognitiver Beeinträchtigung (IQCODE-Score >3,51);
  • schwere unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung, die die Verwendung des Telefons ausschließt;
  • psychiatrischer Zustand, der eine vollständige Teilnahme an der Intervention ausschließt;
  • Drogenmissbrauch gemessen am Cut-Off-Score von 2 im CAGE-Substance Abuse Screening Tool;
  • Entlassung ins Hospiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösung nach der Intensivstation
Die PIC-UPS-Intervention konzentriert sich auf Selbstregulierungsaktivitäten und Umweltreize, um Probleme mit dem Gedächtnis, der Planung und der Entscheidungsfindung zu überwinden. Der Interventionist verwendet Guided Discovery, überprüft den Fortschritt und betont die Verallgemeinerung und Übertragung auf andere patientenidentifizierte Probleme. Dieser Ansatz ist für die Teilnehmer möglicherweise akzeptabler, da sie die Relevanz der Aufgaben für das tägliche Leben erkennen können. Aktivitäten wie Zielsetzung, Selbsteinschätzung und reflektierendes Denkverhalten verbessern die Selbstwirksamkeit und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Person an Selbstmanagementverhalten beteiligt. Die erste Sitzung von PIC-UPS wird nach der Einschreibung für die Teilnehmer durchgeführt, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Wöchentliche Interventionssitzungen werden von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt und durch telefonische Erinnerungen an die Erledigung der täglichen Hausaufgaben ergänzt. Die Datenerhebung zur Nachsorge wird zu Hause von einem verblindeten Datensammler drei Monate nach der Aufnahme durchgeführt.
Verhalten: Problemlösung nach der Intensivstation
Wir haben die kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) als Problemlösungsintervention nach der Intensivstation angepasst, die Patienten nach einer Krankheit, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation erforderte, zu Hause durchgeführt werden soll. CO-OP ist eine Form des metakognitiven Strategietrainings, das Einzelpersonen lehrt, problematische tägliche Aktivitäten zu identifizieren und zu priorisieren, Barrieren zu identifizieren, die die Leistung behindern, Strategien zu entwickeln und zu bewerten, die diese Barrieren angehen, und das Lernen durch Übung zu verallgemeinern. Daher vermittelt das Strategietraining Fähigkeiten, die verwendet werden können, um Behinderungen in "realen" Aktivitäten anzugehen, und ist ein wesentlicher Bestandteil personalisierter Rehabilitationsdienste. CO-OP wurde in zahlreichen Umgebungen angepasst und wird seit kurzem erfolgreich bei Patienten mit erworbener kognitiver Dysfunktion nach akutem Schlaganfall eingesetzt. Dies stellt eine nützliche Intervention dar, die in ähnlichen Populationen mit minimalem Risiko für die Teilnehmer und potenziell maximalem Nutzen für diese Population getestet wurde.
Andere Namen:
  • PIC-UPS
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach der Registrierung und Randomisierung mehrere Umfragen ausfüllen. Die Datenerhebung zur Nachsorge wird zu Hause für alle Teilnehmer der Kontrollgruppe durch einen verblindeten Datensammler drei Monate nach der Registrierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch selbst durchgeführte gerokognitive Untersuchung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Maß für die Wirkung des Programms auf die kognitive Funktion, gemessen mit der selbstverwalteten gerokognitiven Untersuchung (SAGE) Die maximale Punktzahl beträgt 22. Eine Punktzahl von 17 und mehr gilt als normal.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung in der Entwicklung von Selbstmanagementpraktiken bei chronischen Krankheiten (gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12
Bestimmen Sie die Wirkung des Programms auf das Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten, gemessen anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten, die aus 6 Punkten auf einer visuellen Analogskala besteht und von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht ).
Woche 2 und Woche 12
Änderung der Medikationsadhärenz (gemessen mit dem Medication Management Instrument for Defencies in the Elderly (MedMaIDE))
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12
Messen Sie die Änderung der Medikamenteneinhaltung mithilfe der MedMaIDE-Skala, die eine maximale Gesamtpunktzahl von 13 enthält.
Woche 2 und Woche 12
Änderung der Depressionsrate der Teilnehmer, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens - 2)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Maß für die Wirkung des Programms auf die Depressionsrate
Woche 1 und Woche 12
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand der Geriatric Anxiety Scale (GAS)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Messen Sie die Veränderung des Angstniveaus der Teilnehmer, gemessen anhand der geriatrischen Angstskala, die 10 Fragen zu Angst enthält, mit einer Bewertungsskala von 1-6 = minimal; 7-9 = leicht, 10 = mäßig; 12-30 = Schwer.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung des Depressionsniveaus, gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Messen Sie die Veränderung des Depressionsniveaus der Teilnehmer, gemessen anhand der geriatrischen Depressionsskala, die 15 Fragen zu Depressionen enthält. Eine Punktzahl von 5 oder mehr deutet auf eine Depression hin.
Woche 1 und Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch eine Kurzform-Gesundheitsbefragung - 36
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Woche 1 und Woche 12
Bewerten Sie die Wirkung des Post-Intensive Care Problem Solving-Programms anhand der Interventionsabschlussraten
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Post-Intensivpflegeprogramms anhand der Interventionsabschlussraten.
15 Monate
Zugriffsänderung bei der Nutzung des Gesundheitssystems durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12
Zugriffsänderung in der Nutzungshäufigkeit des Gesundheitssystems nach Nutzung des Gesundheitssystems durch die Häufigkeit der Inanspruchnahme von Notdiensten durch die Studienteilnehmer, Anrufe bei Ärzten.
Woche 12
Bewerten Sie die Veränderung der funktionalen Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12
Messen Sie die Veränderung der funktionalen Unabhängigkeit der Teilnehmer bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Index bewertet die Leistungsfähigkeit in den sechs Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Die Klienten werden in jeder der sechs Funktionen mit Ja/Nein für die Unabhängigkeit bewertet. Eine Punktzahl von 6 bedeutet volle Funktionsfähigkeit, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Woche 1 und Woche 12
Bewerten Sie die Veränderung der funktionalen Unabhängigkeit bei der Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens mit Hilfe der Lawton Instrumental Activities of Daily Living.
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 12

Beurteilen Sie Veränderungen der funktionalen Unabhängigkeit bei der Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens mit Hilfe der Lawton Instrumental Activities of Daily Living. Es gibt acht Funktionsdomänen, die mit der Lawton IADL-Skala gemessen werden.

Frauen werden in allen 8 Funktionsbereichen bewertet; historisch gesehen sind für Männer die Bereiche Essenszubereitung, Haushaltsführung, Wäsche ausgenommen.

Die Kunden werden entsprechend ihrer höchsten Funktionsfähigkeit in dieser Kategorie bewertet. Ein Gesamtscore reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer.
Woche 1 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith A Tate, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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