Een probleemoplossende interventie voor post-ICU cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen (PIC-UPS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Post-Intensive Care Unit Problem Solving (PIC-UPS) is een aanpassing van een probleemoplossende strategie die is ontwikkeld en getest in diverse patiëntenpopulaties. De doeltreffendheid ervan is aangetoond bij kinderen met bewegingsstoornissen of leerproblemen, evenals bij volwassenen met cognitieve problemen na een acute beroerte. Deelnemers worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg- en interventiegroepen. De gebruikelijke zorggroep vult na inschrijving en 10 weken na inschrijving studie-enquêtes in. De interventiegroep krijgt het volgende: In het (PIC-UPS)-programma worden deelnemers gedurende 10 sessies betrokken, waarbij ze vaardigheden leren die ze selecteren als behandelingsdoelen. De eerste sessie bestaat uit een assessment en het selecteren van de doelen die tijdens de 10 sessies bereikt moeten worden. In de volgende sessies, die bij de deelnemer thuis worden gehouden, oefenen de deelnemers de vaardigheden die zijn geselecteerd als behandelingsdoelen, en gebruiken ze, bijgestaan door het onderzoeksteam, strategieën om die vaardigheden beter te leren en uit te voeren. Enkele voorbeelden van taken die anderen in deze sessies hebben behandeld, zijn tuinieren, yoga-ademhaling, handschrift, het beheren van de gezinsfinanciën, medicatiebeheer of het initiëren van een oefeningsregime. Deelnemers worden aangemoedigd om taken te selecteren die het meest relevant en problematisch zijn voor hun unieke situatie. Naast het bijwonen van de sessies, wordt de deelnemers gevraagd om de sessies te beoordelen en wordt gevraagd hoe nuttig ze waren bij het helpen bereiken van doelen. Dit omvat het invullen van enkele schriftelijke vragenlijsten en zal ongeveer een half uur in beslag nemen.
Voorbeeldbeoordeling en behandelschema Sessiebeschrijving
- Beoordelingssessie van ongeveer anderhalf uur. Combinatie van vragenlijsten en interview over het stellen van doelen. Baseline testen van 3 doelen.
- Behandelsessie + 2 enquêtes, ongeveer een uur lang.
- Behandelsessie 3, ongeveer een uur lang.
- Behandelsessie 4, ongeveer een uur lang.
- Behandelsessie 5, ongeveer een uur lang.
- Behandelsessie 6, ongeveer een uur lang.
- Behandelsessie 7, ongeveer een uur lang.
- Behandelsessie 8, ongeveer een uur lang.
- Behandelsessie 9, ongeveer een uur lang.
- Behandelsessie 10, gevolgd door eerste beoordelingen na de interventie, ongeveer 2 uur lang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >55 jaar oud
- naar huis ontslagen na een verblijf op de IC,
- thuis wonen en functioneel zelfstandig waren voorafgaand aan opname op de IC op basis van familierapport,
- Engels spreken en lezen,
- minimaal 48 uur mechanisch geventileerd,
- meer dan één positieve klinische meting van delirium hebben tijdens het verblijf op de IC,
- Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA) tussen 25-17.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-ziektediagnose van dementie of premorbide cognitieve stoornissen (IQCODE-score >3,51);
- ernstige niet-gecorrigeerde visuele of gehoorbeschadiging die het gebruik van de telefoon verhindert;
- psychiatrische aandoening die volledige deelname aan de interventie verhindert;
- middelenmisbruik zoals gemeten door een afkapscore van 2 op CAGE-Substance Abuse Screening Tool;
- ontslag naar hospicezorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Problemen oplossen na de IC
De PIC-UPS-interventie richt zich op zelfregulerende activiteiten en omgevingsfactoren om problemen met geheugen, planning en besluitvorming te overwinnen.
De interventionist gebruikt geleide ontdekking, beoordeelt de voortgang en legt de nadruk op generalisatie en overdracht naar andere door de patiënt geïdentificeerde problemen.
Deze aanpak is wellicht acceptabeler voor deelnemers omdat ze de relevantie van taken voor het dagelijks leven kunnen inzien.
Activiteiten zoals het stellen van doelen, zelfevaluatie en reflectief denkgedrag vergroten de zelfredzaamheid en vergroten de kans dat het individu zich zal bezighouden met zelfmanagementgedrag.
De eerste PIC-UPS-sessie wordt na inschrijving gegeven aan de deelnemers die willekeurig in de interventiegroep zijn ingedeeld.
Wekelijkse interventiesessies worden uitgevoerd door een getrainde interventionist en aangevuld met telefonische herinneringen om het dagelijkse huiswerk te maken.
Follow-up gegevensverzameling zal thuis worden uitgevoerd door een geblindeerde gegevensverzamelaar drie maanden na inschrijving.
|
We hebben de Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) aangepast als de post-ICU probleemoplossende interventie die thuis wordt gegeven aan patiënten na een ziekte waarvoor een IC-verblijf nodig was.
CO-OP is een vorm van meta-cognitieve strategietraining die individuen leert om problematische dagelijkse activiteiten te identificeren en te prioriteren, barrières te identificeren die de prestaties belemmeren, strategieën te genereren en te evalueren om deze barrières aan te pakken, en leren te generaliseren door te oefenen.
Strategietraining leert dus vaardigheden die kunnen worden gebruikt om handicaps aan te pakken in "echte" activiteiten, en is een integraal onderdeel van gepersonaliseerde revalidatiediensten.
CO-OP is in tal van instellingen toegepast en recentelijk wordt het met succes gebruikt bij patiënten met verworven cognitieve stoornissen na een acute beroerte.
Dit vertegenwoordigt een nuttige interventie, getest in vergelijkbare populaties met minimaal risico voor de deelnemers en potentieel voor maximaal voordeel voor deze populatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen na inschrijving en randomisatie verschillende enquêtes invullen.
Follow-up gegevensverzameling zal bij de controlegroep van alle deelnemers thuis worden uitgevoerd door een geblindeerde gegevensverzamelaar drie maanden na inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cognitieve functie zoals gemeten door zelf-toegediend gerocognitief onderzoek
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Meting van het effect van het programma op de cognitieve functie zoals gemeten met behulp van het Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) De maximale score is 22.
Een score van 17 en hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering in de ontwikkeling van zelfmanagementpraktijken bij chronische ziekten (gemeten met de Self-Efficacy Scale)
Tijdsspanne: Week 2 en week 12
|
Bepaal het effect van het programma op zelfmanagement van chronische ziekten zoals gemeten door de Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale die bestaat uit 6 items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen in ).
|
Week 2 en week 12
|
|
Verandering in medicatietrouwpraktijken (zoals gemeten door Medication Management Instrument for Deficiencies in the Elderly (MedMaIDE))
Tijdsspanne: Week 2 en week 12
|
Meet verandering in therapietrouw met behulp van de MedMaIDE-schaal die een maximale totaalscore van 13 bevat.
|
Week 2 en week 12
|
|
Verandering in de mate van depressie van de deelnemer zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 2)
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Maatstaf voor het effect van het programma op het aantal depressies
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering in angstniveaus zoals gemeten door Geriatric Anxiety Scale (GAS)
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Meet de verandering in de angstniveaus van de deelnemer zoals gemeten door de geriatrische angstschaal die 10 vragen over angst bevat met een scoreschaal van 1-6 = minimaal; 7-9 = Mild, 10 = Matig; 12-30 = Ernstig.
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering in depressieniveaus zoals gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Meet de verandering in de depressieniveaus van de deelnemer zoals gemeten door de Geriatric Depression Scale die 15 vragen over depressie bevat.
Een score van 5 of meer wijst op een depressie.
|
Week 1 en week 12
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door een korte gezondheidsenquête - 36
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Week 1 en week 12
|
|
Beoordeel het effect van het Post-Intensive Care Problem Solving-programma aan de hand van voltooiingspercentages van interventies
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeel het effect van het post-intensive care-programma aan de hand van voltooiingspercentages van interventies.
|
15 maanden
|
|
Toegangswijziging in het gebruik door deelnemers van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: Week 12
|
Toegang verandering in gebruiksfrequentie van het gezondheidssysteem door het gebruik van het gezondheidssysteem door het aantal keren dat de deelnemers aan de studie spoedeisende hulp gebruiken, telefoontjes naar artsen.
|
Week 12
|
|
Beoordeel verandering in functionele onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de Katz Activities of Daily Living Scale.
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Meet verandering in de functionele onafhankelijkheid van de deelnemer bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met behulp van de Katz-activiteiten van het dagelijks leven.
De Index rangschikt de geschiktheid van prestaties in de zes functies: baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en eten.
Cliënten krijgen voor elk van de zes functies een ja/nee-score voor onafhankelijkheid.
Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
|
Week 1 en week 12
|
|
Beoordeel verandering in functionele onafhankelijkheid bij het uitvoeren van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living.
Tijdsspanne: Week 1 en week 12
|
Beoordeel veranderingen in functionele onafhankelijkheid bij het uitvoeren van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living. Er zijn acht functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal. Vrouwen worden gescoord op alle 8 functiegebieden; historisch gezien zijn voor mannen de gebieden voedselbereiding, huishouden en witwassen uitgesloten. Cliënten worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in die categorie. Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en van 0 tot 5 voor mannen. |
Week 1 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith A Tate, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .