En utvärdering av AZR-MD-001 som behandling för Meibomian körteldysfunktion (MGD) eller kontaktlinsbesvär (CLD)
En enkelcenter, fordonskontrollerad, studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos AZR-MD-001 som tilläggsterapi till konventionell terapeutisk behandling för Meibomian körteldysfunktion (MGD) eller kontaktlinsbesvär (CLD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MGD-patienter:
- Bevis för obstruktion av meibomisk körtel (baserat på en meibomsk körtelsekretion (MGS) poäng på ≤12 för 15 körtlar i det nedre ögonlocket) i båda ögonen vid baslinjebesöket
- Rapporterade tecken och symtom på torra ögon under de senaste 3 månaderna
- TBUT < 10 sekunder i båda ögonen
CLD-patienter:
- Bevis för obstruktion av meibomisk körtel (baserat på en meibomsk körtelsekretion (MGS) poäng på ≤12 för 15 körtlar i det nedre ögonlocket) i båda ögonen vid baslinjebesöket
- En historia av att ha använt mjuka kontaktlinser i minst 6 månader
- Bär de mjuka kontaktlinserna i minst 3 veckor före baslinjebesöket och använde eller försökte bära linser minst 4 gånger i veckan före baslinjebesöket.
- Symptomatisk som definieras av svaret "Nej" vid baslinjen på frågan "Kan du bekvämt bära dina linser så länge du vill?"
- Självrapporterad historia av torrhet/intolerans i kontaktlinser under de 6 månaderna före baslinjebesöket.
- Baslinje CLDEQ-8-poäng >12
- Kontaktlinser kan användas under studien så länge de tas bort 15 minuter före dosering och inte sätts in igen förrän minst 15 minuter efter dosering.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad ögonsjukdom (förutom MGD eller CLD) eller okontrollerad systemisk sjukdom
- Patienten har glaukom eller okulär hypertoni
- Avvikelse i hornhinnan eller störning som påverkar normal spridning av tårfilmen eller hornhinnans integritet
- BCVA sämre än 20/40 i något öga vid baslinjebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: AZR-MD-001 Fordon
AZR-MD-001 Fordonet kommer att doseras upp till en gång dagligen.
|
AZR-MD-001 är en oftalmisk salva
|
|
Experimentell: AZR-MD-001 Aktiv dos
AZR-MD-001 Active Dos kommer att doseras upp till en gång dagligen.
|
AZR-MD-001 är en oftalmisk salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effekt för MGD: Ändring från baslinje till månad 4 i Meibum Gland Secretion Score (MGS).
Tidsram: Månad 4
|
MGS kan variera från 0 (mycket onormalt) till 45 (normalt). Utvärdering av Meibomian körtel genomfördes med hjälp av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator, längs ögonlockskanten för att säkerställa mätningens konsistens. Totalt 15 körtlar utvärderades längs den nedre ögonlocksmarginalen, bestående av 5 körtlar belägna i var och en av de temporala, centrala och nasala regionerna. För var och en av de 15 körtlarna graderades uttryckta sekretionsegenskaper på en 0-3-skala med de metoder som publicerats av Lane och kollegor (2012). Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Ett nytt system, LipiFlow, för behandling av meibomisk körteldysfunktion (MGD). Hornhinna. 2012; 31(4): 396-404. |
Månad 4
|
|
Primär effekt för MGD: Ändring från baslinje till månad 4 i Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS).
Tidsram: Månad 4
|
MGYLS kan variera från 0 (mycket onormalt) till 15 (normalt). Utvärdering av Meibomian körtel genomfördes med hjälp av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator, längs ögonlockskanten för att säkerställa mätningens konsistens. Totalt 15 körtlar utvärderades längs den nedre ögonlocksmarginalen, bestående av 5 körtlar belägna i var och en av de temporala, centrala och nasala regionerna. Antalet körtlar som utsöndrar någon vätska räknades med de metoder som publicerats av Lane och kollegor (2012). Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Ett nytt system, LipiFlow, för behandling av meibomisk körteldysfunktion (MGD). Hornhinna. 2012; 31(4): 396-404. |
Månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOVS2019-070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .