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マイボーム腺機能不全 (MGD) またはコンタクトレンズ不快感 (CLD) の治療薬としての AZR-MD-001 の評価

2022年4月25日 更新者：Azura Ophthalmics

マイボーム腺機能不全 (MGD) またはコンタクトレンズ不快感 (CLD) に対する従来の治療法に対する補助療法としての AZR-MD-001 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための単一施設、溶媒制御、研究

SOVS2019-070 は、マイボーム腺機能不全 (MGD) またはコンタクトレンズ不快感 (CLD) の患者における AZR-MD-001 軟膏および AZR-MD-001 賦形剤の単一施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SOVS2019-070 は、単一施設、単一マスク (有効性測定を実施する個人は、評価している患者の治療割り当てに対してマスクされます) であり、AZR のビヒクル制御、無作為化、並行グループ研究です。マイボーム腺機能不全（MGD）またはコンタクトレンズ不快感（CLD）の患者におけるMD-001軟膏およびAZR-MD-001ビヒクル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MGD患者:

    • -マイボーム腺閉塞の証拠（下眼瞼の15腺のマイボーム腺分泌（MGS）スコアが12以下に基づく）ベースライン来院時の両眼
    • 過去3か月以内にドライアイの兆候と症状が報告されている
    • TBUTが両眼で10秒未満

  • CLD 患者:

    • -マイボーム腺閉塞の証拠（下眼瞼の15腺のマイボーム腺分泌（MGS）スコアが12以下に基づく）ベースライン来院時の両眼
    • ソフトコンタクトレンズの装用歴が6ヶ月以上ある方
    • -ベースライン訪問の少なくとも3週間前にソフトコンタクトレンズを着用し、ベースライン訪問の前に少なくとも週に4回レンズを着用または着用を試みた。
    • 「必要なだけ快適にレンズを装用できますか?」という質問に対するベースラインでの「いいえ」の回答によって定義される症状があります。
    • -ベースライン訪問に先立つ6か月間のコンタクトレンズの乾燥/不耐性の自己報告された履歴。
    • ベースライン CLDEQ-8 スコア >12
    • コンタクトレンズは、投与の15分前に取り外し、投与後少なくとも15分まで再挿入しない限り、研究中に使用することができます.

除外基準:

  • -制御されていない眼疾患（MGDまたはCLDを除く）または制御されていない全身性疾患
  • 患者は緑内障または高眼圧症を患っている
  • 涙液層の正常な広がりまたは角膜の完全性に影響を与える角膜の異常または障害
  • -ベースライン来院時にどちらかの眼でBCVAが20/40より悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：AZR-MD-001 ビークル
AZR-MD-001 ビークルは 1 日 1 回まで投与されます。
薬：AZR-MD-001 ビークル
AZR-MD-001は眼軟膏です
実験的：AZR-MD-001 アクティブドーズ
AZR-MD-001 Active Dose は 1 日 1 回まで投与されます。
薬：AZR-MD-001 アクティブドーズ
AZR-MD-001は眼軟膏です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGD の主要な有効性: マイバム腺分泌スコア (MGS) のベースラインから 4 か月目までの変化。
時間枠：月 4

MGS の範囲は 0 (非常に異常) から 45 (正常) です。 マイボーム腺の評価は、測定の一貫性を確保するために、まぶたの縁に沿ってハンドヘルド機器のマイボーム腺評価器を使用して完了しました。 側頭、中央、および鼻領域のそれぞれに位置する 5 つの腺からなる、合計 15 の腺が下まぶたの縁に沿って評価されました。 15 の腺のそれぞれについて、レーンと同僚 (2012) によって公開された方法を使用して、発現した分泌特性を 0 ～ 3 のスケールで等級付けしました。

レーン SS、デュビナー HB、エプスタイン RJ、他 マイボーム腺機能不全 (MGD) の治療のための新しいシステム、LipiFlow。 角膜。 2012; 31(4): 396-404.
月 4
MGD の主要な有効性: ベースラインから 4 か月目までのマイボーム腺産生液分泌 (MGYLS) の変化。
時間枠：月 4

MGYLS の範囲は 0 (非常に異常) から 15 (正常) です。 マイボーム腺の評価は、測定の一貫性を確保するために、まぶたの縁に沿ってハンドヘルド機器のマイボーム腺評価器を使用して完了しました。 側頭、中央、および鼻領域のそれぞれに位置する 5 つの腺からなる、合計 15 の腺が下まぶたの縁に沿って評価されました。 Lane と同僚 (2012) によって公開された方法を使用して、液体を分泌する腺の数を数えました。

レーン SS、デュビナー HB、エプスタイン RJ、他 マイボーム腺機能不全 (MGD) の治療のための新しいシステム、LipiFlow。 角膜。 2012; 31(4): 396-404.
月 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azura Ophthalmics

協力者

The University of New South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (実際)

2020年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOVS2019-070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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