Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка AZR-MD-001 в качестве средства для лечения дисфункции мейбомиевых желез (MGD) или дискомфорта от контактных линз (CLD)

25 апреля 2022 г. обновлено: Azura Ophthalmics

Одноцентровое контролируемое транспортным средством исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамики AZR-MD-001 в качестве дополнительной терапии к обычному терапевтическому лечению дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) или дискомфорта при контактных линзах (ДЗЛ)

SOVS2019-070 — это одноцентровое исследование мази AZR-MD-001 и носителя AZR-MD-001 у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ) или дискомфортом при контактных линзах (ДЗН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SOVS2019-070 — это одноцентровое, одномаскированное (лица, проводящие измерения эффективности, будут замаскированы для назначения лечения пациенту (пациентам), которых они оценивают), контролируемое транспортным средством, рандомизированное, параллельное групповое исследование AZR- Мазь MD-001 и носитель AZR-MD-001 у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез (MGD) или дискомфортом при контактных линзах (CLD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с МГД:

    • Доказательства обструкции мейбомиевых желез (на основе оценки секреции мейбомиевых желез (MGS) ≤12 для 15 желез нижнего века) в обоих глазах на исходном визите
    • Зарегистрированные признаки и симптомы сухости глаз в течение последних 3 месяцев
    • TBUT < 10 секунд для обоих глаз

  • Пациенты с ХЗЛ:

    • Доказательства обструкции мейбомиевых желез (на основе оценки секреции мейбомиевых желез (MGS) ≤12 для 15 желез нижнего века) в обоих глазах на исходном визите
    • Ношение мягких контактных линз в анамнезе не менее 6 мес.
    • Ношение мягких контактных линз не менее чем за 3 недели до исходного визита и ношение или попытка ношения линз не менее 4 раз в неделю до базового визита.
    • Симптоматика, определяемая исходным ответом «Нет» на вопрос «Вы можете с комфортом носить линзы столько, сколько хотите?»
    • Самооценка сухости/непереносимости контактных линз в анамнезе за 6 месяцев, предшествующих исходному визиту.
    • Исходный балл CLDEQ-8 >12
    • Контактные линзы можно использовать во время исследования, если их снять за 15 минут до введения дозы и не надевать повторно, по крайней мере, через 15 минут после введения дозы.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое заболевание глаз (за исключением MGD или CLD) или неконтролируемое системное заболевание
  • У пациента глаукома или глазная гипертензия
  • Аномалии или расстройства роговицы, которые влияют на нормальное распространение слезной пленки или целостность роговицы.
  • BCVA хуже 20/40 на любом глазу на исходном визите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Автомобиль АЗР-МД-001
AZR-MD-001 Транспортное средство будет дозироваться до одного раза в день.
Лекарство: Автомобиль АЗР-МД-001
АЗР-МД-001 мазь глазная
Экспериментальный: AZR-MD-001 Активная доза
AZR-MD-001 Active Dose будет дозироваться до одного раза в день.
Лекарство: AZR-MD-001 Активная доза
АЗР-МД-001 мазь глазная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность для MGD: изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца показателя секреции мейбумовой железы (MGS).
Временное ограничение: Месяц 4

MGS может варьироваться от 0 (крайне ненормально) до 45 (нормально). Оценка мейбомиевых желез проводилась с использованием портативного прибора Meibomian Gland Evaluator вдоль края века, чтобы обеспечить согласованность измерений. Всего было оценено 15 желез вдоль края нижнего века, состоящих из 5 желез, расположенных в каждой из височных, центральных и носовых областей. Для каждой из 15 желез характеристики выраженной секреции оценивались по шкале от 0 до 3 с использованием методов, опубликованных Lane et al. (2012).

Лейн С.С., ДюБинер Х.Б., Эпштейн Р.Дж. и др. Новая система LipiFlow для лечения дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ). Роговица. 2012 г.; 31(4): 396-404.
Месяц 4
Первичная эффективность для MGD: изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца в мейбомиевых железах, выделяющих жидкую секрецию (MGYLS).
Временное ограничение: Месяц 4

MGYLS может варьироваться от 0 (крайне ненормально) до 15 (нормально). Оценка мейбомиевых желез проводилась с использованием портативного прибора Meibomian Gland Evaluator вдоль края века, чтобы обеспечить согласованность измерений. Всего было оценено 15 желез вдоль края нижнего века, состоящих из 5 желез, расположенных в каждой из височных, центральных и носовых областей. Количество желез, выделяющих какую-либо жидкость, подсчитывали с использованием методов, опубликованных Lane et al. (2012).

Лейн С.С., ДюБинер Х.Б., Эпштейн Р.Дж. и др. Новая система LipiFlow для лечения дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ). Роговица. 2012 г.; 31(4): 396-404.
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azura Ophthalmics

Соавторы

The University of New South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOVS2019-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автомобиль АЗР-МД-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться