Az AZR-MD-001 értékelése a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) vagy a kontaktlencse diszkomfort (CLD) kezelésére
Egyközpontú, jármű által vezérelt tanulmány az AZR-MD-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére, mint kiegészítő terápiára a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) vagy a kontaktlencse diszkomfort (CLD) hagyományos terápiás kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
MGD betegek:
- A meibomi mirigy-elzáródás bizonyítéka (az alsó szemhéj 15 mirigyére ≤12-es meibomi mirigy szekréció (MGS) pontszám alapján) mindkét szemben a kiindulási vizitnél
- Jelentett száraz szem jelek és tünetek az elmúlt 3 hónapban
- TBUT < 10 másodperc mindkét szemben
CLD betegek:
- A meibomi mirigy-elzáródás bizonyítéka (az alsó szemhéj 15 mirigyére ≤12-es meibomi mirigy szekréció (MGS) pontszám alapján) mindkét szemben a kiindulási vizitnél
- Legalább 6 hónapja viselt lágy kontaktlencsét
- Lágy kontaktlencsék viselése legalább 3 hétig az alaplátogatás előtt, és lencsék viselése vagy megkísérlése hetente legalább 4 alkalommal a kiindulási vizit előtt.
- Tüneti, ahogy azt a "Nem" válasz határozza meg a következő kérdésre: "Kényelmesen viseli a lencséket, ameddig csak akarja?"
- Kontaktlencse-szárazság/-intolerancia saját bevallása az alaplátogatás előtti 6 hónapban.
- A kiindulási CLDEQ-8 pontszám >12
- Kontaktlencsék használhatók a vizsgálat során, feltéve, hogy 15 perccel az adagolás előtt eltávolítják, és csak az adagolás után 15 perccel helyezik vissza.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szembetegség (kivéve MGD vagy CLD) vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
- A beteg glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenved
- Szaruhártya rendellenesség vagy rendellenesség, amely befolyásolja a könnyfilm vagy a szaruhártya integritásának normál terjedését
- A BCVA rosszabb, mint 20/40 mindkét szemben a kiindulási vizit alkalmával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: AZR-MD-001 jármű
Az AZR-MD-001 járművet naponta legfeljebb egyszer adagolják.
|
Az AZR-MD-001 egy szemészeti kenőcs
|
|
Kísérleti: AZR-MD-001 aktív dózis
Az AZR-MD-001 Active Dose adagolása legfeljebb napi egyszer történik.
|
Az AZR-MD-001 egy szemészeti kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonyság MGD esetén: Változás a kiindulási értékről a 4. hónapra a meibum mirigy szekréciós pontszámában (MGS).
Időkeret: 4. hónap
|
Az MGS 0 (nagyon abnormális) és 45 (normál) között változhat. A meibomi mirigy felmérését kézi műszerrel, a Meibomian Gland Evaluator-val végezték el a szemhéj széle mentén, hogy biztosítsák a mérési konzisztenciát. Összesen 15 mirigyet értékeltek az alsó szemhéj széle mentén, amelyek 5 mirigyből állnak a temporális, a központi és az orrrégiók mindegyikében. Mind a 15 mirigy esetében az expresszált szekréciós jellemzőket 0-3 skálán osztályozták a Lane és munkatársai (2012) által publikált módszerekkel. Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ és mások. Egy új rendszer, a LipiFlow a meibomian gland dysfunction (MGD) kezelésére. Szaruhártya. 2012; 31 (4): 396-404. |
4. hónap
|
|
Elsődleges hatékonyság az MGD esetében: Változás a kiindulási állapotról a 4. hónapra a meibomi mirigyek folyékony szekréciójában (MGYLS).
Időkeret: 4. hónap
|
Az MGYLS értéke 0 (nagyon abnormális) és 15 (normál) között lehet. A meibomi mirigy felmérését kézi műszerrel, a Meibomian Gland Evaluator-val végezték el a szemhéj széle mentén, hogy biztosítsák a mérési konzisztenciát. Összesen 15 mirigyet értékeltek az alsó szemhéj széle mentén, amelyek 5 mirigyből állnak a temporális, a központi és az orrrégiók mindegyikében. A folyadékot kiválasztó mirigyek számát Lane és munkatársai (2012) által publikált módszerekkel számolták meg. Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ és mások. Egy új rendszer, a LipiFlow a meibomian gland dysfunction (MGD) kezelésére. Szaruhártya. 2012; 31 (4): 396-404. |
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOVS2019-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .