- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972384
Una intervención de resolución de problemas para el deterioro cognitivo posterior a la UCI en adultos mayores (PIC-UPS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resolución de problemas posterior a la unidad de cuidados intensivos (PIC-UPS) es una adaptación de una estrategia de resolución de problemas desarrollada y probada en diversas poblaciones de pacientes. Su eficacia se ha demostrado en niños con trastornos del movimiento o dificultades de aprendizaje, así como en adultos con problemas cognitivos tras un ictus agudo. Los participantes serán asignados al azar a los grupos de atención e intervención habituales. El grupo de atención habitual completará las encuestas del estudio después de la inscripción y 10 semanas después de la inscripción. El grupo de intervención recibirá lo siguiente: En el programa (PIC-UPS), los participantes participarán durante 10 sesiones, aprendiendo cómo hacer las habilidades que seleccionen como objetivos del tratamiento. La primera sesión consta de una evaluación, y selección de los objetivos a cumplir durante las 10 sesiones. En las próximas sesiones, realizadas en el hogar del participante, los participantes practican las habilidades seleccionadas como objetivos del tratamiento y, con la ayuda del equipo de estudio, usan estrategias para ayudar a aprender y realizar mejor esas habilidades. Algunos ejemplos de tareas que otros han abordado en estas sesiones son la jardinería, la respiración del yoga, la escritura a mano, el manejo de las finanzas familiares, el manejo de medicamentos o el inicio de un régimen de ejercicios. Se alentará a los participantes a seleccionar las tareas más relevantes y problemáticas para su situación particular. Además de asistir a las sesiones, se les pedirá a los participantes que califiquen las sesiones y qué tan útiles fueron para ayudar a alcanzar las metas. Esto implica completar algunos cuestionarios escritos y tomará alrededor de media hora.
Ejemplo de programa de evaluación y tratamiento Descripción de la sesión
- Sesión de evaluación de una hora y media de duración aproximadamente. Combinación de cuestionarios y entrevista de establecimiento de objetivos. Prueba de referencia de 3 objetivos.
- Sesión de tratamiento + 2 encuestas, de una hora aproximadamente.
- Sesión de tratamiento 3, de aproximadamente una hora de duración.
- Sesión de tratamiento 4, de aproximadamente una hora de duración.
- Sesión de tratamiento 5, de aproximadamente una hora de duración.
- Sesión de tratamiento 6, de aproximadamente una hora de duración.
- Sesión de tratamiento 7, de aproximadamente una hora de duración.
- Sesión de tratamiento 8, de aproximadamente una hora de duración.
- Sesión de tratamiento 9, de aproximadamente una hora de duración.
- Sesión de tratamiento 10, seguida de primeras valoraciones post-intervención, de aproximadamente 2 horas de duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Solove, MA
- Número de teléfono: 614-247-8366
- Correo electrónico: solove.3@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JUDITH A TATE, PhD
- Número de teléfono: 614-292-4907
- Correo electrónico: tate.230@osu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >55 años
- dado de alta a casa después de una estancia en la UCI,
- residen en casa y eran funcionalmente independientes antes de la admisión a la UCI según el informe de la familia,
- hablar y leer ingles,
- ventilado mecánicamente durante al menos 48 horas,
- tener más de una medición clínica positiva de delirio durante la estancia en la UCI,
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 25 y 17.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo a la enfermedad de demencia o deterioro cognitivo premórbido (puntuación IQCODE >3,51);
- deficiencia visual o auditiva profunda no corregida que impide el uso del teléfono;
- condición psiquiátrica que impide la plena participación en la intervención;
- abuso de sustancias medido por la puntuación de corte de 2 en CAGE-Herramienta de detección de abuso de sustancias;
- alta a cuidados paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resolución de problemas posteriores a la UCI
La intervención PIC-UPS se centra en actividades de autorregulación y señales ambientales para superar problemas de memoria, planificación y toma de decisiones.
El intervencionista utiliza el descubrimiento guiado, revisa el progreso y enfatiza la generalización y la transferencia a otros problemas identificados por el paciente.
Este enfoque puede ser más aceptable para los participantes porque pueden ver la relevancia de las tareas para la vida cotidiana.
Actividades como el establecimiento de objetivos, la autoevaluación y los comportamientos de pensamiento reflexivo mejoran la autoeficacia y aumentan la probabilidad de que el individuo adopte comportamientos de autocontrol.
La primera sesión de PIC-UPS se entregará después de la inscripción a los participantes asignados al azar al grupo de intervención.
Las sesiones de intervención semanales estarán a cargo de un intervencionista capacitado y se complementarán con recordatorios telefónicos para completar la tarea diaria.
La recopilación de datos de seguimiento se llevará a cabo en el hogar por un recopilador de datos cegado tres meses después de la inscripción.
|
Hemos adaptado la Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional Diario (CO-OP) como la intervención de Resolución de Problemas Posterior a la UCI para ser entregada en el hogar a pacientes después de una enfermedad que requirió una estadía en la UCI.
CO-OP es una forma de capacitación en estrategias metacognitivas que enseña a las personas a identificar y priorizar las actividades diarias problemáticas, identificar las barreras que impiden el desempeño, generar y evaluar estrategias que aborden estas barreras y generalizar el aprendizaje a través de la práctica.
Por lo tanto, la capacitación en estrategias enseña habilidades que se pueden usar para abordar la discapacidad en actividades de la "vida real" y es parte integral de los servicios de rehabilitación personalizados.
CO-OP se ha adaptado en numerosos entornos y, más recientemente, se está utilizando con éxito en pacientes con disfunción cognitiva adquirida después de un accidente cerebrovascular agudo.
Esto representa una intervención útil, probada en poblaciones similares con un riesgo mínimo para los participantes y un beneficio potencial máximo para esta población.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control completarán varias encuestas al momento de la inscripción y la aleatorización.
La recopilación de datos de seguimiento se llevará a cabo en el hogar para todos los participantes del grupo de control por un recopilador de datos cegado tres meses después de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la función cognitiva medida por el examen gerocognitivo autoadministrado
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 12
|
Medida del efecto del programa sobre la Función Cognitiva medida mediante el examen Gerocognitivo Autoadministrado (SAGE) La puntuación máxima es 22.
Una puntuación de 17 o más se considera normal.
|
Semana 1 y semana 12
|
Cambio en el desarrollo de las prácticas de autogestión de enfermedades crónicas (según lo medido por la escala de autoeficacia)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
|
Determinar el efecto del programa en el autocontrol de enfermedades crónicas medido por la Escala de autoeficacia para controlar enfermedades crónicas, que consta de 6 ítems en una escala analógica visual, que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro) ).
|
Semana 2 y Semana 12
|
Cambio en las prácticas de adherencia a la medicación (según lo medido por Medication Management Instrument for Deficiencies in the Elderly (MedMaIDE))
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
|
Mida el cambio en la Adherencia a la medicación utilizando la escala MedMaIDE que contiene una puntuación total máxima de 13.
|
Semana 2 y Semana 12
|
Cambio en la tasa de depresión del participante según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - 2)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
|
Medida del efecto del programa sobre la tasa de depresión
|
Semana 1 y Semana 12
|
Cambio en los niveles de ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
|
Medir el cambio en los niveles de ansiedad de los participantes según lo medido por la Escala de Ansiedad Geriátrica que contiene 10 preguntas sobre ansiedad con una escala de puntuación de 1-6 = Mínima; 7-9 = Leve, 10 = Moderado; 12-30 = Severo.
|
Semana 1 y Semana 12
|
Cambio en los niveles de depresión medidos por la Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
|
Mida el cambio en los niveles de depresión de los participantes según lo medido por la Escala de depresión geriátrica que contiene 15 preguntas sobre la depresión.
Una puntuación de 5 o más sugiere depresión.
|
Semana 1 y Semana 12
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según una encuesta de salud de formato corto - 36
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
|
Mide la calidad de vida relacionada con la salud
|
Semana 1 y Semana 12
|
Evaluar el efecto del programa de Resolución de Problemas Post-Cuidados Intensivos a través de las tasas de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Evaluar el efecto del programa de cuidados intensivos posteriores a través de las tasas de finalización de la intervención.
|
15 meses
|
Cambio de acceso en el uso del sistema de salud por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio de acceso en la frecuencia de uso del sistema de salud por uso del sistema de salud según el número de veces que los participantes del estudio utilizan los servicios de urgencias, llamadas telefónicas a los médicos.
|
Semana 12
|
Evaluar el cambio en la independencia funcional al realizar actividades de la vida diaria según lo medido por la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Katz.
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
|
Mida el cambio en la independencia funcional del participante al realizar actividades de la vida diaria utilizando la Escala de actividades de la vida diaria de Katz.
El Índice clasifica la adecuación del desempeño en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Los clientes reciben un puntaje de sí/no por su independencia en cada una de las seis funciones.
Una puntuación de 6 indica una función completa, 4 indica un deterioro moderado y 2 o menos indica un deterioro funcional grave.
|
Semana 1 y Semana 12
|
Evaluar el cambio en la independencia funcional al realizar actividades instrumentales de la vida diaria utilizando las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton.
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 12
|
Evaluar los cambios en la independencia funcional al realizar actividades instrumentales de la vida diaria utilizando las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton. Hay ocho dominios de función medidos con la escala Lawton IADL. Las mujeres se califican en las 8 áreas de función; históricamente, para los hombres, las áreas de preparación de alimentos, limpieza y lavado están excluidas. Los clientes se califican de acuerdo con su nivel más alto de funcionamiento en esa categoría. Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres. |
Semana 1 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Tate, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos