마이봄샘 기능 부전(MGD) 또는 콘택트렌즈 불편함(CLD)에 대한 치료제로서의 AZR-MD-001의 평가
마이 봄선 기능 장애 (MGD) 또는 콘택트 렌즈 불편 (CLD)에 대한 기존 치료 요법의 보조 요법으로 AZR-MD-001의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터 차량 제어 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
MGD 환자:
- 기준선 방문 시 양안에서 마이봄샘 폐쇄의 증거(아래 눈꺼풀의 15개 샘에 대한 마이봄샘 분비(MGS) 점수 ≤12 기준)
- 지난 3개월 이내에 보고된 안구건조증 징후 및 증상
- 양쪽 눈의 TBUT < 10초
CLD 환자:
- 기준선 방문 시 양안에서 마이봄샘 폐쇄의 증거(아래 눈꺼풀의 15개 샘에 대한 마이봄샘 분비(MGS) 점수 ≤12 기준)
- 최소 6개월 동안 소프트 콘택트렌즈를 착용한 이력
- 기준선 방문 전 최소 3주 동안 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 기준선 방문 전 일주일에 최소 4회 렌즈를 착용하거나 착용을 시도했습니다.
- 증상이 있는 경우 "원하는 만큼 렌즈를 편안하게 착용할 수 있습니까?
- 기준선 방문 전 6개월 동안 콘택트 렌즈 건조증/불내성의 자가 보고된 이력.
- 기준 CLDEQ-8 점수 >12
- 콘택트 렌즈는 투약 15분 전에 제거하고 투약 후 적어도 15분까지 다시 삽입하지 않는 한 연구 중에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 안구 질환(MGD 또는 CLD 제외) 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 환자는 녹내장 또는 고안압증이 있습니다.
- 눈물막의 정상적인 퍼짐 또는 각막 무결성에 영향을 미치는 각막 이상 또는 장애
- 기준선 방문에서 양쪽 눈의 BCVA가 20/40보다 나쁨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: AZR-MD-001 차량
AZR-MD-001 차량은 하루에 한 번까지 투여됩니다.
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AZR-MD-001은 안과용 연고제입니다.
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실험적: AZR-MD-001 활성 용량
AZR-MD-001 Active Dose는 1일 최대 1회 투여됩니다.
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AZR-MD-001은 안과용 연고제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGD에 대한 1차 효능: 메이붐 분비선 분비 점수(MGS)의 기준선에서 4개월까지의 변화.
기간: 4월
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MGS의 범위는 0(매우 비정상)에서 45(정상)까지입니다. Meibomian Gland 평가는 측정 일관성을 보장하기 위해 눈꺼풀 가장자리를 따라 휴대용 기기인 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 완료되었습니다. 눈꺼풀 아래 가장자리를 따라 총 15개의 땀샘이 평가되었으며 측두부, 중앙 및 비강 영역 각각에 위치한 5개의 땀샘으로 구성됩니다. 15개 샘 각각에 대해 발현된 분비 특성은 Lane과 동료(2012)가 발표한 방법을 사용하여 0-3 등급으로 등급이 매겨졌습니다. 레인 SS, DuBiner HB, 엡스타인 RJ, 외. 마이봄샘 기능 장애(MGD) 치료를 위한 새로운 시스템인 LipiFlow. 각막. 2012년; 31(4): 396-404. |
4월
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MGD에 대한 1차 효능: 액체 분비를 생성하는 마이봄샘(MGYLS)에서 기준선에서 4개월까지의 변화.
기간: 4월
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MGYLS의 범위는 0(매우 비정상)에서 15(정상)까지입니다. Meibomian Gland 평가는 측정 일관성을 보장하기 위해 눈꺼풀 가장자리를 따라 휴대용 기기인 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 완료되었습니다. 눈꺼풀 아래 가장자리를 따라 총 15개의 땀샘이 평가되었으며 측두부, 중앙 및 비강 영역 각각에 위치한 5개의 땀샘으로 구성됩니다. 액체를 분비하는 땀샘의 수는 Lane과 동료(2012)가 발표한 방법을 사용하여 계산되었습니다. 레인 SS, DuBiner HB, 엡스타인 RJ, 외. 마이봄샘 기능 장애(MGD) 치료를 위한 새로운 시스템인 LipiFlow. 각막. 2012년; 31(4): 396-404. |
4월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOVS2019-070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AZR-MD-001 차량에 대한 임상 시험
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Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha Research완전한
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Azura OphthalmicsORA, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Azura OphthalmicsThe University of New South Wales완전한
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AIRNA Corporation모병
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C. R. BardMedicon, Inc.완전한