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Eine Bewertung von AZR-MD-001 zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Kontaktlinsenbeschwerden (CLD)

25. April 2022 aktualisiert von: Azura Ophthalmics

Eine trägerkontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZR-MD-001 als Begleittherapie zur konventionellen therapeutischen Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Kontaktlinsenbeschwerden (CLD)

SOVS2019-070 ist eine monozentrische Studie mit AZR-MD-001-Salbe und AZR-MD-001-Vehikel bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Kontaktlinsenbeschwerden (CLD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SOVS2019-070 ist eine einzelzentrische, einfach maskierte (die Person(en), die Wirksamkeitsmessungen durchführen, wird (werden) der Behandlungszuweisung für den/die Patienten, die sie beurteilen, maskiert), vehikelkontrolliert, randomisiert, Parallelgruppenstudie von AZR- MD-001-Salbe und AZR-MD-001-Vehikel bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Kontaktlinsenbeschwerden (CLD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MGD-Patienten:

    • Nachweis einer Meibom-Drüsen-Obstruktion (basierend auf einem Meibom-Drüsensekret (MGS)-Score von ≤ 12 für 15 Drüsen des Unterlids) in beiden Augen beim Baseline-Besuch
    • Gemeldete Anzeichen und Symptome trockener Augen innerhalb der letzten 3 Monate
    • TBUT < 10 Sekunden in beiden Augen

  • CLD-Patienten:

    • Nachweis einer Meibom-Drüsen-Obstruktion (basierend auf einem Meibom-Drüsensekret (MGS)-Score von ≤ 12 für 15 Drüsen des Unterlids) in beiden Augen beim Baseline-Besuch
    • Eine Geschichte des Tragens weicher Kontaktlinsen für mindestens 6 Monate
    • Tragen der weichen Kontaktlinsen für mindestens 3 Wochen vor dem Basisbesuch und mindestens 4 Mal pro Woche vor dem Basisbesuch Linsen getragen oder versucht zu tragen.
    • Symptomatisch, definiert durch eine „Nein“-Antwort zu Studienbeginn auf die Frage „Können Sie Ihre Kontaktlinsen bequem so lange tragen, wie Sie möchten?“
    • Selbstberichtete Vorgeschichte von Kontaktlinsen-Trockenheit / -Intoleranz in den 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
    • Baseline-CLDEQ-8-Score >12
    • Kontaktlinsen können während der Studie verwendet werden, solange sie 15 Minuten vor der Verabreichung entfernt und nicht vor mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Augenerkrankung (außer MGD oder CLD) oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Der Patient hat Glaukom oder okuläre Hypertonie
  • Anomalie oder Störung der Hornhaut, die die normale Ausbreitung des Tränenfilms oder die Integrität der Hornhaut beeinträchtigt
  • BCVA schlechter als 20/40 in beiden Augen beim Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: AZR-MD-001 Fahrzeug
AZR-MD-001 Vehikel wird bis zu einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: AZR-MD-001 Fahrzeug
AZR-MD-001 ist eine Augensalbe
Experimental: AZR-MD-001 Aktive Dosis
AZR-MD-001 Active Dose wird bis zu einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: AZR-MD-001 Aktive Dosis
AZR-MD-001 ist eine Augensalbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit für MGD: Änderung des Meibum-Drüsen-Sekretions-Scores (MGS) vom Ausgangswert bis Monat 4.
Zeitfenster: Monat 4

Der MGS kann von 0 (sehr anormal) bis 45 (normal) reichen. Die Beurteilung der Meibom-Drüse wurde mit einem tragbaren Instrument, dem Meibom-Gland-Evaluator, entlang des Augenlidrandes durchgeführt, um die Messkonsistenz sicherzustellen. Insgesamt 15 Drüsen wurden entlang des unteren Augenlidrandes bewertet, bestehend aus 5 Drüsen, die sich in jeder der temporalen, zentralen und nasalen Regionen befinden. Für jede der 15 Drüsen wurden die exprimierten Sekretionseigenschaften auf einer Skala von 0–3 unter Verwendung der von Lane und Kollegen (2012) veröffentlichten Methoden bewertet.

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Ein neues System, der LipiFlow, zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD). Hornhaut. 2012; 31(4): 396-404.
Monat 4
Primäre Wirksamkeit für MGD: Änderung von Baseline zu Monat 4 in Meibom-Drüsen, die flüssige Sekretion ergeben (MGYLS).
Zeitfenster: Monat 4

Der MGYLS kann von 0 (sehr anormal) bis 15 (normal) reichen. Die Beurteilung der Meibom-Drüse wurde mit einem tragbaren Instrument, dem Meibom-Gland-Evaluator, entlang des Augenlidrandes durchgeführt, um die Messkonsistenz sicherzustellen. Insgesamt 15 Drüsen wurden entlang des unteren Augenlidrandes bewertet, bestehend aus 5 Drüsen, die sich in jeder der temporalen, zentralen und nasalen Regionen befinden. Die Anzahl der Drüsen, die Flüssigkeit absonderten, wurde mit den von Lane und Kollegen (2012) veröffentlichten Methoden gezählt.

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Ein neues System, der LipiFlow, zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD). Hornhaut. 2012; 31(4): 396-404.
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Mitarbeiter

The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOVS2019-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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