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Uma avaliação do AZR-MD-001 como tratamento para disfunção da glândula meibomiana (MGD) ou desconforto com lentes de contato (CLD)

25 de abril de 2022 atualizado por: Azura Ophthalmics

Um estudo de centro único, controlado por veículo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do AZR-MD-001 como terapia adjuvante ao tratamento terapêutico convencional para disfunção da glândula meibomiana (MGD) ou desconforto com lentes de contato (CLD)

SOVS2019-070 é um estudo de centro único de pomada AZR-MD-001 e veículo AZR-MD-001 em pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) ou Desconforto com Lentes de Contato (CLD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SOVS2019-070 é um estudo monocêntrico, mascarado (o(s) indivíduo(s) que realizam as medidas de eficácia serão mascarados para atribuição de tratamento para o(s) paciente(s) que estão avaliando), controlado por veículo, randomizado, estudo de grupo paralelo de AZR- Pomada MD-001 e veículo AZR-MD-001 em pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) ou Desconforto com Lentes de Contato (CLD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com MGD:

    • Evidência de obstrução da glândula meibomiana (com base em uma pontuação de secreção da glândula meibomiana (MGS) ≤12 para 15 glândulas da pálpebra inferior) em ambos os olhos na consulta inicial
    • Relatou sinais e sintomas de olho seco nos últimos 3 meses
    • TBUT < 10 segundos em ambos os olhos

  • Pacientes com DLC:

    • Evidência de obstrução da glândula meibomiana (com base em uma pontuação de secreção da glândula meibomiana (MGS) ≤12 para 15 glândulas da pálpebra inferior) em ambos os olhos na consulta inicial
    • Histórico de uso de lentes de contato gelatinosas por pelo menos 6 meses
    • Uso de lentes de contato gelatinosas por pelo menos 3 semanas antes da visita inicial e usava ou tentou usar lentes pelo menos 4 vezes por semana antes da visita inicial.
    • Sintomático, conforme definido por uma resposta "Não" na linha de base à pergunta: "Você é capaz de usar suas lentes confortavelmente pelo tempo que quiser?"
    • História autorrelatada de ressecamento/intolerância a lentes de contato nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
    • Pontuação inicial do CLDEQ-8 >12
    • As lentes de contato podem ser usadas durante o estudo, desde que sejam removidas 15 minutos antes da dosagem e não reinseridas até pelo menos 15 minutos após a dosagem.

Critério de exclusão:

  • Doença ocular não controlada (exceto DMG ou CLD) ou doença sistêmica não controlada
  • O paciente tem glaucoma ou hipertensão ocular
  • Anormalidade ou distúrbio da córnea que afeta a propagação normal do filme lacrimal ou a integridade da córnea
  • BCVA pior que 20/40 em ambos os olhos na consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo AZR-MD-001
O veículo AZR-MD-001 será dosado até uma vez ao dia.
Medicamento: Veículo AZR-MD-001
AZR-MD-001 é uma pomada oftálmica
Experimental: AZR-MD-001 Dose Ativa
A AZR-MD-001 Active Dose será administrada até uma vez ao dia.
Medicamento: AZR-MD-001 Dose Ativa
AZR-MD-001 é uma pomada oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Primária para MGD: Mudança da Linha de Base para o Mês 4 na Pontuação de Secreção da Glândula de Meibum (MGS).
Prazo: Mês 4

O MGS pode variar de 0 (altamente anormal) a 45 (normal). A avaliação da glândula meibomiana foi concluída usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, ao longo da margem da pálpebra para garantir a consistência da medição. Foram avaliadas 15 glândulas ao longo da margem palpebral inferior, sendo 5 glândulas localizadas em cada uma das regiões temporal, central e nasal. Para cada uma das 15 glândulas, as características de secreção expressas foram classificadas em uma escala de 0 a 3 usando os métodos publicados por Lane e colegas (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Um novo sistema, o LipiFlow, para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD). Córnea. 2012; 31(4): 396-404.
Mês 4
Eficácia primária para MGD: mudança da linha de base para o mês 4 nas glândulas meibomianas produzindo secreção líquida (MGYLS).
Prazo: Mês 4

O MGYLS pode variar de 0 (altamente anormal) a 15 (normal). A avaliação da glândula meibomiana foi concluída usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, ao longo da margem da pálpebra para garantir a consistência da medição. Foram avaliadas 15 glândulas ao longo da margem palpebral inferior, sendo 5 glândulas localizadas em cada uma das regiões temporal, central e nasal. O número de glândulas que secretam qualquer líquido foi contado usando os métodos publicados por Lane e colegas (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Um novo sistema, o LipiFlow, para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD). Córnea. 2012; 31(4): 396-404.
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azura Ophthalmics

Colaboradores

The University of New South Wales

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOVS2019-070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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